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HIVに感染した妊娠中の参加者とその乳児を対象としたワクチンRSVpreFについて学ぶ研究 (MORISOT)

2026年6月30日 更新者：Pfizer

HIV とともに生きる妊婦とその乳児を対象とした呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 融合前 F サブユニット ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

研究の目的は、RSVpreF ワクチンの安全性と免疫活性について学ぶことです。 HIVとともに生きる母親から生まれた乳児を対象に研究される予定だ。 これらの乳児は、RSV 感染により病気になったり死亡したりする可能性が高くなります。 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、重篤な病気 (気道疾患) を引き起こす可能性がある一般的なタイプのウイルス (細菌) であり、医療援助が必要な場合があります。 ワクチンは、病気と戦うのに役立つ抗体を体が作るのを助けます。 抗体は、感染症と戦うために体が使用する物質です。 抗体は母親の胎盤を介して乳児に伝達されます。

この研究では、母親とその乳児における安全性、忍容性、免疫活性を調べる予定です。

この研究では、次のような妊婦を対象としています。

  • 49歳以下でHIV（ヒト免疫不全ウイルス）に感染している
  • 妊娠中に標準的な医療を受けること
  • 梅毒（細菌性性感染症）、B型肝炎ウイルス（（HBV）肝臓感染症）、結核（（TB）細菌性肺感染症）に罹患していないこと。
  • 90日以上安定した（抗レトロウイルス）HIV治療を受けている。
  • すべての研究訪問、処置、採血に立ち会うことに同意します。

参加者は以下のいずれかを受け取ります:

  • RSVpreFワクチン
  • プラセボ。 プラセボには薬は含まれていませんが、見た目は研究ワクチンとまったく同じです。

妊娠中の参加者は以下から研究に参加します。

  • 現在の妊娠中の同意、および
  • 出産後6か月間（合計約10か月間）。 この研究では、妊娠中の参加者は少なくとも 5 回の来院が予定されています。 乳児の参加者: 登録した母親から生まれた対象となるすべての乳児は、出生から最長 6 か月間追跡調査されます。 幼児の参加者は少なくとも 3 回の研究訪問を受け、一部の現場訪問は家庭訪問または電話で行うことが許可されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

681

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • East London、Eastern Cape、南アフリカ、5241
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Wits RHI
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2093
        • Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Ladysmith、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane、Limpopo、南アフリカ、0699
        • Gole Biomed Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7750
        • Gugulethu Green Clinic
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
        • FAMCRU - Worcester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な参加基準 - 母親の参加者

  • 計画されたワクチン接種日の妊娠24 0/7週から36 0/7週の間にあり、合併症のリスク増加が知られていない合併症のない単胎妊娠の49歳以下の女性。
  • HIV感染が安定していることが確認された。
  • 登録前の少なくとも90日間の抗レトロウイルス療法(ART)の現在かつ安定した使用。
  • 妊娠18週以上で胎児異常超音波検査を実施したが、重大な胎児異常は観察されなかった。
  • 研究手順が得られる病院または出産施設で出産する意向。
  • 参加者は、参加者の乳児が研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることに同意します。
  • インフォームド・コンセント文書 (ICD) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。

主な参加基準 - 幼児の参加者

  • 親/法定後見人によって署名され、日付が記載された ICD の証拠。
  • 親/法定後見人は、計画された訪問、研究計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる。

主な除外基準 - 母親の参加者

  • 妊娠前の肥満指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える。 妊娠前の BMI が入手できない場合は、現在の妊娠中の最初の産科来院時の BMI を使用できます。
  • 日和見感染症または悪性腫瘍に罹患している参加者。
  • -登録前6か月以内にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常の上限の5倍を超える生化学的証拠を伴う活動性慢性ウイルス性肝炎の病歴。
  • ワクチンに関連する重篤な副作用の病歴、および/または研究介入の構成要素または関連するワクチンに対する重篤なアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
  • 体外受精により現在妊娠中。 子宮内授精（IUI）の有無にかかわらず、クエン酸クロミフェンおよび/またはレトロゾールを使用したことが知られている参加者は許可されます。
  • 研究への参加および完了に関連するリスクを増大させる、同意時の現在の妊娠の合併症または異常。以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • 子癇前症、子癇、または制御されていない妊娠高血圧症。
  • 胎盤の異常。
  • 羊水過多症または羊水過少症。
  • 重大な出血または血液凝固障害。
  • 未治療の甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症を含む内分泌疾患。 これには、妊娠に先立って起こる耐糖能異常障害（例、1型または2型糖尿病）、または同意時にコントロールできなかった場合に妊娠中に発生する障害も含まれます。
  • 現在の妊娠に早産の兆候がある、または早産を防ぐために現在の妊娠に継続的な介入（医学的/外科的）を受けている。
  • 研究者の判断に基づく、同意時の妊娠以前の合併症または異常により、研究への参加および完了に関連するリスクが増大するもの。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • 妊娠34週以下での早産歴がある
  • 以前の死産または新生児死亡
  • 既知の遺伝性疾患または重大な先天異常を患っている以前の乳児
  • HIVに関連しない先天性または後天性の免疫不全障害、またはリウマチ性疾患、または既知の免疫抑制剤による慢性治療を必要とするその他の疾患。
  • 現在、または現在の妊娠中のいつでも抗結核治療を行ってください。

主な除外基準 - 幼児の参加者

• 研究の実施に直接関与する治験施設スタッフまたはスポンサーおよびスポンサー代理人の従業員の直系の子孫（子または孫など）である乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセブ
プラセボ
実験的：RSVpreFワクチン
RSウイルスワクチン（RSVpreF）
生物学的：RSVpreFワクチン
RSVpreFワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
時間枠：From Day 1 to Day 7 after vaccination
Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary). Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm). Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site). Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
From Day 1 to Day 7 after vaccination
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
時間枠：From Day 1 to Day 7 after vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary. Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0 degree C). Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity). Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration). Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H). For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization. Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
From Day 1 to Day 7 after vaccination
Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
時間枠：From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e. excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
時間枠：From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study. AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery. For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation. AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
時間枠：From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
時間枠：From birth up to 6 months of age
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study. AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth. For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay. Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
From birth up to 6 months of age
Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
時間枠：Within 1 Month after birth
Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
Within 1 Month after birth
Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
時間枠：At birth
Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
At birth
Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
時間枠：At birth
Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
At birth
Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
時間枠：1 minute after birth
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health. APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing). Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health. A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
1 minute after birth
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
時間枠：5 minutes after birth
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health. APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing). Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health. A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
5 minutes after birth
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
時間枠：10 minutes after birth
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health. APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing). Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health. A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
10 minutes after birth
Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
時間枠：At birth
GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
At birth
Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
時間枠：From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours. Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section. These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
時間枠：From birth to 1 month of age
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
From birth to 1 month of age
Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
時間枠：From birth to 6 months of age
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
From birth to 6 months of age
Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
時間枠：From birth to 6 months of age
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
From birth to 6 months of age

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
時間枠：Before vaccination on Day 1 and at delivery
GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
Before vaccination on Day 1 and at delivery
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
時間枠：Before vaccination on Day 1 to delivery
GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution. The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
Before vaccination on Day 1 to delivery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月12日

一次修了 (実際)

2025年6月11日

研究の完了 (実際)

2025年6月11日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3671032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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