Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat szczepionki RSVpreF u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich dzieci (MORISOT)

Kluczowe kryteria włączenia – uczestnicy ze strony matek

• Kobiety w wieku ≤49 lat, które w dniu planowanego szczepienia są pomiędzy 24.0/7. a 36.0/7. tygodniem ciąży, z niepowikłaną ciążą pojedynczą, u których nie występuje zwiększone ryzyko powikłań.
• Potwierdzona stabilna choroba HIV.
• Aktualne i stabilne stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej 90 dni przed rejestracją.
• Czy w ≥18. tygodniu ciąży wykonano badanie ultrasonograficzne nieprawidłowości płodu i nie zaobserwowano żadnych istotnych nieprawidłowości u płodu.
• Zamiar porodu w szpitalu lub placówce porodowej, gdzie można uzyskać procedury badawcze.
• Uczestnik jest skłonny wyrazić świadomą zgodę na udział jego dziecka w badaniu.
• Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.

Kluczowe kryteria włączenia – małe dzieci

• Dowód posiadania podpisanego i datowanego ICD, podpisanego przez rodzica(-ów)/opiekuna(-ów) prawnego(-ych).
• Rodzice/opiekunowie prawni chcący i będący w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu badań, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kluczowe kryteria wykluczające – uczestnicy będące matkami

• Wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą >40 kg/m2. Jeżeli BMI przed ciążą nie jest dostępne, można wykorzystać BMI z pierwszej wizyty położniczej w trakcie obecnej ciąży.
• Uczestnik z infekcjami oportunistycznymi lub nowotworem złośliwym.
• Aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby w wywiadzie z biochemicznymi cechami aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 5-krotnie przekraczającej górną granicę normy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik interwencji badawczej lub jakąkolwiek powiązaną szczepionkę.
• Aktualna ciąża wynikająca z zapłodnienia in vitro. Dozwolone są uczestniczki, o których wiadomo, że stosowały cytrynian klomifenu i/lub letrozol z inseminacją domaciczną (IUI) lub bez niej.
• Obecne powikłania lub nieprawidłowości ciąży w momencie wyrażenia zgody, które zwiększą ryzyko związane z udziałem w badaniu i jego zakończeniem, w tym między innymi:
• Stan przedrzucawkowy, rzucawka lub niekontrolowane nadciśnienie ciążowe.
• Nieprawidłowość łożyska.
• Wielowodzie lub małowodzie.
• Znaczące krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zaburzenia endokrynologiczne, w tym nieleczona nadczynność tarczycy lub nieleczona niedoczynność tarczycy. Obejmuje to również zaburzenia nietolerancji glukozy (np. cukrzycę typu 1 lub 2) występujące przed ciążą lub występujące w czasie ciąży, jeśli nie są kontrolowane w momencie wyrażenia zgody.
• Wszelkie oznaki przedwczesnego porodu w obecnej ciąży lub trwające interwencje (medyczne/chirurgiczne) w obecnej ciąży, aby zapobiec przedwczesnemu porodowi.
• Powikłania lub nieprawidłowości związane z wcześniejszą ciążą w momencie wyrażenia zgody, w oparciu o ocenę badacza, które zwiększą ryzyko związane z udziałem w badaniu i jego zakończeniem, w tym między innymi:
• Wcześniejszy poród przedwczesny w ≤34 tygodniu ciąży
• Wcześniejszy poród martwego dziecka lub śmierć noworodka
• Poprzednie dziecko ze znaną chorobą genetyczną lub znaczącą wadą wrodzoną
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności niezwiązany z wirusem HIV, choroba reumatologiczna lub inna choroba wymagająca przewlekłego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi.
• Leczenie przeciwgruźlicze należy stosować obecnie lub w dowolnym momencie obecnej ciąży.

Kluczowe kryteria wykluczenia – małe dzieci

• Niemowlę będące bezpośrednim potomkiem (np. dzieckiem lub wnukiem) personelu ośrodka badawczego lub pracowników sponsora i przedstawiciela sponsora bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania.