Eine Studie, um mehr über den Impfstoff RSVpreF bei schwangeren Teilnehmerinnen mit HIV und ihren Säuglingen zu erfahren (MORISOT)
30. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Prefusion-F-Untereinheit-Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei schwangeren Teilnehmerinnen, die mit HIV leben, und ihren Säuglingen
Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Immunaktivität des RSVpreF-Impfstoffs zu erfahren. Es wird an Säuglingen untersucht, deren Mütter mit HIV leben. Bei diesen Säuglingen besteht möglicherweise ein höheres Risiko, aufgrund einer RSV-Infektion zu erkranken oder zu sterben. Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein häufiger Virustyp (Keim), der schwere Erkrankungen (Atemwegserkrankungen) verursachen kann, bei denen medizinische Hilfe erforderlich ist. Impfstoffe helfen Ihrem Körper, Antikörper zu bilden, die bei der Bekämpfung von Krankheiten helfen. Bei den Antikörpern handelt es sich um Substanzen, mit denen Ihr Körper eine Infektion abwehrt. Die Antikörper können über die Plazenta der Mutter auf den Säugling übertragen werden.
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunaktivität bei Müttern und ihren Säuglingen untersuchen.
Für diese Studie werden schwangere Frauen gesucht, die:
- Weniger als oder gleich 49 Jahre alt und HIV-infiziert (Humanes Immundefizienzvirus –
- Inanspruchnahme der üblichen medizinischen Versorgung während der Schwangerschaft
- Sie dürfen nicht an Syphilis (bakterielle sexuell übertragbare Krankheit), dem Hepatitis-B-Virus ((HBV)-Leberinfektion) oder Tuberkulose ((TB) bakterielle Lungeninfektion) leiden.
- Sie befinden sich seit mindestens 90 Tagen in einer stabilen (antiretroviralen) HIV-Behandlung.
- erklären sich damit einverstanden, bei allen Studienbesuchen, Eingriffen und Blutabnahmen anwesend zu sein.
Die Teilnehmer erhalten entweder:
- RSVpreF-Impfstoff
- Ein Placebo. Ein Placebo enthält kein Medikament, sieht aber genauso aus wie der Studienimpfstoff.
An der Studie werden schwangere Teilnehmerinnen beteiligt sein von:
- Einwilligung während ihrer aktuellen Schwangerschaft und
- für 6 Monate nach der Geburt ihres Babys (insgesamt etwa 10 Monate). Bei schwangeren Teilnehmerinnen sind in dieser Studie mindestens 5 Besuche geplant. Säuglingsteilnehmer: Alle berechtigten Babys von angemeldeten Müttern werden von der Geburt an bis zu 6 Monate lang betreut. Kleinkinderteilnehmer haben mindestens drei Studienbesuche, wobei einige Besuche vor Ort durch Hausbesuche oder telefonisch erfolgen dürfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
681
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Südafrika, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
- Josha Research
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1459
- REIMED Reiger Park
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
- Wits RHI
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0152
- Setshaba Research Centre
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KwaZulu-Natal
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Limpopo
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Polokwane, Limpopo, Südafrika, 0699
- Gole Biomed Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7750
- Gugulethu Green Clinic
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Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
- FAMCRU - Worcester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien – Mütterliche Teilnehmer
- Frauen ≤ 49 Jahre, die sich am Tag der geplanten Impfung zwischen der 24.07. und 36.07. Schwangerschaftswoche befinden und eine unkomplizierte Einlingsschwangerschaft haben und bei denen kein erhöhtes Risiko für Komplikationen bekannt ist.
- Bestätigte stabile HIV-Erkrankung.
- Aktuelle und stabile Anwendung einer antiretroviralen Therapie (ART) für mindestens 90 Tage vor der Einschreibung.
- In der 18. Schwangerschaftswoche wurde eine Ultraschalluntersuchung auf fetale Anomalien durchgeführt, ohne dass signifikante fetale Anomalien beobachtet wurden.
- Absicht zur Entbindung in einem Krankenhaus oder einer Geburtseinrichtung, wo Studienverfahren durchgeführt werden können.
- Der Teilnehmer ist bereit, dem Säugling des Teilnehmers nach Aufklärung zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisdokument (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
Wichtige Einschlusskriterien – Teilnehmer im Kleinkindalter
- Nachweis eines unterschriebenen und datierten ICD, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten.
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, geplante Besuche, Untersuchungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
Wichtige Ausschlusskriterien – Mütterliche Teilnehmer
- Schwangerschafts-Body-Mass-Index (BMI) von >40 kg/m2. Wenn der BMI vor der Schwangerschaft nicht verfügbar ist, kann der BMI zum Zeitpunkt des ersten geburtshilflichen Besuchs während der aktuellen Schwangerschaft verwendet werden.
- Teilnehmer mit opportunistischen Infektionen oder bösartigen Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer aktiven chronischen Virushepatitis mit biochemischem Nachweis von Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Werten > dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention oder einen damit verbundenen Impfstoff.
- Aktuelle Schwangerschaft aufgrund einer In-vitro-Fertilisation. Zugelassen sind Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie Clomifencitrat und/oder Letrozol mit oder ohne intrauterine Insemination (IUI) eingenommen haben.
- Aktuelle Schwangerschaftskomplikationen oder -anomalien zum Zeitpunkt der Einwilligung, die das mit der Teilnahme an und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:
- Präeklampsie, Eklampsie oder unkontrollierte Schwangerschaftshypertonie.
- Plazentaanomalie.
- Polyhydramnion oder Oligohydramnion.
- Erhebliche Blutung oder Blutgerinnungsstörung.
- Endokrine Störungen, einschließlich unbehandelter Hyperthyreose oder unbehandelter Hypothyreose. Dazu gehören auch Störungen der Glukoseintoleranz (z. B. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), die vor der Schwangerschaft bestanden oder während der Schwangerschaft auftraten, wenn sie zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht unter Kontrolle waren.
- Jegliche Anzeichen einer vorzeitigen Wehentätigkeit während der aktuellen Schwangerschaft oder eines laufenden Eingriffs (medizinisch/chirurgisch) in der aktuellen Schwangerschaft, um eine Frühgeburt zu verhindern.
- Frühere Schwangerschaftskomplikationen oder Anomalien zum Zeitpunkt der Einwilligung, basierend auf der Einschätzung des Prüfers, die das mit der Teilnahme an und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:
- Frühere Frühgeburt in der 34. Schwangerschaftswoche
- Frühere Totgeburt oder Tod des Neugeborenen
- Früheres Kind mit einer bekannten genetischen Störung oder einer erheblichen angeborenen Anomalie
- Nicht HIV-assoziierte angeborene oder erworbene Immunschwächestörung oder rheumatologische Erkrankung oder andere Krankheit, die eine chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
- Anwendung einer Antituberkulose-Behandlung derzeit oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft.
Wichtige Ausschlusskriterien – Teilnehmer im Kleinkindalter
• Säugling, der ein direkter Nachkomme (z. B. Kind oder Enkelkind) des Personals des Prüfzentrums oder des Sponsors und der delegierten Mitarbeiter des Sponsors ist, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: RSVpreF-Impfstoff
RSV-Impfstoff (RSVpreF)
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RSVpreF-Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary).
Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm).
Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling).
Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site).
Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
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From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary.
Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0
degree C).
Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity).
Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration).
Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H).
For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization.
Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
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From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Zeitfenster: From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e.
excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
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From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery.
For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation.
AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
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From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
Zeitfenster: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
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From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
Zeitfenster: From birth up to 6 months of age
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AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth.
For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay.
Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
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From birth up to 6 months of age
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Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
Zeitfenster: Within 1 Month after birth
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Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
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Within 1 Month after birth
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Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
Zeitfenster: At birth
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Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
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At birth
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Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
Zeitfenster: At birth
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Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
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At birth
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Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
Zeitfenster: 1 minute after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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1 minute after birth
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Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
Zeitfenster: 5 minutes after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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5 minutes after birth
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Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
Zeitfenster: 10 minutes after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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10 minutes after birth
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Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
Zeitfenster: At birth
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GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
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At birth
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Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
Zeitfenster: From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
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Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours.
Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section.
These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
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From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
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Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
Zeitfenster: From birth to 1 month of age
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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From birth to 1 month of age
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Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
Zeitfenster: From birth to 6 months of age
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
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From birth to 6 months of age
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Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
Zeitfenster: From birth to 6 months of age
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An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects.
NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
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From birth to 6 months of age
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
Zeitfenster: Before vaccination on Day 1 and at delivery
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GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
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Before vaccination on Day 1 and at delivery
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
Zeitfenster: Before vaccination on Day 1 to delivery
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GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
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Before vaccination on Day 1 to delivery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3671032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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