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Eine Studie, um mehr über den Impfstoff RSVpreF bei schwangeren Teilnehmerinnen mit HIV und ihren Säuglingen zu erfahren (MORISOT)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Prefusion-F-Untereinheit-Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei schwangeren Teilnehmerinnen, die mit HIV leben, und ihren Säuglingen

Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Immunaktivität des RSVpreF-Impfstoffs zu erfahren. Es wird an Säuglingen untersucht, deren Mütter mit HIV leben. Bei diesen Säuglingen besteht möglicherweise ein höheres Risiko, aufgrund einer RSV-Infektion zu erkranken oder zu sterben. Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein häufiger Virustyp (Keim), der schwere Erkrankungen (Atemwegserkrankungen) verursachen kann, bei denen medizinische Hilfe erforderlich ist. Impfstoffe helfen Ihrem Körper, Antikörper zu bilden, die bei der Bekämpfung von Krankheiten helfen. Bei den Antikörpern handelt es sich um Substanzen, mit denen Ihr Körper eine Infektion abwehrt. Die Antikörper können über die Plazenta der Mutter auf den Säugling übertragen werden.

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunaktivität bei Müttern und ihren Säuglingen untersuchen.

Für diese Studie werden schwangere Frauen gesucht, die:

  • Weniger als oder gleich 49 Jahre alt und HIV-infiziert (Humanes Immundefizienzvirus –
  • Inanspruchnahme der üblichen medizinischen Versorgung während der Schwangerschaft
  • Sie dürfen nicht an Syphilis (bakterielle sexuell übertragbare Krankheit), dem Hepatitis-B-Virus ((HBV)-Leberinfektion) oder Tuberkulose ((TB) bakterielle Lungeninfektion) leiden.
  • Sie befinden sich seit mindestens 90 Tagen in einer stabilen (antiretroviralen) HIV-Behandlung.
  • erklären sich damit einverstanden, bei allen Studienbesuchen, Eingriffen und Blutabnahmen anwesend zu sein.

Die Teilnehmer erhalten entweder:

  • RSVpreF-Impfstoff
  • Ein Placebo. Ein Placebo enthält kein Medikament, sieht aber genauso aus wie der Studienimpfstoff.

An der Studie werden schwangere Teilnehmerinnen beteiligt sein von:

  • Einwilligung während ihrer aktuellen Schwangerschaft und
  • für 6 Monate nach der Geburt ihres Babys (insgesamt etwa 10 Monate). Bei schwangeren Teilnehmerinnen sind in dieser Studie mindestens 5 Besuche geplant. Säuglingsteilnehmer: Alle berechtigten Babys von angemeldeten Müttern werden von der Geburt an bis zu 6 Monate lang betreut. Kleinkinderteilnehmer haben mindestens drei Studienbesuche, wobei einige Besuche vor Ort durch Hausbesuche oder telefonisch erfolgen dürfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

648

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Eastern CAPE
      • East London, Eastern CAPE, Südafrika, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2093
        • Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Tshwane, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Kwazulu-natal
      • Ladysmith, Kwazulu-natal, Südafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Südafrika, 0699
        • Gole Biomed Research Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7750
        • Gugulethu Green Clinic
      • Worcester, Western CAPE, Südafrika, 6850
        • FAMCRU - Worcester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien – Mütterliche Teilnehmer

  • Frauen ≤ 49 Jahre, die sich am Tag der geplanten Impfung zwischen der 24.07. und 36.07. Schwangerschaftswoche befinden und eine unkomplizierte Einlingsschwangerschaft haben und bei denen kein erhöhtes Risiko für Komplikationen bekannt ist.
  • Bestätigte stabile HIV-Erkrankung.
  • Aktuelle und stabile Anwendung einer antiretroviralen Therapie (ART) für mindestens 90 Tage vor der Einschreibung.
  • In der 18. Schwangerschaftswoche wurde eine Ultraschalluntersuchung auf fetale Anomalien durchgeführt, ohne dass signifikante fetale Anomalien beobachtet wurden.
  • Absicht zur Entbindung in einem Krankenhaus oder einer Geburtseinrichtung, wo Studienverfahren durchgeführt werden können.
  • Der Teilnehmer ist bereit, dem Säugling des Teilnehmers nach Aufklärung zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisdokument (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Wichtige Einschlusskriterien – Teilnehmer im Kleinkindalter

  • Nachweis eines unterschriebenen und datierten ICD, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, geplante Besuche, Untersuchungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien – Mütterliche Teilnehmer

  • Schwangerschafts-Body-Mass-Index (BMI) von >40 kg/m2. Wenn der BMI vor der Schwangerschaft nicht verfügbar ist, kann der BMI zum Zeitpunkt des ersten geburtshilflichen Besuchs während der aktuellen Schwangerschaft verwendet werden.
  • Teilnehmer mit opportunistischen Infektionen oder bösartigen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer aktiven chronischen Virushepatitis mit biochemischem Nachweis von Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Werten > dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention oder einen damit verbundenen Impfstoff.
  • Aktuelle Schwangerschaft aufgrund einer In-vitro-Fertilisation. Zugelassen sind Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie Clomifencitrat und/oder Letrozol mit oder ohne intrauterine Insemination (IUI) eingenommen haben.
  • Aktuelle Schwangerschaftskomplikationen oder -anomalien zum Zeitpunkt der Einwilligung, die das mit der Teilnahme an und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:
  • Präeklampsie, Eklampsie oder unkontrollierte Schwangerschaftshypertonie.
  • Plazentaanomalie.
  • Polyhydramnion oder Oligohydramnion.
  • Erhebliche Blutung oder Blutgerinnungsstörung.
  • Endokrine Störungen, einschließlich unbehandelter Hyperthyreose oder unbehandelter Hypothyreose. Dazu gehören auch Störungen der Glukoseintoleranz (z. B. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), die vor der Schwangerschaft bestanden oder während der Schwangerschaft auftraten, wenn sie zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht unter Kontrolle waren.
  • Jegliche Anzeichen einer vorzeitigen Wehentätigkeit während der aktuellen Schwangerschaft oder eines laufenden Eingriffs (medizinisch/chirurgisch) in der aktuellen Schwangerschaft, um eine Frühgeburt zu verhindern.
  • Frühere Schwangerschaftskomplikationen oder Anomalien zum Zeitpunkt der Einwilligung, basierend auf der Einschätzung des Prüfers, die das mit der Teilnahme an und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:
  • Frühere Frühgeburt in der 34. Schwangerschaftswoche
  • Frühere Totgeburt oder Tod des Neugeborenen
  • Früheres Kind mit einer bekannten genetischen Störung oder einer erheblichen angeborenen Anomalie
  • Nicht HIV-assoziierte angeborene oder erworbene Immunschwächestörung oder rheumatologische Erkrankung oder andere Krankheit, die eine chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Anwendung einer Antituberkulose-Behandlung derzeit oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft.

Wichtige Ausschlusskriterien – Teilnehmer im Kleinkindalter

• Säugling, der ein direkter Nachkomme (z. B. Kind oder Enkelkind) des Personals des Prüfzentrums oder des Sponsors und der delegierten Mitarbeiter des Sponsors ist, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebp
Placebo
Experimental: RSVpreF-Impfstoff
RSV-Impfstoff (RSVpreF)
Biologisch: RSVpreF-Impfstoff
RSVpreF-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit mütterlicher Teilnehmer – Der Anteil der Teilnehmer, die über systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Intervention der Studienleitung
Systemische Reaktionen: Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und alle systemischen Ereignisse, die auf der Grundlage des E-Tagebuchs und der von den Teilnehmern gemeldeten Reaktogenitätsereignisse aufgezeichnet wurden.
Innerhalb von 7 Tagen nach Intervention der Studienleitung
Primäre Sicherheit mütterlicher Teilnehmer – Der Anteil der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Intervention der Studienleitung
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen, die anhand des E-Tagebuchs sowie von Teilnehmern gemeldete Reaktogenitätsereignisse aufgezeichnet wurden.
Innerhalb von 7 Tagen nach Intervention der Studienleitung
Primäre Sicherheit mütterlicher Teilnehmer – Der Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach Intervention der Studienleitung
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den unerwünschten Ereignissen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Bis 1 Monat nach Intervention der Studienleitung
Primäre Sicherheit mütterlicher Teilnehmer – Der Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) melden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 10 Monate)
Zu den AESIs gehören Frühgeburten, die Diagnose eines GB-Syndroms, die Diagnose einer akuten Polyneuropathie ohne zugrunde liegende Ätiologie, hypertensive Schwangerschaftsstörungen und Vorhofflimmern.
Während der gesamten Studiendauer (ca. 10 Monate)
Primäre Sicherheit mütterlicher Teilnehmer – Der Anteil der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 10 Monate)
SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Während der gesamten Studiendauer (ca. 10 Monate)
Primäre Sicherheit der teilnehmenden Kleinkinder – Der Anteil der Teilnehmer, die über spezifische Geburtsergebnisse berichten
Zeitfenster: Geburt
Beschreiben Sie spezifische Geburtsergebnisse für Kleinkinder
Geburt
Primäre Sicherheit bei Kleinkindern – Der Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der Geburt
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den UE zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Bis 1 Monat nach der Geburt
Primäre Sicherheit bei Säuglingsteilnehmern – Der Anteil der Teilnehmer, die SAEs und neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) melden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 6 Monate)

SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.

NDCMC ist definiert als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der bisher nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Während der gesamten Studiendauer (ca. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Teilnehmer: Sekundäre Immunogenität – GMT von NTs für RSV A und RSV B
Zeitfenster: Vor der Impfung und beim Entbindungsbesuch
GMT der NTs für RSV A und RSV B vor der Impfung und beim Entbindungstermin
Vor der Impfung und beim Entbindungsbesuch
Mütterliche Teilnehmer: Sekundäre Immunogenität – GMFR von NTs für RSV A und RSV B
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis zum Entbindungsbesuch
GMFR von NTs für RSV A und RSV B von vor der Impfung bis zur Blutentnahme nach der Impfung
Von vor der Impfung bis zum Entbindungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratorisches Synzytial-Virus

Klinische Studien zur RSVpreF-Impfstoff

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