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Uno studio per conoscere il vaccino RSVpreF nelle partecipanti in gravidanza con HIV e nei loro bambini (MORISOT)

11 luglio 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino con prefusione della subunità F del virus respiratorio sinciziale (RSV) in partecipanti in gravidanza che vivono con l'HIV e i loro neonati

Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza e l'attività immunitaria del vaccino RSVpreF. Sarà studiato nei neonati nati da madri affette da HIV. Questi bambini possono avere maggiori probabilità di ammalarsi o di morire a causa dell’infezione da RSV. Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un tipo comune di virus (germe) che può causare malattie gravi (malattie delle vie aeree), per le quali è necessario l’intervento medico. I vaccini aiutano l’organismo a produrre anticorpi che aiutano a combattere le malattie. Gli anticorpi sono sostanze che il tuo corpo utilizza per combattere un'infezione. Gli anticorpi possono essere trasmessi al bambino attraverso la placenta della madre.

Lo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l’attività immunitaria nelle madri e nei loro bambini.

Questo studio è alla ricerca di donne incinte che siano:

  • Di età inferiore o uguale a 49 anni e affetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana -
  • Ricevere cure mediche standard durante la gravidanza
  • Non avere la sifilide (malattia batterica trasmessa sessualmente), il virus dell'epatite B (infezione del fegato (HBV)), la tubercolosi (infezione polmonare batterica (TBC).
  • Sono stati sottoposti a trattamento stabile per l'HIV (antiretrovirale) per un periodo superiore o pari a 90 giorni.
  • accettare di essere presente a tutte le visite di studio, procedure e prelievi di sangue.

I partecipanti riceveranno:

  • Vaccino RSVpreF
  • Un placebo. Un placebo non contiene alcun medicinale ma assomiglia proprio al vaccino in studio.

Le partecipanti incinte saranno coinvolte nello studio da:

  • consenso durante la gravidanza in corso, e
  • per 6 mesi dopo il parto (circa 10 mesi in totale). Le partecipanti incinte avranno almeno 5 visite pianificate in questo studio. Partecipanti neonati: tutti i bambini idonei nati da madri iscritte saranno seguiti dalla nascita per un massimo di 6 mesi. I partecipanti infantili avranno almeno 3 visite di studio, con alcune visite in loco consentite tramite visite a domicilio o per telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

648

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Eastern CAPE
      • East London, Eastern CAPE, Sud Africa, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits RHI
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2093
        • Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Tshwane, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Kwazulu-natal
      • Ladysmith, Kwazulu-natal, Sud Africa, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sud Africa, 0699
        • Gole Biomed Research Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7750
        • Gugulethu Green Clinic
      • Worcester, Western CAPE, Sud Africa, 6850
        • FAMCRU - Worcester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione: partecipanti materni

  • Donne di età ≤49 anni che hanno tra 24 0/7 e 36 0/7 settimane di gestazione il giorno della vaccinazione programmata, con una gravidanza singola senza complicazioni che non presentano un noto aumento del rischio di complicanze.
  • Malattia da HIV stabile confermata.
  • Uso attuale e stabile della terapia antiretrovirale (ART) per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • È stato eseguito un esame ecografico per anomalie fetali a ≥ 18 settimane di gravidanza senza osservare anomalie fetali significative.
  • Intenzione di partorire in un ospedale o in una struttura di parto dove è possibile ottenere le procedure dello studio.
  • Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato affinché il suo bambino partecipi allo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato (ICD) e nel presente protocollo.

Criteri chiave di inclusione - Partecipanti infantili

  • Prova di un ICD firmato e datato, firmato dal genitore/i/tutore/i legale/i.
  • Genitore/i/tutore/i legale/i disposto/i e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di indagini, i test di laboratorio e altre procedure di studio

Criteri chiave di esclusione: partecipanti materni

  • Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza >40 kg/m2. Se il BMI pre-gravidanza non è disponibile, è possibile utilizzare il BMI al momento della prima visita ostetrica durante la gravidanza in corso.
  • Partecipante con infezioni opportunistiche o tumori maligni.
  • Storia di epatite virale cronica attiva con evidenza biochimica di valori di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento in studio o a qualsiasi vaccino correlato.
  • Gravidanza in corso derivante da fecondazione in vitro. Sono ammessi i partecipanti noti per aver utilizzato clomifene citrato e/o letrozolo con o senza inseminazione intrauterina (IUI).
  • Attuali complicazioni o anomalie della gravidanza al momento del consenso che aumenteranno il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio, inclusi ma non limitati a quanto segue:
  • Preeclampsia, eclampsia o ipertensione gestazionale non controllata.
  • Anomalia placentare.
  • Polidramnios o oligoidramnios.
  • Sanguinamento significativo o disturbi della coagulazione del sangue.
  • Disturbi endocrini, inclusi ipertiroidismo non trattato o ipotiroidismo non trattato. Ciò include anche i disturbi di intolleranza al glucosio (ad esempio, diabete mellito di tipo 1 o 2) precedenti alla gravidanza o che si verificano durante la gravidanza se non controllati al momento del consenso.
  • Qualsiasi segno di travaglio prematuro con la gravidanza in corso o intervento in corso (medico/chirurgico) nella gravidanza in corso per prevenire il parto pretermine.
  • Precedenti complicazioni o anomalie della gravidanza al momento del consenso, basate sul giudizio dello sperimentatore, che aumenteranno il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio, incluso ma non limitato a quanto segue:
  • Parto pretermine precedente a ≤ 34 settimane di gestazione
  • Precedenti nati morti o morti neonatali
  • Precedente bambino con una malattia genetica nota o un'anomalia congenita significativa
  • Disturbo da immunodeficienza congenita o acquisita non associato all'HIV, disturbo reumatologico o altra malattia che richiede un trattamento cronico con noti farmaci immunosoppressori.
  • Utilizzare il trattamento antitubercolare attualmente o in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso.

Criteri chiave di esclusione - Partecipanti infantili

• Neonato che è un discendente diretto (ad es. figlio o nipote) del personale dello sperimentatore o dello sponsor e dei dipendenti delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Luogobp
Placebo
Sperimentale: Vaccino RSVpreF
Vaccino per l’RSV (RSVpreF)
Biologico: Vaccino RSVpreF
Vaccino RSVpreF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria dei partecipanti materni: percentuale di partecipanti che segnalano reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento di somministrazione dello studio
Reazioni sistemiche: febbre, affaticamento, mal di testa, nausea, dolore muscolare, dolore articolare, vomito, diarrea e qualsiasi evento sistemico registrato sulla base del diario elettronico e degli eventi di reattogenicità riportati dai partecipanti.
Entro 7 giorni dall'intervento di somministrazione dello studio
Sicurezza primaria dei partecipanti materni: percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento di somministrazione dello studio
Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore registrati sulla base del diario elettronico e degli eventi di reattogenicità segnalati dai partecipanti.
Entro 7 giorni dall'intervento di somministrazione dello studio
Sicurezza primaria dei partecipanti materni: percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Per 1 mese dopo l'intervento di somministrazione dello studio
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il prodotto in sperimentazione senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Per 1 mese dopo l'intervento di somministrazione dello studio
Sicurezza primaria dei partecipanti materni: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (circa 10 mesi)
Gli AESI comprendono parto pretermine, diagnosi di sindrome GB, diagnosi di polineuropatia acuta senza eziologia sottostante, disturbi ipertensivi della gravidanza, fibrillazione atriale.
Per tutta la durata dello studio (circa 10 mesi)
Sicurezza primaria dei partecipanti materni: percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (circa 10 mesi)
SAE è un evento avverso che provoca uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Per tutta la durata dello studio (circa 10 mesi)
Sicurezza primaria dei partecipanti infantili: la percentuale di partecipanti che riportano risultati di nascita specifici
Lasso di tempo: Nascita
Descrivere gli esiti specifici della nascita dei neonati partecipanti
Nascita
Sicurezza primaria dei partecipanti neonati: percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la nascita
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto un prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi comprendono eventi avversi sia gravi che non gravi.
Fino a 1 mese dopo la nascita
Sicurezza primaria dei partecipanti neonati: percentuale di partecipanti che segnalano SAE e condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (circa 6 mesi)

SAE è un evento avverso che provoca uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.

L’NDCMC è definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, di cui si prevede che i suoi effetti siano persistenti o comunque di lunga durata.
Per tutta la durata dello studio (circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti materni: immunogenicità secondaria - GMT dei NT per RSV A e RSV B
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e alla visita del parto
GMT dei NT per RSV A e RSV B prima della vaccinazione e alla visita del parto
Prima della vaccinazione e alla visita del parto
Partecipanti materni: immunogenicità secondaria - GMFR di NT per RSV A e RSV B
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione fino alla visita del parto
GMFR di NT per RSV A e RSV B da prima della vaccinazione alla visita di prelievo di sangue post vaccinazione
Da prima della vaccinazione fino alla visita del parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale

Prove cliniche su Vaccino RSVpreF

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