Uno studio per conoscere il vaccino RSVpreF nelle partecipanti in gravidanza con HIV e nei loro bambini (MORISOT)
30 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino con prefusione della subunità F del virus respiratorio sinciziale (RSV) in partecipanti in gravidanza che vivono con l'HIV e i loro neonati
Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza e l'attività immunitaria del vaccino RSVpreF. Sarà studiato nei neonati nati da madri affette da HIV. Questi bambini possono avere maggiori probabilità di ammalarsi o di morire a causa dell’infezione da RSV. Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un tipo comune di virus (germe) che può causare malattie gravi (malattie delle vie aeree), per le quali è necessario l’intervento medico. I vaccini aiutano l’organismo a produrre anticorpi che aiutano a combattere le malattie. Gli anticorpi sono sostanze che il tuo corpo utilizza per combattere un'infezione. Gli anticorpi possono essere trasmessi al bambino attraverso la placenta della madre.
Lo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l’attività immunitaria nelle madri e nei loro bambini.
Questo studio è alla ricerca di donne incinte che siano:
- Di età inferiore o uguale a 49 anni e affetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana -
- Ricevere cure mediche standard durante la gravidanza
- Non avere la sifilide (malattia batterica trasmessa sessualmente), il virus dell'epatite B (infezione del fegato (HBV)), la tubercolosi (infezione polmonare batterica (TBC).
- Sono stati sottoposti a trattamento stabile per l'HIV (antiretrovirale) per un periodo superiore o pari a 90 giorni.
- accettare di essere presente a tutte le visite di studio, procedure e prelievi di sangue.
I partecipanti riceveranno:
- Vaccino RSVpreF
- Un placebo. Un placebo non contiene alcun medicinale ma assomiglia proprio al vaccino in studio.
Le partecipanti incinte saranno coinvolte nello studio da:
- consenso durante la gravidanza in corso, e
- per 6 mesi dopo il parto (circa 10 mesi in totale). Le partecipanti incinte avranno almeno 5 visite pianificate in questo studio. Partecipanti neonati: tutti i bambini idonei nati da madri iscritte saranno seguiti dalla nascita per un massimo di 6 mesi. I partecipanti infantili avranno almeno 3 visite di studio, con alcune visite in loco consentite tramite visite a domicilio o per telefono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
681
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Josha Research
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1459
- REIMED Reiger Park
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
- Wits RHI
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0152
- Setshaba Research Centre
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KwaZulu-Natal
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Limpopo
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Polokwane, Limpopo, Sud Africa, 0699
- Gole Biomed Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7750
- Gugulethu Green Clinic
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Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
- FAMCRU - Worcester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione: partecipanti materni
- Donne di età ≤49 anni che hanno tra 24 0/7 e 36 0/7 settimane di gestazione il giorno della vaccinazione programmata, con una gravidanza singola senza complicazioni che non presentano un noto aumento del rischio di complicanze.
- Malattia da HIV stabile confermata.
- Uso attuale e stabile della terapia antiretrovirale (ART) per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento.
- È stato eseguito un esame ecografico per anomalie fetali a ≥ 18 settimane di gravidanza senza osservare anomalie fetali significative.
- Intenzione di partorire in un ospedale o in una struttura di parto dove è possibile ottenere le procedure dello studio.
- Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato affinché il suo bambino partecipi allo studio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato (ICD) e nel presente protocollo.
Criteri chiave di inclusione - Partecipanti infantili
- Prova di un ICD firmato e datato, firmato dal genitore/i/tutore/i legale/i.
- Genitore/i/tutore/i legale/i disposto/i e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di indagini, i test di laboratorio e altre procedure di studio
Criteri chiave di esclusione: partecipanti materni
- Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza >40 kg/m2. Se il BMI pre-gravidanza non è disponibile, è possibile utilizzare il BMI al momento della prima visita ostetrica durante la gravidanza in corso.
- Partecipante con infezioni opportunistiche o tumori maligni.
- Storia di epatite virale cronica attiva con evidenza biochimica di valori di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento in studio o a qualsiasi vaccino correlato.
- Gravidanza in corso derivante da fecondazione in vitro. Sono ammessi i partecipanti noti per aver utilizzato clomifene citrato e/o letrozolo con o senza inseminazione intrauterina (IUI).
- Attuali complicazioni o anomalie della gravidanza al momento del consenso che aumenteranno il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio, inclusi ma non limitati a quanto segue:
- Preeclampsia, eclampsia o ipertensione gestazionale non controllata.
- Anomalia placentare.
- Polidramnios o oligoidramnios.
- Sanguinamento significativo o disturbi della coagulazione del sangue.
- Disturbi endocrini, inclusi ipertiroidismo non trattato o ipotiroidismo non trattato. Ciò include anche i disturbi di intolleranza al glucosio (ad esempio, diabete mellito di tipo 1 o 2) precedenti alla gravidanza o che si verificano durante la gravidanza se non controllati al momento del consenso.
- Qualsiasi segno di travaglio prematuro con la gravidanza in corso o intervento in corso (medico/chirurgico) nella gravidanza in corso per prevenire il parto pretermine.
- Precedenti complicazioni o anomalie della gravidanza al momento del consenso, basate sul giudizio dello sperimentatore, che aumenteranno il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio, incluso ma non limitato a quanto segue:
- Parto pretermine precedente a ≤ 34 settimane di gestazione
- Precedenti nati morti o morti neonatali
- Precedente bambino con una malattia genetica nota o un'anomalia congenita significativa
- Disturbo da immunodeficienza congenita o acquisita non associato all'HIV, disturbo reumatologico o altra malattia che richiede un trattamento cronico con noti farmaci immunosoppressori.
- Utilizzare il trattamento antitubercolare attualmente o in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso.
Criteri chiave di esclusione - Partecipanti infantili
• Neonato che è un discendente diretto (ad es. figlio o nipote) del personale dello sperimentatore o dello sponsor e dei dipendenti delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Vaccino RSVpreF
Vaccino per l’RSV (RSVpreF)
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Vaccino RSVpreF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary).
Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm).
Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling).
Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site).
Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
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From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary.
Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0
degree C).
Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity).
Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration).
Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H).
For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization.
Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
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From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Lasso di tempo: From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e.
excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
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From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery.
For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation.
AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
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From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
Lasso di tempo: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
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From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
Lasso di tempo: From birth up to 6 months of age
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AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth.
For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay.
Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
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From birth up to 6 months of age
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Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
Lasso di tempo: Within 1 Month after birth
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Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
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Within 1 Month after birth
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Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
Lasso di tempo: At birth
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Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
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At birth
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Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
Lasso di tempo: At birth
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Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
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At birth
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Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
Lasso di tempo: 1 minute after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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1 minute after birth
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Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
Lasso di tempo: 5 minutes after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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5 minutes after birth
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Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
Lasso di tempo: 10 minutes after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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10 minutes after birth
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Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
Lasso di tempo: At birth
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GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
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At birth
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Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
Lasso di tempo: From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
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Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours.
Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section.
These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
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From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
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Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
Lasso di tempo: From birth to 1 month of age
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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From birth to 1 month of age
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Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
Lasso di tempo: From birth to 6 months of age
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
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From birth to 6 months of age
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Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
Lasso di tempo: From birth to 6 months of age
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An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects.
NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
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From birth to 6 months of age
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
Lasso di tempo: Before vaccination on Day 1 and at delivery
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GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
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Before vaccination on Day 1 and at delivery
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
Lasso di tempo: Before vaccination on Day 1 to delivery
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GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
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Before vaccination on Day 1 to delivery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3671032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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