Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om vaksinen RSVpreF hos gravide deltakere med HIV og deres spedbarn (MORISOT)

30. juni 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av respiratorisk syncytialvirus (RSV) prefusjon F-underenhetsvaksine hos gravide deltakere som lever med HIV og deres spedbarn

Formålet med studien er å lære om sikkerheten og immunaktiviteten til RSVpreF-vaksinen. Det vil bli studert hos spedbarn født av mødre som lever med HIV. Disse spedbarnene kan ha høyere sjanser for å bli syke eller dø på grunn av RSV-infeksjon. Respiratory Syncytial Virus (RSV) er en vanlig type virus (kim) som kan forårsake alvorlig sykdom (luftveissykdommer), hvor medisinsk hjelp er nødvendig. Vaksiner hjelper kroppen din med å lage antistoffer som bidrar til å bekjempe sykdommer. Antistoffene er stoffer kroppen din bruker for å bekjempe en infeksjon. Antistoffene kan overføres til spedbarnet gjennom morkaken.

Studien vil se på sikkerhet, tolerabilitet og immunaktivitet hos mødre og deres spedbarn.

Denne studien søker etter gravide kvinner som er:

  • Mindre enn eller lik 49 år og har HIV (humant immunsviktvirus -
  • Motta standard medisinsk behandling under svangerskapet
  • Ikke ha syfilis (bakteriell seksuelt overførbar sykdom), hepatitt B-virus ((HBV) leverinfeksjon), tuberkulose ((TB) bakteriell lungeinfeksjon).
  • Har vært på stabil (antiretroviral) HIV-behandling i mer enn eller lik 90 dager.
  • godtar å være tilstede ved alle studiebesøk, prosedyrer og blodprøvetakinger.

Deltakerne vil enten motta:

  • RSVpreF-vaksine
  • En placebo. En placebo har ingen medisin, men ser akkurat ut som studievaksinen.

Gravide deltakere vil bli involvert i studien fra:

  • samtykke under deres nåværende svangerskap, og
  • i 6 måneder etter fødselen av babyen deres (rundt 10 måneder totalt). Gravide deltakere vil ha minst 5 planlagte besøk i denne studien. Spedbarnsdeltakere: Alle kvalifiserte babyer født av registrerte mødre vil bli fulgt opp fra fødselen i opptil 6 måneder. Spedbarnsdeltakere vil ha minst 3 studiebesøk, med noen besøk på stedet som kan skje via hjemmebesøk eller over telefon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

681

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Wits RHI
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2093
        • Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sør-Afrika, 0699
        • Gole Biomed Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7750
        • Gugulethu Green Clinic
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • FAMCRU - Worcester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier - mors deltakere

  • Kvinner ≤49 år som er mellom 24 0/7 og 36 0/7 svangerskapsuker på dagen for planlagt vaksinasjon, med en ukomplisert enslig graviditet som ikke har noen kjent økt risiko for komplikasjoner.
  • Bekreftet stabil HIV-sykdom.
  • Nåværende og stabil bruk av antiretroviral terapi (ART) i minst 90 dager før påmelding.
  • Føtalt anomali ultralydundersøkelse utført ved ≥18 uker av svangerskapet uten at det ble observert signifikante fosteravvik.
  • Intensjon om å føde på et sykehus eller fødeinstitusjon hvor studieprosedyrer kan fås.
  • Deltakeren er villig til å gi informert samtykke til at deltakerens spedbarn kan delta i studien.
  • I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i denne protokollen.

Nøkkelinkluderingskriterier - Spedbarnsdeltakere

  • Bevis på en signert og datert ICD, signert av forelder(e)/verge(r).
  • Foreldre/verge som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, undersøkelsesplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Nøkkeleksklusjonskriterier - mors deltakere

  • Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet på >40 kg/m2. Hvis BMI før graviditet ikke er tilgjengelig, kan BMI på tidspunktet for det første obstetriske besøket under inneværende graviditet brukes.
  • Deltaker med opportunistiske infeksjoner eller malignitet.
  • Anamnese med aktiv kronisk viral hepatitt med biokjemiske bevis på aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) verdier > 5 ganger øvre normalgrense innen 6 måneder før registrering.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen eller relatert vaksine.
  • Nåværende graviditet som følge av in vitro-fertilisering. Deltakere som er kjent for å ha brukt klomifensitrat og/eller letrozol med eller uten intrauterin inseminasjon (IUI) er tillatt.
  • Gjeldende graviditetskomplikasjoner eller abnormiteter på tidspunktet for samtykke som vil øke risikoen forbundet med deltakelse i og fullføring av studien, inkludert men ikke begrenset til følgende:
  • Preeklampsi, eclampsia eller ukontrollert svangerskapshypertensjon.
  • Placenta abnormitet.
  • Polyhydramnios eller oligohydramnios.
  • Betydelig blødning eller blodproppforstyrrelse.
  • Endokrine lidelser, inkludert ubehandlet hypertyreose eller ubehandlet hypotyreose. Dette inkluderer også forstyrrelser av glukoseintoleranse (f.eks. diabetes mellitus type 1 eller 2) før graviditet eller oppstår under graviditet hvis ukontrollert på tidspunktet for samtykke.
  • Eventuelle tegn på prematur fødsel med pågående svangerskap eller pågående intervensjon (medisinsk/kirurgisk) i pågående svangerskap for å forhindre prematur fødsel.
  • Tidligere graviditetskomplikasjoner eller abnormiteter på tidspunktet for samtykke, basert på etterforskerens vurdering, som vil øke risikoen forbundet med deltakelse i og fullføring av studien, inkludert men ikke begrenset til følgende:
  • Tidligere prematur fødsel ved ≤34 ukers svangerskap
  • Tidligere dødfødsel eller neonatal død
  • Tidligere spedbarn med en kjent genetisk lidelse eller betydelig medfødt anomali
  • Ikke-HIV-assosiert medfødt eller ervervet immunsviktlidelse, eller revmatologisk lidelse eller annen sykdom som krever kronisk behandling med kjente immundempende medisiner.
  • Bruk av antituberkulosebehandling for øyeblikket eller når som helst under denne nåværende svangerskapet.

Nøkkeleksklusjonskriterier - Spedbarnsdeltakere

• Spedbarn som er en direkte etterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) av personalet på etterforskerstedet eller sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebp
Placebo
Eksperimentell: RSVpreF-vaksine
RSV-vaksine (RSVpreF)
Biologisk: RSVpreF-vaksine
RSVpreF-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Tidsramme: From Day 1 to Day 7 after vaccination
Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary). Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm). Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site). Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
From Day 1 to Day 7 after vaccination
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
Tidsramme: From Day 1 to Day 7 after vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary. Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0 degree C). Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity). Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration). Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H). For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization. Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
From Day 1 to Day 7 after vaccination
Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Tidsramme: From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e. excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study. AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery. For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation. AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
Tidsramme: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
Tidsramme: From birth up to 6 months of age
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study. AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth. For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay. Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
From birth up to 6 months of age
Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
Tidsramme: Within 1 Month after birth
Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
Within 1 Month after birth
Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
Tidsramme: At birth
Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
At birth
Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
Tidsramme: At birth
Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
At birth
Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
Tidsramme: 1 minute after birth
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health. APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing). Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health. A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
1 minute after birth
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
Tidsramme: 5 minutes after birth
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health. APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing). Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health. A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
5 minutes after birth
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
Tidsramme: 10 minutes after birth
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health. APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing). Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health. A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
10 minutes after birth
Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
Tidsramme: At birth
GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
At birth
Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
Tidsramme: From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours. Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section. These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
Tidsramme: From birth to 1 month of age
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
From birth to 1 month of age
Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
Tidsramme: From birth to 6 months of age
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
From birth to 6 months of age
Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
Tidsramme: From birth to 6 months of age
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
From birth to 6 months of age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
Tidsramme: Before vaccination on Day 1 and at delivery
GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
Before vaccination on Day 1 and at delivery
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
Tidsramme: Before vaccination on Day 1 to delivery
GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution. The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
Before vaccination on Day 1 to delivery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3671032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere