Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om vaccinen RSVpreF hos gravide deltagere med hiv og deres spædbørn (MORISOT)

11. juli 2025 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af respiratorisk syncytialvirus (RSV) præfusion F-underenhedsvaccine hos gravide deltagere, der lever med hiv og deres spædbørn

Formålet med undersøgelsen er at lære om RSVpreF-vaccinens sikkerhed og immunaktivitet. Det vil blive undersøgt hos spædbørn født af mødre, der lever med hiv. Disse spædbørn kan have større chancer for at blive syge eller dø på grund af RSV-infektion. Respiratory Syncytial Virus (RSV) er en almindelig type virus (kim), der kan forårsage alvorlig sygdom (luftvejssygdomme), hvor der er behov for lægehjælp. Vacciner hjælper din krop med at danne antistoffer, som hjælper med at bekæmpe sygdomme. Antistofferne er stoffer, din krop bruger til at bekæmpe en infektion. Antistofferne kan overføres til spædbarnet gennem moderens moderkage.

Undersøgelsen vil se på sikkerheden, tolerabiliteten og immunaktiviteten hos mødre og deres spædbørn.

Denne undersøgelse søger gravide kvinder, der er:

  • Mindre end eller lig med 49 år og har HIV (human immundefekt virus -
  • Modtagelse af standard medicinsk behandling under graviditeten
  • Har ikke syfilis (bakteriel seksuelt overført sygdom), hepatitis B-virus ((HBV) leverinfektion), tuberkulose ((TB) bakteriel lungeinfektion).
  • Har været i stabil (antiretroviral) HIV-behandling i mere end eller lig med 90 dage.
  • accepterer at være til stede ved alle studiebesøg, procedurer og blodudtagninger.

Deltagerne vil enten modtage:

  • RSVpreF-vaccine
  • En placebo. En placebo har ingen medicin, men den ligner bare undersøgelsesvaccinen.

Gravide deltagere vil blive involveret i undersøgelsen fra:

  • samtykke under deres nuværende graviditet, og
  • i 6 måneder efter fødslen af ​​deres baby (omkring 10 måneder i alt). Gravide deltagere vil have mindst 5 planlagte besøg i denne undersøgelse. Spædbørnsdeltagere: Alle berettigede babyer født af tilmeldte mødre vil blive fulgt op fra fødslen i op til 6 måneder. Spædbørns deltagere vil have mindst 3 studiebesøg, hvor nogle besøg på stedet kan ske via hjemmebesøg eller over telefon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Eastern CAPE
      • East London, Eastern CAPE, Sydafrika, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits RHI
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2093
        • Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Tshwane, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Kwazulu-natal
      • Ladysmith, Kwazulu-natal, Sydafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sydafrika, 0699
        • Gole Biomed Research Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7750
        • Gugulethu Green Clinic
      • Worcester, Western CAPE, Sydafrika, 6850
        • FAMCRU - Worcester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier - Moderlige deltagere

  • Kvinder ≤49 år, som er mellem 24 0/7 og 36 0/7 uger af graviditeten på dagen for planlagt vaccination, med en ukompliceret singleton-graviditet, som ikke har nogen kendt øget risiko for komplikationer.
  • Bekræftet stabil HIV-sygdom.
  • Aktuel og stabil brug af antiretroviral terapi (ART) i mindst 90 dage før tilmelding.
  • Føtalt anomali-ultralydsundersøgelse blev udført ved ≥18 uger af graviditeten, uden at der blev observeret signifikante føtale abnormiteter.
  • Intention om at føde på et hospital eller fødested, hvor undersøgelsesprocedurer kan opnås.
  • Deltageren er villig til at give informeret samtykke til, at deltagerens spædbarn kan deltage i undersøgelsen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument (ICD) og i denne protokol.

Nøgleinklusionskriterier - spædbørnsdeltagere

  • Bevis for en underskrevet og dateret ICD, underskrevet af forældrene/værgene.
  • Forældre/værge, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, undersøgelsesplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Nøgleudelukkelseskriterier - Moderlige deltagere

  • Pregnancy body mass index (BMI) på >40 kg/m2. Hvis BMI før graviditet ikke er tilgængelig, kan BMI på tidspunktet for det første obstetriske besøg under den aktuelle graviditet anvendes.
  • Deltager med opportunistiske infektioner eller malignitet.
  • Anamnese med aktiv kronisk viral hepatitis med biokemiske tegn på aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) værdier >5 gange den øvre normalgrænse inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller enhver relateret vaccine.
  • Nuværende graviditet som følge af in vitro-befrugtning. Deltagere, der vides at have brugt clomiphenecitrat og/eller letrozol med eller uden intrauterin insemination (IUI), er tilladt.
  • Aktuelle graviditetskomplikationer eller abnormiteter på tidspunktet for samtykke, der vil øge risikoen forbundet med deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende:
  • Præeklampsi, eclampsia eller ukontrolleret svangerskabsforhøjelse.
  • Placenta abnormitet.
  • Polyhydramnios eller oligohydramnios.
  • Betydelig blødning eller blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Endokrine lidelser, herunder ubehandlet hyperthyroidisme eller ubehandlet hypothyroidisme. Dette omfatter også forstyrrelser af glukoseintolerance (f.eks. diabetes mellitus type 1 eller 2), før graviditet eller opstår under graviditet, hvis de er ukontrollerede på tidspunktet for samtykket.
  • Eventuelle tegn på for tidlig fødsel med den aktuelle graviditet eller under igangværende indgreb (medicinsk/kirurgisk) i den aktuelle graviditet for at forhindre for tidlig fødsel.
  • Tidligere graviditetskomplikationer eller abnormiteter på tidspunktet for samtykke, baseret på investigatorens vurdering, som vil øge risikoen forbundet med deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende:
  • Forudgående præmatur fødsel ved ≤34 ugers graviditet
  • Forudgående dødfødsel eller neonatal død
  • Tidligere spædbarn med en kendt genetisk lidelse eller betydelig medfødt anomali
  • Ikke-hiv-associeret medfødt eller erhvervet immundefekt lidelse, eller reumatologisk lidelse eller anden sygdom, der kræver kronisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin.
  • Brug af antituberkulosebehandling i øjeblikket eller på et hvilket som helst tidspunkt under denne nuværende graviditet.

Nøgleudelukkelseskriterier - spædbørnsdeltagere

• Spædbarn, der er en direkte efterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) af personalet på investigatorstedet eller sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebp
Placebo
Eksperimentel: RSVpreF-vaccine
RSV-vaccine (RSVpreF)
Biologisk: RSVpreF-vaccine
RSVpreF-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Participants Primary Safety - Andelen af ​​deltagere, der rapporterer systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsesadministrationsintervention
Systemiske reaktioner: feber, træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter, opkastning, diarré og enhver systemisk hændelse registreret baseret på e-dagbog og deltagerrapporterede reaktogenicitetsbegivenheder.
Inden for 7 dage efter undersøgelsesadministrationsintervention
Maternal Participants Primary Safety - Andelen af ​​deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsesadministrationsintervention
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse registreret baseret på e-dagbog og deltagerrapporterede reaktogenicitetshændelser.
Inden for 7 dage efter undersøgelsesadministrationsintervention
Maternal Participants Primary Safety - Andelen af ​​deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 1 måned efter undersøgelsesadministrationsintervention
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog et forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Gennem 1 måned efter undersøgelsesadministrationsintervention
Maternal Participants Primary Safety - Andelen af ​​deltagere, der rapporterer Adverse Event of Special Interests (AESI'er)
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (ca. 10 måneder)
AESI'er omfatter præmatur fødsel, diagnose af GB-syndrom, diagnose af akut polyneuropati uden underliggende ætiologi, hypertensive graviditetssygdomme, atrieflimren.
Gennem hele studiets varighed (ca. 10 måneder)
Maternal Participants Primary Safety - Andelen af ​​deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (ca. 10 måneder)
SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Gennem hele studiets varighed (ca. 10 måneder)
Spædbørnsdeltageres primære sikkerhed - Andelen af ​​deltagere, der rapporterer specifikke fødselsresultater
Tidsramme: Fødsel
Beskriv specifikke fødselsresultater for spædbørnsdeltagere
Fødsel
Spædbørnsdeltageres primære sikkerhed - Andelen af ​​deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Indtil 1 måned efter fødslen
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog et forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfatter både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Indtil 1 måned efter fødslen
Spædbørnsdeltageres primære sikkerhed - Andelen af ​​deltagere, der rapporterer SAE'er og nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er)
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (ca. 6 måneder)

SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.

NDCMC er defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, og som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Gennem hele studiets varighed (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle deltagere: Sekundær immunogenicitet - GMT af NT'er for RSV A og RSV B
Tidsramme: Før vaccination og ved fødebesøget
GMT af NT'er for RSV A og RSV B før vaccination og ved leveringsbesøget
Før vaccination og ved fødebesøget
Maternelle deltagere: Sekundær immunogenicitet - GMFR af NT'er for RSV A og RSV B
Tidsramme: Fra før vaccination og til fødebesøget
GMFR af NT'er for RSV A og RSV B fra før vaccination til post-vaccination blodprøvebesøg
Fra før vaccination og til fødebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med RSVpreF-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner