Une étude pour en savoir plus sur le vaccin RSVpreF chez les participantes enceintes séropositives et leurs nourrissons (MORISOT)
30 juin 2026 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du vaccin sous-unitaire F par préfusion contre le virus respiratoire syncytial (RSV) chez les participantes enceintes vivant avec le VIH et leurs nourrissons
Le but de l'étude est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et l'activité immunitaire du vaccin RSVpreF. Il sera étudié chez les nourrissons nés de mères vivant avec le VIH. Ces nourrissons peuvent avoir plus de risques de tomber malade ou de mourir à cause d’une infection par le VRS. Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un type courant de virus (germe) qui peut provoquer des maladies graves (maladies des voies respiratoires), nécessitant une aide médicale. Les vaccins aident votre corps à fabriquer des anticorps qui aident à lutter contre les maladies. Les anticorps sont des substances que votre corps utilise pour combattre une infection. Les anticorps peuvent être transmis au nourrisson par le placenta de la mère.
L'étude examinera la sécurité, la tolérabilité et l'activité immunitaire chez les mères et leurs nourrissons.
Cette étude recherche des femmes enceintes qui :
- Vous êtes âgé de moins ou égal à 49 ans et êtes atteint du VIH (virus de l'immunodéficience humaine -
- Recevoir des soins médicaux standards pendant la grossesse
- Ne pas avoir de syphilis (maladie bactérienne sexuellement transmissible), de virus de l'hépatite B (infection hépatique (VHB)), de tuberculose (infection pulmonaire bactérienne (TB)).
- Avoir suivi un traitement anti-VIH stable (antirétroviral) pendant plus de 90 jours.
- accepter d'être présent pour toutes les visites d'étude, procédures et prises de sang.
Les participants recevront soit :
- Vaccin RSVpreF
- Un placebo. Un placebo ne contient aucun médicament mais ressemble au vaccin à l’étude.
Les participantes enceintes seront impliquées dans l'étude à partir de :
- consentement pendant leur grossesse actuelle, et
- pendant 6 mois après l'accouchement de leur bébé (environ 10 mois au total). Les participantes enceintes auront au moins 5 visites planifiées dans cette étude. Nourrissons participants : tous les bébés éligibles nés de mères inscrites seront suivis depuis la naissance jusqu'à 6 mois. Les nourrissons participants auront au moins 3 visites d'étude, certaines visites sur site étant autorisées via des visites à domicile ou par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
681
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Josha Research
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1459
- REIMED Reiger Park
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Wits RHI
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
- Setshaba Research Centre
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KwaZulu-Natal
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Limpopo
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Polokwane, Limpopo, Afrique du Sud, 0699
- Gole Biomed Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7750
- Gugulethu Green Clinic
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Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
- FAMCRU - Worcester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés - Participantes maternelles
- Femmes de ≤ 49 ans qui ont entre 24 0/7 et 36 0/7 semaines de gestation le jour de la vaccination prévue, avec une grossesse unique sans complication et qui ne présentent aucun risque accru connu de complications.
- Maladie VIH stable confirmée.
- Utilisation actuelle et stable du traitement antirétroviral (TAR) pendant au moins 90 jours avant l'inscription.
- Une échographie d'anomalie fœtale a été réalisée à ≥ 18 semaines de grossesse sans aucune anomalie fœtale significative observée.
- Intention d'accoucher dans un hôpital ou un centre de naissance où les procédures d'étude peuvent être obtenues.
- Le participant est prêt à donner son consentement éclairé pour que son nourrisson participe à l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD) et dans ce protocole.
Critères d'inclusion clés - Participants en bas âge
- Preuve d'une CIM signée et datée, signée par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(s).
- Parent(s)/tuteur(s) légal(s) disposé(s) et capable(s) de se conformer aux visites programmées, au plan d'enquête, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critères d'exclusion clés - Participantes maternelles
- Indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse > 40 kg/m2. Si l’IMC avant la grossesse n’est pas disponible, l’IMC au moment de la première visite obstétricale au cours de la grossesse en cours peut être utilisé.
- Participant présentant des infections opportunistes ou une tumeur maligne.
- Antécédents d'hépatite virale chronique active avec preuves biochimiques de valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention de l'étude ou à tout vaccin associé.
- Grossesse en cours résultant d'une fécondation in vitro. Les participants connus pour avoir utilisé du citrate de clomifène et/ou du létrozole avec ou sans insémination intra-utérine (IIU) sont autorisés.
- Complications ou anomalies actuelles de la grossesse au moment du consentement qui augmenteront le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Prééclampsie, éclampsie ou hypertension gestationnelle incontrôlée.
- Anomalie placentaire.
- Polyhydramnios ou oligoamnios.
- Saignement important ou trouble de la coagulation sanguine.
- Troubles endocriniens, y compris hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée. Cela inclut également les troubles d'intolérance au glucose (par exemple, diabète sucré de type 1 ou 2) avant la grossesse ou survenant pendant la grossesse s'ils ne sont pas contrôlés au moment du consentement.
- Tout signe de travail prématuré avec la grossesse en cours ou une intervention continue (médicale/chirurgicale) au cours de la grossesse en cours pour prévenir un accouchement prématuré.
- Complications ou anomalies de grossesse antérieures au moment du consentement, selon le jugement de l'investigateur, qui augmenteront le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Accouchement prématuré antérieur à ≤ 34 semaines de gestation
- Mortinaissance antérieure ou décès néonatal
- Nourrisson antérieur présentant une maladie génétique connue ou une anomalie congénitale importante
- Trouble d'immunodéficience congénitale ou acquise non associé au VIH, ou trouble rhumatologique ou autre maladie nécessitant un traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus.
- Traitement antituberculeux utilisé actuellement ou à tout moment au cours de cette grossesse en cours.
Critères d'exclusion clés - Participants en bas âge
• Nourrisson qui est un descendant direct (par exemple, un enfant ou un petit-enfant) du personnel du site d'investigation ou du sponsor et des employés délégués du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Vaccin RSVpreF
Vaccin contre le VRS (RSVpreF)
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Vaccin RSVpreF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Délai: From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary).
Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm).
Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling).
Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site).
Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
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From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
Délai: From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary.
Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0
degree C).
Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity).
Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration).
Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H).
For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization.
Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
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From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Délai: From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e.
excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
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From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Délai: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery.
For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation.
AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
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From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
Délai: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
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From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
Délai: From birth up to 6 months of age
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AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth.
For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay.
Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
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From birth up to 6 months of age
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Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
Délai: Within 1 Month after birth
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Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
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Within 1 Month after birth
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Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
Délai: At birth
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Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
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At birth
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Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
Délai: At birth
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Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
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At birth
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Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
Délai: 1 minute after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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1 minute after birth
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Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
Délai: 5 minutes after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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5 minutes after birth
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Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
Délai: 10 minutes after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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10 minutes after birth
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Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
Délai: At birth
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GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
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At birth
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Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
Délai: From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
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Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours.
Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section.
These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
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From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
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Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
Délai: From birth to 1 month of age
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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From birth to 1 month of age
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Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
Délai: From birth to 6 months of age
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
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From birth to 6 months of age
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Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
Délai: From birth to 6 months of age
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An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects.
NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
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From birth to 6 months of age
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
Délai: Before vaccination on Day 1 and at delivery
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GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
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Before vaccination on Day 1 and at delivery
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
Délai: Before vaccination on Day 1 to delivery
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GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
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Before vaccination on Day 1 to delivery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .