Un estudio para conocer la vacuna RSVpreF en participantes embarazadas con VIH y sus bebés (MORISOT)
30 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna de prefusión de subunidad F del virus respiratorio sincitial (VRS) en participantes embarazadas que viven con el VIH y sus bebés
El propósito del estudio es conocer la seguridad y la actividad inmune de la vacuna RSVpreF. Se estudiará en bebés nacidos de madres que viven con VIH. Estos bebés pueden tener mayores probabilidades de enfermarse o morir debido a la infección por VSR. El virus sincitial respiratorio (VSR) es un tipo común de virus (germen) que puede causar enfermedades graves (enfermedades de las vías respiratorias), en las que se necesita ayuda médica. Las vacunas ayudan al cuerpo a producir anticuerpos que ayudan a combatir las enfermedades. Los anticuerpos son sustancias que su cuerpo utiliza para combatir una infección. Los anticuerpos pueden transmitirse al bebé a través de la placenta de la madre.
El estudio analizará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad inmune en las madres y sus bebés.
Este estudio busca mujeres embarazadas que:
- Tener menos o igual a 49 años y tener VIH (Virus de inmunodeficiencia humana -
- Recibir atención médica estándar durante el embarazo.
- No tenga sífilis (enfermedad bacteriana de transmisión sexual), virus de la hepatitis B (infección hepática (VHB)), tuberculosis (infección pulmonar bacteriana (TB)).
- Haber estado en tratamiento estable (antirretroviral) contra el VIH durante más o igual a 90 días.
- acepta estar presente en todas las visitas del estudio, procedimientos y extracciones de sangre.
Los participantes recibirán:
- Vacuna RSVpreF
- Un placebo. Un placebo no tiene ningún medicamento pero se parece a la vacuna del estudio.
Las participantes embarazadas participarán en el estudio desde:
- consentimiento durante su embarazo actual, y
- durante 6 meses después del parto de su bebé (alrededor de 10 meses en total). Las participantes embarazadas tendrán al menos 5 visitas planificadas en este estudio. Bebés participantes: todos los bebés elegibles nacidos de madres inscritas recibirán un seguimiento desde el nacimiento hasta por 6 meses. Los bebés participantes tendrán al menos 3 visitas de estudio, y algunas visitas al sitio se permitirán a través de visitas domiciliarias o por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
681
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Josha Research
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1459
- REIMED Reiger Park
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Wits RHI
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
- Setshaba Research Centre
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KwaZulu-Natal
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Limpopo
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Polokwane, Limpopo, Sudáfrica, 0699
- Gole Biomed Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7750
- Gugulethu Green Clinic
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Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
- FAMCRU - Worcester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión: participantes maternas
- Mujeres ≤49 años de edad que tengan entre 24 0/7 y 36 0/7 semanas de gestación el día de la vacunación planificada, con un embarazo único sin complicaciones y que no tengan un mayor riesgo conocido de complicaciones.
- Enfermedad por VIH estable confirmada.
- Uso actual y estable de terapia antirretroviral (TAR) durante al menos 90 días antes de la inscripción.
- Se le realizó un examen de ultrasonido de anomalía fetal a las ≥18 semanas de embarazo sin observar anomalías fetales significativas.
- Intención de dar a luz en un hospital o centro de maternidad donde se puedan obtener los procedimientos del estudio.
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado para que su bebé participe en el estudio.
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (DCI) y en este protocolo.
Criterios clave de inclusión: participantes infantiles
- Evidencia de un ICD firmado y fechado, firmado por los padres/tutores legales.
- Padres/tutores legales dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión clave: participantes maternas
- Índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo >40 kg/m2. Si no se dispone del IMC previo al embarazo, se puede utilizar el IMC en el momento de la primera visita obstétrica durante el embarazo actual.
- Participante con infecciones oportunistas o malignidades.
- Antecedentes de hepatitis viral crónica activa con evidencia bioquímica de valores de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior normal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio o cualquier vacuna relacionada.
- Embarazo actual resultante de fertilización in vitro. Se permiten participantes que se sabe que han usado citrato de clomifeno y/o letrozol con o sin inseminación intrauterina (IIU).
- Complicaciones o anomalías actuales del embarazo en el momento del consentimiento que aumentarán el riesgo asociado con la participación y la finalización del estudio, que incluyen, entre otras, las siguientes:
- Preeclampsia, eclampsia o hipertensión gestacional no controlada.
- Anomalía placentaria.
- Polihidramnios u oligohidramnios.
- Sangrado significativo o trastorno de coagulación sanguínea.
- Trastornos endocrinos, incluido hipertiroidismo no tratado o hipotiroidismo no tratado. Esto también incluye trastornos de intolerancia a la glucosa (p. ej., diabetes mellitus tipo 1 o 2) anteriores al embarazo o que ocurren durante el embarazo si no se controlan en el momento del consentimiento.
- Cualquier signo de parto prematuro con el embarazo actual o de intervención continua (médica/quirúrgica) en el embarazo actual para prevenir el parto prematuro.
- Complicaciones o anomalías previas del embarazo en el momento del consentimiento, según el criterio del investigador, que aumentarán el riesgo asociado con la participación y la finalización del estudio, que incluyen, entre otras, las siguientes:
- Parto prematuro previo con ≤34 semanas de gestación
- Muerte fetal o neonatal previa
- Bebé anterior con un trastorno genético conocido o anomalía congénita significativa
- Trastorno de inmunodeficiencia congénita o adquirida no asociado al VIH, o trastorno reumatológico u otra enfermedad que requiera tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos.
- Uso del tratamiento antituberculoso actualmente o en cualquier momento durante este embarazo actual.
Criterios de exclusión clave: participantes infantiles
• Bebé que sea descendiente directo (p. ej., hijo o nieto) del personal del sitio del investigador o del patrocinador y de los empleados delegados del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Vacuna RSVpreF
Vacuna contra el VRS (RSVpreF)
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Vacuna RSVpreF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary).
Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm).
Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling).
Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site).
Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
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From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary.
Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0
degree C).
Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity).
Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration).
Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H).
For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization.
Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
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From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Periodo de tiempo: From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e.
excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
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From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery.
For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation.
AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
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From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
Periodo de tiempo: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
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From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
Periodo de tiempo: From birth up to 6 months of age
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AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth.
For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay.
Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
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From birth up to 6 months of age
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Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
Periodo de tiempo: Within 1 Month after birth
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Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
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Within 1 Month after birth
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Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
Periodo de tiempo: At birth
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Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
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At birth
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Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
Periodo de tiempo: At birth
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Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
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At birth
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Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
Periodo de tiempo: 1 minute after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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1 minute after birth
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Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
Periodo de tiempo: 5 minutes after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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5 minutes after birth
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Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
Periodo de tiempo: 10 minutes after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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10 minutes after birth
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Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
Periodo de tiempo: At birth
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GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
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At birth
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Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
Periodo de tiempo: From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
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Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours.
Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section.
These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
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From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
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Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
Periodo de tiempo: From birth to 1 month of age
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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From birth to 1 month of age
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Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
Periodo de tiempo: From birth to 6 months of age
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
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From birth to 6 months of age
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Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
Periodo de tiempo: From birth to 6 months of age
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An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects.
NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
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From birth to 6 months of age
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
Periodo de tiempo: Before vaccination on Day 1 and at delivery
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GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
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Before vaccination on Day 1 and at delivery
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
Periodo de tiempo: Before vaccination on Day 1 to delivery
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GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
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Before vaccination on Day 1 to delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3671032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .