Исследование по изучению вакцины RSVpreF у беременных участниц с ВИЧ и их младенцев (MORISOT)

Ключевые критерии включения – матери-участники

• Женщины в возрасте <49 лет, срок беременности от 24 0/7 до 36 0/7 недель на день плановой вакцинации, с неосложненной одноплодной беременностью и не подверженные известному повышенному риску осложнений.
• Подтверждено стабильное заболевание ВИЧ.
• Текущее и стабильное применение антиретровирусной терапии (АРТ) в течение как минимум 90 дней до включения в программу.
• Проведено ультразвуковое исследование аномалий плода на сроке ≥18 недель беременности без каких-либо существенных отклонений у плода.
• Намерение родить в больнице или родильном доме, где можно получить процедуры исследования.
• Участник готов дать информированное согласие на участие ребенка участника в исследовании.
• Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и в настоящем протоколе.

Ключевые критерии включения – участники-младенцы

• Доказательства подписанного и датированного МКБ, подписанного родителем(ями)/законным опекуном(ами).
• Родитель(и)/законный опекун(ы), желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план исследования, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Ключевые критерии исключения – матери-участники

• Индекс массы тела (ИМТ) до беременности >40 кг/м2. Если ИМТ до беременности недоступен, можно использовать ИМТ на момент первого акушерского визита во время текущей беременности.
• Участник с оппортунистическими инфекциями или злокачественными новообразованиями.
• Активный хронический вирусный гепатит в анамнезе с биохимическими признаками значений аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >5 раз выше верхнего предела нормы в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• История тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент исследуемого вмешательства или любой связанной вакцины.
• Текущая беременность, наступившая в результате экстракорпорального оплодотворения. Допускаются участники, которые, как известно, использовали цитрат кломифена и/или летрозол с внутриматочной инсеминацией (ВМИ) или без нее.
• Текущие осложнения или отклонения во время беременности на момент согласия, которые повысят риск, связанный с участием и завершением исследования, включая, помимо прочего, следующее:
• Преэклампсия, эклампсия или неконтролируемая гестационная гипертензия.
• Плацентарная аномалия.
• Многоводие или маловодие.
• Значительное кровотечение или нарушение свертываемости крови.
• Эндокринные нарушения, включая нелеченый гипертиреоз или нелеченный гипотиреоз. Сюда также входят нарушения непереносимости глюкозы (например, сахарный диабет 1 или 2 типа), предшествующие беременности или возникающие во время беременности, если они не контролируются на момент согласия.
• Любые признаки преждевременных родов при текущей беременности или продолжающееся вмешательство (медикаментозное/хирургическое) во время текущей беременности для предотвращения преждевременных родов.
• Осложнения или аномалии предшествующей беременности на момент получения согласия, по мнению исследователя, которые увеличивают риск, связанный с участием и завершением исследования, включая, помимо прочего, следующее:
• Ранее преждевременные роды на сроке беременности <34 недель.
• Предыдущее мертворождение или неонатальная смерть
• Предыдущий ребенок с известным генетическим заболеванием или значительной врожденной аномалией
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит, не связанный с ВИЧ, или ревматологическое заболевание, или другое заболевание, требующее хронического лечения известными иммунодепрессантами.
• Противотуберкулезное лечение применяют в настоящее время или в любой момент во время текущей беременности.

Ключевые критерии исключения – участники-младенцы

• Младенец, который является прямым потомком (например, ребенком или внуком) сотрудников исследовательского центра или сотрудников-спонсоров и делегатов-спонсоров, непосредственно участвующих в проведении исследования.