Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению вакцины RSVpreF у беременных участниц с ВИЧ и их младенцев (MORISOT)

30 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности префузионной субъединичной вакцины F респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у беременных женщин, живущих с ВИЧ, и их младенцев

Цель исследования — узнать о безопасности и иммунной активности вакцины RSVpreF. Его будут изучать на младенцах, рожденных от матерей, живущих с ВИЧ. У этих младенцев может быть более высокий риск заболеть или умереть из-за инфекции RSV. Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) — это распространенный тип вируса (микроба), который может вызывать тяжелые заболевания (заболевания дыхательных путей), при которых необходима медицинская помощь. Вакцины помогают организму вырабатывать антитела, которые помогают бороться с болезнями. Антитела — это вещества, которые ваш организм использует для борьбы с инфекцией. Антитела могут передаваться ребенку через плаценту матери.

В ходе исследования будут рассмотрены безопасность, переносимость и иммунная активность у матерей и их младенцев.

В этом исследовании участвуют беременные женщины, которые:

  • Возраст менее 49 лет и наличие ВИЧ (вирус иммунодефицита человека –
  • Получение стандартной медицинской помощи во время беременности
  • Не болейте сифилисом (бактериальным заболеванием, передающимся половым путем), вирусом гепатита В ((HBV) инфекция печени), туберкулезом ((ТБ) бактериальная инфекция легких).
  • Получали стабильное (антиретровирусное) лечение от ВИЧ более 90 дней.
  • согласитесь присутствовать при всех учебных визитах, процедурах и взятиях крови.

Участники получат:

  • RSVpreF вакцина
  • Плацебо. Плацебо не содержит никакого лекарства, но выглядит так же, как исследуемая вакцина.

В исследовании будут участвовать беременные участницы:

  • согласие во время их текущей беременности, и
  • в течение 6 месяцев после рождения ребенка (всего около 10 месяцев). В этом исследовании у беременных участниц будет как минимум 5 запланированных посещений. Участники-младенцы: все подходящие дети, рожденные от участвующих матерей, будут находиться под наблюдением с момента рождения в течение 6 месяцев. Участники-младенцы будут иметь как минимум 3 учебных визита, при этом некоторые посещения объектов разрешены на дому или по телефону.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

681

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Wits RHI
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2093
        • Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Южная Африка, 0699
        • Gole Biomed Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7750
        • Gugulethu Green Clinic
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • FAMCRU - Worcester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения – матери-участники

  • Женщины в возрасте <49 лет, срок беременности от 24 0/7 до 36 0/7 недель на день плановой вакцинации, с неосложненной одноплодной беременностью и не подверженные известному повышенному риску осложнений.
  • Подтверждено стабильное заболевание ВИЧ.
  • Текущее и стабильное применение антиретровирусной терапии (АРТ) в течение как минимум 90 дней до включения в программу.
  • Проведено ультразвуковое исследование аномалий плода на сроке ≥18 недель беременности без каких-либо существенных отклонений у плода.
  • Намерение родить в больнице или родильном доме, где можно получить процедуры исследования.
  • Участник готов дать информированное согласие на участие ребенка участника в исследовании.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и в настоящем протоколе.

Ключевые критерии включения – участники-младенцы

  • Доказательства подписанного и датированного МКБ, подписанного родителем(ями)/законным опекуном(ами).
  • Родитель(и)/законный опекун(ы), желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план исследования, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Ключевые критерии исключения – матери-участники

  • Индекс массы тела (ИМТ) до беременности >40 кг/м2. Если ИМТ до беременности недоступен, можно использовать ИМТ на момент первого акушерского визита во время текущей беременности.
  • Участник с оппортунистическими инфекциями или злокачественными новообразованиями.
  • Активный хронический вирусный гепатит в анамнезе с биохимическими признаками значений аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >5 раз выше верхнего предела нормы в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • История тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент исследуемого вмешательства или любой связанной вакцины.
  • Текущая беременность, наступившая в результате экстракорпорального оплодотворения. Допускаются участники, которые, как известно, использовали цитрат кломифена и/или летрозол с внутриматочной инсеминацией (ВМИ) или без нее.
  • Текущие осложнения или отклонения во время беременности на момент согласия, которые повысят риск, связанный с участием и завершением исследования, включая, помимо прочего, следующее:
  • Преэклампсия, эклампсия или неконтролируемая гестационная гипертензия.
  • Плацентарная аномалия.
  • Многоводие или маловодие.
  • Значительное кровотечение или нарушение свертываемости крови.
  • Эндокринные нарушения, включая нелеченый гипертиреоз или нелеченный гипотиреоз. Сюда также входят нарушения непереносимости глюкозы (например, сахарный диабет 1 или 2 типа), предшествующие беременности или возникающие во время беременности, если они не контролируются на момент согласия.
  • Любые признаки преждевременных родов при текущей беременности или продолжающееся вмешательство (медикаментозное/хирургическое) во время текущей беременности для предотвращения преждевременных родов.
  • Осложнения или аномалии предшествующей беременности на момент получения согласия, по мнению исследователя, которые увеличивают риск, связанный с участием и завершением исследования, включая, помимо прочего, следующее:
  • Ранее преждевременные роды на сроке беременности <34 недель.
  • Предыдущее мертворождение или неонатальная смерть
  • Предыдущий ребенок с известным генетическим заболеванием или значительной врожденной аномалией
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, не связанный с ВИЧ, или ревматологическое заболевание, или другое заболевание, требующее хронического лечения известными иммунодепрессантами.
  • Противотуберкулезное лечение применяют в настоящее время или в любой момент во время текущей беременности.

Ключевые критерии исключения – участники-младенцы

• Младенец, который является прямым потомком (например, ребенком или внуком) сотрудников исследовательского центра или сотрудников-спонсоров и делегатов-спонсоров, непосредственно участвующих в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебп
Плацебо
Экспериментальный: RSVpreF вакцина
Вакцина против РСВ (RSVpreF)
Биологический: RSVpreF вакцина
RSVpreF вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7 after vaccination
Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary). Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm). Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site). Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
From Day 1 to Day 7 after vaccination
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7 after vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary. Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0 degree C). Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity). Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration). Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H). For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization. Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
From Day 1 to Day 7 after vaccination
Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Временное ограничение: From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e. excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study. AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery. For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation. AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
Временное ограничение: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
Временное ограничение: From birth up to 6 months of age
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study. AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth. For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay. Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
From birth up to 6 months of age
Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
Временное ограничение: Within 1 Month after birth
Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
Within 1 Month after birth
Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
Временное ограничение: At birth
Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
At birth
Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
Временное ограничение: At birth
Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
At birth
Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
Временное ограничение: 1 minute after birth
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health. APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing). Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health. A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
1 minute after birth
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
Временное ограничение: 5 minutes after birth
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health. APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing). Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health. A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
5 minutes after birth
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
Временное ограничение: 10 minutes after birth
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health. APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing). Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health. A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
10 minutes after birth
Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
Временное ограничение: At birth
GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
At birth
Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
Временное ограничение: From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours. Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section. These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
Временное ограничение: From birth to 1 month of age
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
From birth to 1 month of age
Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
Временное ограничение: From birth to 6 months of age
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
From birth to 6 months of age
Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
Временное ограничение: From birth to 6 months of age
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
From birth to 6 months of age

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
Временное ограничение: Before vaccination on Day 1 and at delivery
GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
Before vaccination on Day 1 and at delivery
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
Временное ограничение: Before vaccination on Day 1 to delivery
GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution. The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
Before vaccination on Day 1 to delivery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3671032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться