En studie för att lära sig om vaccinet RSVpreF hos gravida deltagare med hiv och deras spädbarn (MORISOT)
30 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos respiratoriskt syncytialvirus (RSV) prefusion F subenhetsvaccin hos gravida deltagare som lever med hiv och deras spädbarn
Syftet med studien är att lära sig om säkerheten och immunaktiviteten hos RSVpreF-vaccinet. Det kommer att studeras på spädbarn födda av mödrar som lever med hiv. Dessa spädbarn kan ha högre chanser att bli sjuka eller dö på grund av RSV-infektion. Respiratory Syncytial Virus (RSV) är en vanlig typ av virus (bakterier) som kan orsaka allvarlig sjukdom (luftvägssjukdomar), där medicinsk hjälp behövs. Vacciner hjälper din kropp att bilda antikroppar som hjälper till att bekämpa sjukdomar. Antikropparna är ämnen som din kropp använder för att bekämpa en infektion. Antikropparna kan överföras till spädbarnet genom moderkakan hos modern.
Studien kommer att titta på säkerhet, tolerabilitet och immunaktivitet hos mödrar och deras spädbarn.
Denna studie söker gravida kvinnor som är:
- Mindre än eller lika med 49 år och har HIV (Humant immunbristvirus -
- Får vanlig medicinsk vård under graviditeten
- Har inte syfilis (bakteriell sexuellt överförbar sjukdom), hepatit B-virus ((HBV) leverinfektion), tuberkulos ((TB) bakteriell lunginfektion).
- Har varit på stabil (antiretroviral) HIV-behandling i mer än eller lika med 90 dagar.
- samtycker till att vara närvarande vid alla studiebesök, procedurer och blodtagningar.
Deltagarna får antingen:
- RSVpreF-vaccin
- En placebo. En placebo har ingen medicin utan ser ut precis som studievaccinet.
Gravida deltagare kommer att vara involverade i studien från:
- samtycke under sin nuvarande graviditet, och
- i 6 månader efter förlossningen av deras barn (cirka 10 månader totalt). Gravida deltagare kommer att ha minst 5 planerade besök i denna studie. Spädbarnsdeltagare: Alla berättigade barn som föds av inskrivna mödrar kommer att följas upp från födseln i upp till 6 månader. Spädbarnsdeltagare kommer att ha minst 3 studiebesök, med vissa platsbesök som får ske via hembesök eller via telefon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
681
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Sydafrika, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7750
- Gugulethu Green Clinic
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
- FAMCRU - Worcester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier - mödradeltagare
- Kvinnor ≤49 år som är mellan 24 0/7 och 36 0/7 graviditetsvecka på dagen för planerad vaccination, med en okomplicerad singelgraviditet som inte har någon känd ökad risk för komplikationer.
- Bekräftad stabil HIV-sjukdom.
- Aktuell och stabil användning av antiretroviral terapi (ART) i minst 90 dagar före inskrivning.
- Gjorde en ultraljudsundersökning av fosteranomali vid ≥18 veckor av graviditeten utan att några signifikanta fosteravvikelser observerades.
- Avsikt att förlossa på ett sjukhus eller förlossningsinrättning där studieprocedurer kan erhållas.
- Deltagaren är villig att ge informerat samtycke för att deltagarens spädbarn ska delta i studien.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i dokumentet för informerat samtycke (ICD) och i detta protokoll.
Viktiga inkluderingskriterier - spädbarnsdeltagare
- Bevis på en signerad och daterad ICD, undertecknad av föräldern/föräldrarna/vårdnadshavare.
- Föräldrar/vårdnadshavare som vill och kan följa schemalagda besök, undersökningsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
Viktiga uteslutningskriterier - Maternal deltagare
- Prepregnancy body mass index (BMI) på >40 kg/m2. Om BMI under graviditeten inte är tillgängligt kan BMI vid tidpunkten för det första obstetriska besöket under pågående graviditet användas.
- Deltagare med opportunistiska infektioner eller malignitet.
- Historik med aktiv kronisk viral hepatit med biokemiska tecken på värden för aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) >5 gånger den övre normalgränsen inom 6 månader före inskrivning.
- Historik med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen eller något relaterat vaccin.
- Pågående graviditet till följd av provrörsbefruktning. Deltagare som är kända för att ha använt klomifencitrat och/eller letrozol med eller utan intrauterin insemination (IUI) är tillåtna.
- Aktuella graviditetskomplikationer eller abnormiteter vid tidpunkten för samtycke som kommer att öka risken förknippad med deltagande i och slutförande av studien, inklusive men inte begränsat till följande:
- Preeklampsi, eklampsi eller okontrollerad graviditetshypertoni.
- Placenta abnormitet.
- Polyhydramnios eller oligohydramnios.
- Betydande blödning eller blodproppsstörning.
- Endokrina störningar, inklusive obehandlad hypertyreos eller obehandlad hypotyreos. Detta inkluderar även störningar av glukosintolerans (t.ex. diabetes mellitus typ 1 eller 2) före graviditet eller som inträffar under graviditeten om de är okontrollerade vid tidpunkten för samtycke.
- Eventuella tecken på för tidig förlossning med pågående graviditet eller med pågående ingrepp (medicinsk/kirurgisk) under pågående graviditet för att förhindra för tidig födsel.
- Tidigare graviditetskomplikationer eller avvikelser vid tidpunkten för samtycke, baserat på utredarens bedömning, som kommer att öka risken förknippad med deltagande i och slutförande av studien, inklusive men inte begränsat till följande:
- Föregående förlossning vid ≤34 veckors graviditet
- Tidigare dödfödsel eller neonatal död
- Tidigare spädbarn med en känd genetisk störning eller betydande medfödd anomali
- Icke-HIV-associerad medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom, eller reumatologisk störning eller annan sjukdom som kräver kronisk behandling med kända immunsuppressiva läkemedel.
- Antituberkulosbehandling används för närvarande eller när som helst under denna nuvarande graviditet.
Viktiga uteslutningskriterier - spädbarnsdeltagare
• Spädbarn som är en direkt ättling (t.ex. barn eller barnbarn) till forskarplatsens personal eller sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: RSVpreF-vaccin
RSV-vaccin (RSVpreF)
|
RSVpreF-vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Tidsram: From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary).
Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm).
Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling).
Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site).
Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
|
From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
Tidsram: From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary.
Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0
degree C).
Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity).
Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration).
Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H).
For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization.
Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
|
From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Tidsram: From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e.
excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
|
From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Tidsram: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery.
For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation.
AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
|
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
|
Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
Tidsram: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
|
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
|
Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
Tidsram: From birth up to 6 months of age
|
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth.
For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay.
Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
|
From birth up to 6 months of age
|
|
Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
Tidsram: Within 1 Month after birth
|
Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
|
Within 1 Month after birth
|
|
Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
Tidsram: At birth
|
Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
Tidsram: At birth
|
Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
Tidsram: 1 minute after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
1 minute after birth
|
|
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
Tidsram: 5 minutes after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
5 minutes after birth
|
|
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
Tidsram: 10 minutes after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
10 minutes after birth
|
|
Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
Tidsram: At birth
|
GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
Tidsram: From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
|
Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours.
Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section.
These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
|
From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
|
|
Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
Tidsram: From birth to 1 month of age
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
From birth to 1 month of age
|
|
Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
Tidsram: From birth to 6 months of age
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
|
From birth to 6 months of age
|
|
Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
Tidsram: From birth to 6 months of age
|
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects.
NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
|
From birth to 6 months of age
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
Tidsram: Before vaccination on Day 1 and at delivery
|
GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
|
Before vaccination on Day 1 and at delivery
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
Tidsram: Before vaccination on Day 1 to delivery
|
GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
|
Before vaccination on Day 1 to delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3671032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .