Een onderzoek om meer te weten te komen over het vaccin RSVpreF bij zwangere deelnemers met HIV en hun baby's (MORISOT)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van respiratoir syncytieel virus (RSV) prefusie F-subeenheidvaccin te evalueren bij zwangere deelnemers die leven met HIV en hun baby's
Het doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en immuunactiviteit van het RSVpreF-vaccin. Het zal worden onderzocht bij baby's van moeders die leven met HIV. Deze baby's hebben mogelijk een grotere kans om ziek te worden of te overlijden als gevolg van een RSV-infectie. Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) is een veel voorkomend type virus (ziektekiem) dat ernstige ziekten (luchtwegaandoeningen) kan veroorzaken, waarbij medische hulp nodig is. Vaccins helpen uw lichaam antilichamen aan te maken die helpen bij het bestrijden van ziekten. De antilichamen zijn stoffen die uw lichaam gebruikt om een infectie te bestrijden. De antilichamen kunnen via de placenta van de moeder aan het kind worden doorgegeven.
In het onderzoek zal worden gekeken naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunactiviteit bij moeders en hun baby's.
Voor deze studie wordt gezocht naar zwangere vrouwen die:
- Minder dan of gelijk aan 49 jaar oud en HIV hebben (humaan immunodeficiëntievirus -
- Het ontvangen van standaard medische zorg tijdens de zwangerschap
- U mag geen syfilis (bacteriële seksueel overdraagbare aandoening), hepatitis B-virus ((HBV) leverinfectie), tuberculose ((TB) bacteriële longinfectie) hebben.
- U bent langer dan of gelijk aan 90 dagen op een stabiele (antiretrovirale) HIV-behandeling geweest.
- gaat ermee akkoord aanwezig te zijn bij alle studiebezoeken, procedures en bloedafnames.
Deelnemers ontvangen ofwel:
- RSVpreF-vaccin
- Een placebo. Een placebo heeft geen medicijn, maar lijkt precies op het onderzoeksvaccin.
Zwangere deelnemers zullen bij het onderzoek betrokken worden vanaf:
- toestemming tijdens hun huidige zwangerschap, en
- gedurende 6 maanden na de bevalling van hun baby (in totaal ongeveer 10 maanden). Zwangere deelnemers zullen in dit onderzoek minimaal 5 geplande bezoeken hebben. Deelnemers aan baby's: Alle in aanmerking komende baby's van ingeschreven moeders worden vanaf de geboorte gedurende maximaal 6 maanden gevolgd. Babydeelnemers krijgen minimaal drie studiebezoeken, waarbij sommige locatiebezoeken via huisbezoeken of via de telefoon kunnen plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
681
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Zuid-Afrika, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7750
- Gugulethu Green Clinic
-
Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
- FAMCRU - Worcester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria - Maternale deelnemers
- Vrouwen ≤ 49 jaar die tussen de 24 0/7 en 36 0/7 weken zwangerschap hebben op de dag van de geplande vaccinatie, met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap, en die geen bekend verhoogd risico op complicaties lopen.
- Bevestigde stabiele HIV-ziekte.
- Huidig en stabiel gebruik van antiretrovirale therapie (ART) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Bij een zwangerschapsduur van ≥18 weken een echografie van de foetale afwijkingen laten uitvoeren, waarbij geen significante foetale afwijkingen werden waargenomen.
- De intentie is om te bevallen in een ziekenhuis of geboortecentrum waar onderzoeksprocedures kunnen worden verkregen.
- De deelnemer is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van het kind aan het onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) en in dit protocol.
Belangrijkste inclusiecriteria - Babydeelnemers
- Bewijs van een ondertekende en gedateerde ICD, ondertekend door de ouder(s)/wettelijke voogd(en).
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en) die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, onderzoeksplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Belangrijkste uitsluitingscriteria - Maternale deelnemers
- Body mass index (BMI) vóór de zwangerschap van >40 kg/m2. Als de BMI vóór de zwangerschap niet beschikbaar is, kan de BMI van het eerste verloskundige bezoek tijdens de huidige zwangerschap worden gebruikt.
- Deelnemer met opportunistische infecties of maligniteiten.
- Voorgeschiedenis van actieve chronische virale hepatitis met biochemisch bewijs van waarden voor aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 5 keer de bovengrens van normaal binnen 6 maanden vóór deelname.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie of een gerelateerd vaccin.
- Huidige zwangerschap als gevolg van in-vitrofertilisatie. Deelnemers waarvan bekend is dat ze clomifeencitraat en/of letrozol hebben gebruikt, met of zonder intra-uteriene inseminatie (IUI), zijn toegestaan.
- Huidige zwangerschapscomplicaties of afwijkingen op het moment van toestemming die het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek vergroten, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
- Pre-eclampsie, eclampsie of ongecontroleerde zwangerschapshypertensie.
- Placenta-afwijking.
- Polyhydramnion of oligohydramnion.
- Aanzienlijke bloeding of bloedstollingsstoornis.
- Endocriene stoornissen, waaronder onbehandelde hyperthyreoïdie of onbehandelde hypothyreoïdie. Dit omvat ook stoornissen van glucose-intolerantie (bijv. diabetes mellitus type 1 of 2) die vóór de zwangerschap bestaan of optreden tijdens de zwangerschap als deze op het moment van toestemming niet onder controle zijn.
- Eventuele tekenen van vroegtijdige bevalling tijdens de huidige zwangerschap of van voortdurende interventie (medisch/chirurgisch) tijdens de huidige zwangerschap om vroeggeboorte te voorkomen.
- Complicaties of afwijkingen tijdens eerdere zwangerschappen op het moment van toestemming, op basis van het oordeel van de onderzoeker, die het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek vergroten, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
- Eerdere vroeggeboorte bij een zwangerschapsduur van ≤34 weken
- Eerdere doodgeboorte of neonatale sterfte
- Eerder kind met een bekende genetische aandoening of significante aangeboren afwijking
- Niet-HIV-geassocieerde congenitale of verworven immunodeficiëntiestoornis, of reumatologische stoornis of andere ziekte die een chronische behandeling met bekende immunosuppressieve medicatie vereist.
- Antituberculosebehandeling kan momenteel of op enig moment tijdens de huidige zwangerschap worden gebruikt.
Belangrijkste uitsluitingscriteria - Babydeelnemers
• Een kind dat een directe afstammeling is (bijvoorbeeld een kind of kleinkind) van het personeel van de onderzoekslocatie of sponsor- en sponsorafgevaardigden die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: RSVpreF-vaccin
RSV-vaccin (RSVpreF)
|
RSVpreF-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Tijdsspanne: From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary).
Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm).
Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling).
Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site).
Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
|
From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
Tijdsspanne: From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary.
Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0
degree C).
Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity).
Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration).
Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H).
For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization.
Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
|
From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Tijdsspanne: From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e.
excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
|
From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery.
For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation.
AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
|
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
|
Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
Tijdsspanne: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
|
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
|
Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
Tijdsspanne: From birth up to 6 months of age
|
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth.
For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay.
Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
|
From birth up to 6 months of age
|
|
Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
Tijdsspanne: Within 1 Month after birth
|
Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
|
Within 1 Month after birth
|
|
Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
Tijdsspanne: At birth
|
Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
Tijdsspanne: At birth
|
Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
Tijdsspanne: 1 minute after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
1 minute after birth
|
|
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
Tijdsspanne: 5 minutes after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
5 minutes after birth
|
|
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
Tijdsspanne: 10 minutes after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
10 minutes after birth
|
|
Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
Tijdsspanne: At birth
|
GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
Tijdsspanne: From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
|
Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours.
Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section.
These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
|
From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
|
|
Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
Tijdsspanne: From birth to 1 month of age
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
From birth to 1 month of age
|
|
Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
Tijdsspanne: From birth to 6 months of age
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
|
From birth to 6 months of age
|
|
Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
Tijdsspanne: From birth to 6 months of age
|
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects.
NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
|
From birth to 6 months of age
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
Tijdsspanne: Before vaccination on Day 1 and at delivery
|
GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
|
Before vaccination on Day 1 and at delivery
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
Tijdsspanne: Before vaccination on Day 1 to delivery
|
GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
|
Before vaccination on Day 1 to delivery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3671032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .