Studie se dozvědět o vakcíně RSVpreF u těhotných účastnic s HIV a jejich kojenců (MORISOT)
11. července 2025 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity prefúzní F podjednotkové vakcíny respiračního syncytiálního viru (RSV) u těhotných účastnic žijících s HIV a jejich kojenců
Účelem studie je dozvědět se o bezpečnosti a imunitní aktivitě vakcíny RSVpreF. Bude studována u kojenců narozených matkám žijícím s HIV. Tyto děti mohou mít vyšší šanci onemocnět nebo zemřít v důsledku infekce RSV. Respirační syncytiální virus (RSV) je běžný typ viru (zárodku), který může způsobit závažná onemocnění (onemocnění dýchacích cest), kde je nutná lékařská pomoc. Vakcíny pomáhají vašemu tělu vytvářet protilátky, které pomáhají bojovat proti nemocem. Protilátky jsou látky, které vaše tělo používá k boji s infekcí. Protilátky mohou být předány kojenci přes placentu matky.
Studie se zaměří na bezpečnost, snášenlivost a imunitní aktivitu u matek a jejich kojenců.
Tato studie hledá těhotné ženy, které jsou:
- Méně než 49 let a máte HIV (virus lidské imunodeficience -
- Přijímání standardní lékařské péče během těhotenství
- Nemáte syfilis (bakteriální pohlavně přenosné onemocnění), virovou hepatitidu B ((HBV) jaterní infekce), tuberkulózu ((TB) bakteriální plicní infekci).
- Byli jste na stabilní (antiretrovirové) léčbě HIV po dobu delší nebo rovnou 90 dnům.
- souhlasí s tím, že se zúčastní všech studijních návštěv, procedur a odběrů krve.
Účastníci obdrží buď:
- vakcína RSVpreF
- Placebo. Placebo nemá žádný lék, ale vypadá stejně jako studovaná vakcína.
Těhotné účastnice se do studie zapojí z:
- souhlas během současného těhotenství a
- po dobu 6 měsíců po porodu jejich dítěte (celkem asi 10 měsíců). Těhotné účastnice budou mít v této studii nejméně 5 plánovaných návštěv. Účastníci s kojenci: Všechny způsobilé děti narozené zapsaným matkám budou sledovány od narození po dobu až 6 měsíců. Nemluvní účastníci budou mít alespoň 3 studijní návštěvy, přičemž některé návštěvy na místě mohou proběhnout prostřednictvím návštěv doma nebo po telefonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
648
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eastern CAPE
-
East London, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 9301
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Tshwane, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
Kwazulu-natal
-
Ladysmith, Kwazulu-natal, Jižní Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Jižní Afrika, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7750
- Gugulethu Green Clinic
-
Worcester, Western CAPE, Jižní Afrika, 6850
- FAMCRU - Worcester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro začlenění – mateřské účastnice
- Ženy ve věku ≤ 49 let, které jsou mezi 24 0/7 a 36 0/7 týdnem těhotenství v den plánované vakcinace, s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím, u nichž není známo zvýšené riziko komplikací.
- Potvrzené stabilní onemocnění HIV.
- Současné a stabilní užívání antiretrovirové terapie (ART) po dobu nejméně 90 dnů před zařazením.
- Měla ultrazvukové vyšetření anomálie plodu v ≥ 18 týdnech těhotenství bez pozorovaných významných abnormalit plodu.
- Záměr porodit v nemocnici nebo porodním zařízení, kde lze získat studijní postupy.
- Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí dítěte účastníka na studii.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a v tomto protokolu.
Klíčová kritéria pro začlenění – kojenští účastníci
- Doklad o podepsaném a datovaném ICD, podepsaném rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci).
- Rodiče/zákonní zástupci ochotní a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy a další studijní postupy
Klíčová kritéria vyloučení – mateřské účastnice
- Těhotenský index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2. Pokud není k dispozici BMI před těhotenstvím, lze použít BMI v době první návštěvy porodníka během současného těhotenství.
- Účastník s oportunními infekcemi nebo malignitami.
- Anamnéza aktivní chronické virové hepatitidy s biochemickým průkazem hodnot aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 5násobek horní hranice normy během 6 měsíců před zařazením.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence nebo jakoukoli související vakcínu.
- Současné těhotenství v důsledku oplodnění in vitro. Účastníci, o kterých je známo, že užívali klomifen citrát a/nebo letrozol s nebo bez intrauterinní inseminace (IUI), jsou povoleni.
- Současné těhotenské komplikace nebo abnormality v době udělení souhlasu, které zvýší riziko spojené s účastí ve studii a dokončením studie, mimo jiné včetně následujících:
- Preeklampsie, eklampsie nebo nekontrolovaná gestační hypertenze.
- Placentární abnormalita.
- Polyhydramnion nebo oligohydramnion.
- Výrazné krvácení nebo porucha srážlivosti krve.
- Endokrinní poruchy, včetně neléčené hypertyreózy nebo neléčené hypotyreózy. Patří sem také poruchy glukózové intolerance (např. diabetes mellitus 1. nebo 2. typu) před těhotenstvím nebo vyskytující se během těhotenství, pokud nebyly v době udělení souhlasu kontrolovány.
- Jakékoli známky předčasného porodu se současným těhotenstvím nebo probíhající intervence (lékařské/chirurgické) v současném těhotenství, aby se zabránilo předčasnému porodu.
- Předchozí těhotenské komplikace nebo abnormality v době souhlasu, na základě úsudku zkoušejícího, které zvýší riziko spojené s účastí ve studii a dokončením studie, včetně, ale bez omezení na následující:
- Předchozí předčasný porod v ≤ 34. týdnu těhotenství
- Předchozí narození mrtvého dítěte nebo novorozenecká smrt
- Předchozí dítě se známou genetickou poruchou nebo významnou vrozenou anomálií
- Vrozená nebo získaná imunodeficitní porucha nesouvisející s HIV nebo revmatologická porucha nebo jiné onemocnění vyžadující chronickou léčbu známými imunosupresivními léky.
- Antituberkulotická léčba se používá v současné době nebo kdykoli během tohoto současného těhotenství.
Klíčová kritéria vyloučení – kojenští účastníci
• Dítě, které je přímým potomkem (např. dítě nebo vnuk) zaměstnanců pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanců sponzora a pověřeného sponzora přímo zapojených do provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Vakcína RSVpreF
Vakcína proti RSV (RSVpreF)
|
Vakcína RSVpreF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnost mateřských účastnic – podíl účastníků hlásících systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po zásahu administrace studie
|
Systémové reakce: horečka, únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení, průjem a jakákoliv systémová událost zaznamenaná na základě e-deníku a účastníky hlášené události reaktogenity.
|
Do 7 dnů po zásahu administrace studie
|
|
Primární bezpečnost mateřských účastnic – podíl účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: Do 7 dnů po zásahu administrace studie
|
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok zaznamenané na základě e-deníku a účastníky hlášené události reaktogenity.
|
Do 7 dnů po zásahu administrace studie
|
|
Primární bezpečnost mateřských účastnic – podíl účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 1 měsíce po zásahu administrace studie
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Nežádoucí účinky zahrnovaly závažné i nezávažné nežádoucí účinky.
|
Do 1 měsíce po zásahu administrace studie
|
|
Primární bezpečnost mateřských účastnic – podíl účastníků hlásících nežádoucí příhodu zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 10 měsíců)
|
Mezi AESI patří předčasný porod, diagnóza GB syndromu, diagnóza akutní polyneuropatie bez základní etiologie, hypertenzní poruchy těhotenství, fibrilace síní.
|
Po celou dobu studia (cca 10 měsíců)
|
|
Primární bezpečnost mateřských účastnic – podíl účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 10 měsíců)
|
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Po celou dobu studia (cca 10 měsíců)
|
|
Primární bezpečnost kojenců – podíl účastníků hlásících specifické porodní výsledky
Časové okno: Narození
|
Popište konkrétní výsledky porodu u kojenců
|
Narození
|
|
Primární bezpečnost kojeneckých účastníků – podíl účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 1 měsíce po narození
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
AE zahrnují závažné i nezávažné nežádoucí příhody.
|
Do 1 měsíce po narození
|
|
Primární bezpečnost kojeneckých účastníků – podíl účastníků hlásících SAE a nově diagnostikované chronické zdravotní stavy (NDCMC)
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 6 měsíců)
|
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. NDCMC je definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. |
Po celou dobu studia (cca 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské účastnice: Sekundární imunogenicita – GMT NT pro RSV A a RSV B
Časové okno: Před očkováním a při porodu
|
GMT NT pro RSV A a RSV B před očkováním a při porodní návštěvě
|
Před očkováním a při porodu
|
|
Mateřské účastnice: Sekundární imunogenicita – GMFR NT pro RSV A a RSV B
Časové okno: Od před očkováním až po porodní návštěvu
|
GMFR NT pro RSV A a RSV B od před vakcinací do návštěvy odběru krve po vakcinaci
|
Od před očkováním až po porodní návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C3671032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační syncytiální virus
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie