Studie se dozvědět o vakcíně RSVpreF u těhotných účastnic s HIV a jejich kojenců (MORISOT)
30. června 2026 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity prefúzní F podjednotkové vakcíny respiračního syncytiálního viru (RSV) u těhotných účastnic žijících s HIV a jejich kojenců
Účelem studie je dozvědět se o bezpečnosti a imunitní aktivitě vakcíny RSVpreF. Bude studována u kojenců narozených matkám žijícím s HIV. Tyto děti mohou mít vyšší šanci onemocnět nebo zemřít v důsledku infekce RSV. Respirační syncytiální virus (RSV) je běžný typ viru (zárodku), který může způsobit závažná onemocnění (onemocnění dýchacích cest), kde je nutná lékařská pomoc. Vakcíny pomáhají vašemu tělu vytvářet protilátky, které pomáhají bojovat proti nemocem. Protilátky jsou látky, které vaše tělo používá k boji s infekcí. Protilátky mohou být předány kojenci přes placentu matky.
Studie se zaměří na bezpečnost, snášenlivost a imunitní aktivitu u matek a jejich kojenců.
Tato studie hledá těhotné ženy, které jsou:
- Méně než 49 let a máte HIV (virus lidské imunodeficience -
- Přijímání standardní lékařské péče během těhotenství
- Nemáte syfilis (bakteriální pohlavně přenosné onemocnění), virovou hepatitidu B ((HBV) jaterní infekce), tuberkulózu ((TB) bakteriální plicní infekci).
- Byli jste na stabilní (antiretrovirové) léčbě HIV po dobu delší nebo rovnou 90 dnům.
- souhlasí s tím, že se zúčastní všech studijních návštěv, procedur a odběrů krve.
Účastníci obdrží buď:
- vakcína RSVpreF
- Placebo. Placebo nemá žádný lék, ale vypadá stejně jako studovaná vakcína.
Těhotné účastnice se do studie zapojí z:
- souhlas během současného těhotenství a
- po dobu 6 měsíců po porodu jejich dítěte (celkem asi 10 měsíců). Těhotné účastnice budou mít v této studii nejméně 5 plánovaných návštěv. Účastníci s kojenci: Všechny způsobilé děti narozené zapsaným matkám budou sledovány od narození po dobu až 6 měsíců. Nemluvní účastníci budou mít alespoň 3 studijní návštěvy, přičemž některé návštěvy na místě mohou proběhnout prostřednictvím návštěv doma nebo po telefonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
681
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Jižní Afrika, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7750
- Gugulethu Green Clinic
-
Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
- FAMCRU - Worcester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro začlenění – mateřské účastnice
- Ženy ve věku ≤ 49 let, které jsou mezi 24 0/7 a 36 0/7 týdnem těhotenství v den plánované vakcinace, s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím, u nichž není známo zvýšené riziko komplikací.
- Potvrzené stabilní onemocnění HIV.
- Současné a stabilní užívání antiretrovirové terapie (ART) po dobu nejméně 90 dnů před zařazením.
- Měla ultrazvukové vyšetření anomálie plodu v ≥ 18 týdnech těhotenství bez pozorovaných významných abnormalit plodu.
- Záměr porodit v nemocnici nebo porodním zařízení, kde lze získat studijní postupy.
- Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí dítěte účastníka na studii.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a v tomto protokolu.
Klíčová kritéria pro začlenění – kojenští účastníci
- Doklad o podepsaném a datovaném ICD, podepsaném rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci).
- Rodiče/zákonní zástupci ochotní a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy a další studijní postupy
Klíčová kritéria vyloučení – mateřské účastnice
- Těhotenský index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2. Pokud není k dispozici BMI před těhotenstvím, lze použít BMI v době první návštěvy porodníka během současného těhotenství.
- Účastník s oportunními infekcemi nebo malignitami.
- Anamnéza aktivní chronické virové hepatitidy s biochemickým průkazem hodnot aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 5násobek horní hranice normy během 6 měsíců před zařazením.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence nebo jakoukoli související vakcínu.
- Současné těhotenství v důsledku oplodnění in vitro. Účastníci, o kterých je známo, že užívali klomifen citrát a/nebo letrozol s nebo bez intrauterinní inseminace (IUI), jsou povoleni.
- Současné těhotenské komplikace nebo abnormality v době udělení souhlasu, které zvýší riziko spojené s účastí ve studii a dokončením studie, mimo jiné včetně následujících:
- Preeklampsie, eklampsie nebo nekontrolovaná gestační hypertenze.
- Placentární abnormalita.
- Polyhydramnion nebo oligohydramnion.
- Výrazné krvácení nebo porucha srážlivosti krve.
- Endokrinní poruchy, včetně neléčené hypertyreózy nebo neléčené hypotyreózy. Patří sem také poruchy glukózové intolerance (např. diabetes mellitus 1. nebo 2. typu) před těhotenstvím nebo vyskytující se během těhotenství, pokud nebyly v době udělení souhlasu kontrolovány.
- Jakékoli známky předčasného porodu se současným těhotenstvím nebo probíhající intervence (lékařské/chirurgické) v současném těhotenství, aby se zabránilo předčasnému porodu.
- Předchozí těhotenské komplikace nebo abnormality v době souhlasu, na základě úsudku zkoušejícího, které zvýší riziko spojené s účastí ve studii a dokončením studie, včetně, ale bez omezení na následující:
- Předchozí předčasný porod v ≤ 34. týdnu těhotenství
- Předchozí narození mrtvého dítěte nebo novorozenecká smrt
- Předchozí dítě se známou genetickou poruchou nebo významnou vrozenou anomálií
- Vrozená nebo získaná imunodeficitní porucha nesouvisející s HIV nebo revmatologická porucha nebo jiné onemocnění vyžadující chronickou léčbu známými imunosupresivními léky.
- Antituberkulotická léčba se používá v současné době nebo kdykoli během tohoto současného těhotenství.
Klíčová kritéria vyloučení – kojenští účastníci
• Dítě, které je přímým potomkem (např. dítě nebo vnuk) zaměstnanců pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanců sponzora a pověřeného sponzora přímo zapojených do provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Vakcína RSVpreF
Vakcína proti RSV (RSVpreF)
|
Vakcína RSVpreF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Časové okno: From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary).
Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm).
Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling).
Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site).
Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
|
From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
Časové okno: From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary.
Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0
degree C).
Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity).
Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration).
Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H).
For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization.
Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
|
From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Časové okno: From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e.
excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
|
From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Časové okno: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery.
For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation.
AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
|
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
|
Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
Časové okno: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
|
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
|
Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
Časové okno: From birth up to 6 months of age
|
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth.
For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay.
Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
|
From birth up to 6 months of age
|
|
Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
Časové okno: Within 1 Month after birth
|
Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
|
Within 1 Month after birth
|
|
Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
Časové okno: At birth
|
Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
Časové okno: At birth
|
Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
Časové okno: 1 minute after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
1 minute after birth
|
|
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
Časové okno: 5 minutes after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
5 minutes after birth
|
|
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
Časové okno: 10 minutes after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
10 minutes after birth
|
|
Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
Časové okno: At birth
|
GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
Časové okno: From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
|
Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours.
Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section.
These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
|
From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
|
|
Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
Časové okno: From birth to 1 month of age
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
From birth to 1 month of age
|
|
Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
Časové okno: From birth to 6 months of age
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
|
From birth to 6 months of age
|
|
Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
Časové okno: From birth to 6 months of age
|
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects.
NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
|
From birth to 6 months of age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
Časové okno: Before vaccination on Day 1 and at delivery
|
GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
|
Before vaccination on Day 1 and at delivery
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
Časové okno: Before vaccination on Day 1 to delivery
|
GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
|
Before vaccination on Day 1 to delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3671032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .