Tutkimus RSVpreF-rokotteen saamiseksi raskaana oleville HIV-tartunnan saaneille ja heidän vauvoilleen (MORISOT)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe hengitysteiden syntikaalisen viruksen (RSV) prefuusio F-alayksikkörokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi raskaana oleville osallistujille, joilla on HIV ja heidän vauvoillaan
Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa RSVpreF-rokotteen turvallisuudesta ja immuuniaktiivisuudesta. Sitä tutkitaan vauvoilla, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneiden äitien kanssa. Näillä vauvoilla voi olla suurempi mahdollisuus sairastua tai kuolla RSV-infektion vuoksi. Respiratory Syncytial Virus (RSV) on yleinen virustyyppi (bakteeri), joka voi aiheuttaa vakavia sairauksia (hengitysteiden sairauksia), joissa tarvitaan lääkärin apua. Rokotteet auttavat kehoasi tuottamaan vasta-aineita, jotka auttavat taistelemaan sairauksia vastaan. Vasta-aineet ovat aineita, joita kehosi käyttää taistelemaan infektioita vastaan. Vasta-aineet voivat siirtyä lapseen äidin istukan kautta.
Tutkimuksessa tarkastellaan äitien ja heidän vauvojensa turvallisuutta, siedettävyyttä ja immuunitoimintaa.
Tämä tutkimus etsii raskaana olevia naisia, jotka ovat:
- Alle 49-vuotias ja sinulla on HIV (ihmisen immuunikatovirus -
- Normaalin lääketieteellisen hoidon saaminen raskauden aikana
- Sinulla ei ole kuppaa (bakteeriperäinen sukupuolitauti), hepatiitti B -virusta ((HBV) maksatulehdus), tuberkuloosia ((TB) bakteeriperäinen keuhkosairaus).
- olet saanut vakaata (antiretroviraalista) HIV-hoitoa vähintään 90 päivää.
- suostuvat olemaan läsnä kaikilla opintokäynneillä, toimenpiteillä ja verikokeilla.
Osallistujat saavat joko:
- RSVpreF-rokote
- Plasebo. Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan tutkimusrokotteelta.
Raskaana olevat osallistujat ovat mukana tutkimuksessa:
- suostumus nykyisen raskautensa aikana ja
- 6 kuukauden ajan vauvan synnytyksen jälkeen (yhteensä noin 10 kuukautta). Raskaana oleville osallistujille on suunniteltu vähintään 5 käyntiä tässä tutkimuksessa. Osallistujat pikkulapsille: Kaikkia ilmoittautuneille äideille syntyneitä vauvoja seurataan syntymästä alkaen enintään 6 kuukauden ajan. Pikkulapsille osallistujat saavat vähintään 3 opintokäyntiä, joista osa saa tapahtua kotikäynneillä tai puhelimitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
681
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7750
- Gugulethu Green Clinic
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
- FAMCRU - Worcester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit - Äiti osallistujat
- ≤49-vuotiaat naiset, jotka ovat 24 0/7 - 36 0/7 raskausviikkoa suunnitellun rokotuspäivänä ja joilla on komplisoitumaton yksittäisraskaus ja joilla ei tiedetä olevan lisääntynyttä komplikaatioriskiä.
- Vahvistettu vakaa HIV-tauti.
- Nykyinen ja vakaa antiretroviraalisen hoidon (ART) käyttö vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Sinulle tehtiin sikiön poikkeavuuden ultraäänitutkimus ≥18 raskausviikolla, eikä merkittäviä sikiön poikkeavuuksia havaittu.
- Aikomus synnyttää sairaalassa tai synnytyslaitoksessa, josta voi saada tutkimusmenetelmiä.
- Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistujan vauvan osallistumiselle tutkimukseen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit – pikkulapset
- Todiste allekirjoitetusta ja päivätystä ICD:stä, jonka vanhemmat/lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet.
- Vanhemmat/huoltajat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit - Äiti osallistujat
- Raskausajan painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2. Jos raskaana olevaa BMI:tä ei ole saatavilla, voidaan käyttää nykyisen raskauden ensimmäisen synnytyskäynnin BMI:tä.
- Osallistuja, jolla on opportunistisia infektioita tai pahanlaatuisia kasvaimia.
- Aiemmin aktiivinen krooninen virushepatiitti, jossa on biokemiallisia todisteita aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvoista > 5 kertaa normaalin yläraja 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle tai mihin tahansa siihen liittyvään rokotteeseen.
- Nykyinen raskaus koeputkihedelmöityksestä. Osallistujat, joiden tiedetään käyttäneen klomifeenisitraattia ja/tai letrotsolia kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI) kanssa tai ilman, ovat sallittuja.
- Nykyiset raskauden komplikaatiot tai poikkeavuudet suostumushetkellä, jotka lisäävät tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Preeklampsia, eklampsia tai hallitsematon raskausajan hypertensio.
- Istukan poikkeavuus.
- Polyhydramnion tai oligohydramnion.
- Merkittävä verenvuoto tai veren hyytymishäiriö.
- Endokriiniset häiriöt, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta. Tämä kattaa myös glukoosi-intoleranssihäiriöt (esim. tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus), jotka ovat ennen raskautta tai esiintyneet raskauden aikana, jos niitä ei ollut hallinnassa suostumushetkellä.
- Kaikki merkit ennenaikaisesta synnytyksestä nykyisen raskauden aikana tai meneillään olevasta (lääketieteellisestä/kirurgisesta) toimenpiteestä nykyisen raskauden aikana ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.
- Aiemmat raskauden komplikaatiot tai poikkeavuudet suostumuksen myöntämishetkellä, tutkijan arvion perusteella, jotka lisäävät tutkimukseen osallistumiseen ja sen loppuun saattamiseen liittyvää riskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Ennenaikainen synnytys ≤34 raskausviikolla
- Aikaisempi kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema
- Edellinen vauva, jolla on tunnettu geneettinen häiriö tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
- Ei-HIV-infektioon liittyvä synnynnäinen tai hankittu immuunipuutoshäiriö tai reumatologinen häiriö tai muu sairaus, joka vaatii kroonista hoitoa tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Tuberkuloosihoidon käyttö tällä hetkellä tai milloin tahansa tämän raskauden aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit – pikkulapset
• Vauva, joka on tutkijapaikan henkilökunnan tai sponsorin ja sponsorin valtuutetun työntekijän suora jälkeläinen (esim. lapsi tai lapsenlapsi), jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: RSVpreF-rokote
RSV-rokote (RSVpreF)
|
RSVpreF-rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary).
Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm).
Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling).
Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site).
Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
|
From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary.
Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0
degree C).
Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity).
Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration).
Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H).
For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization.
Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
|
From Day 1 to Day 7 after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
Aikaikkuna: From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e.
excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
|
From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
|
|
Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery.
For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation.
AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
|
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
|
Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
Aikaikkuna: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
|
From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
|
|
Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
Aikaikkuna: From birth up to 6 months of age
|
AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth.
For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay.
Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
|
From birth up to 6 months of age
|
|
Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
Aikaikkuna: Within 1 Month after birth
|
Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
|
Within 1 Month after birth
|
|
Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
Aikaikkuna: At birth
|
Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
Aikaikkuna: At birth
|
Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
Aikaikkuna: 1 minute after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
1 minute after birth
|
|
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
Aikaikkuna: 5 minutes after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
5 minutes after birth
|
|
Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
Aikaikkuna: 10 minutes after birth
|
APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
|
10 minutes after birth
|
|
Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
Aikaikkuna: At birth
|
GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
|
At birth
|
|
Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
Aikaikkuna: From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
|
Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours.
Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section.
These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
|
From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
|
|
Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
Aikaikkuna: From birth to 1 month of age
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
From birth to 1 month of age
|
|
Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
Aikaikkuna: From birth to 6 months of age
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
|
From birth to 6 months of age
|
|
Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
Aikaikkuna: From birth to 6 months of age
|
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects.
NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
|
From birth to 6 months of age
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
Aikaikkuna: Before vaccination on Day 1 and at delivery
|
GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
|
Before vaccination on Day 1 and at delivery
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
Aikaikkuna: Before vaccination on Day 1 to delivery
|
GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
|
Before vaccination on Day 1 to delivery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3671032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .