HIV에 감염된 임신 참가자와 그 영아의 백신 RSVpreF에 대해 알아보기 위한 연구 (MORISOT)
2026년 6월 30일 업데이트: Pfizer
HIV에 감염된 임신 참가자와 영아의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 전융합 F 서브유닛 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구의 목적은 RSVpreF 백신의 안전성과 면역 활성에 대해 알아보는 것입니다. HIV에 감염된 산모에게서 태어난 유아를 대상으로 연구할 예정입니다. 이 영아들은 RSV 감염으로 인해 병에 걸리거나 사망할 확률이 더 높을 수 있습니다. 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 의학적 도움이 필요한 심각한 질병(기도 질환)을 일으킬 수 있는 일반적인 유형의 바이러스(세균)입니다. 백신은 신체가 질병과 싸우는 데 도움이 되는 항체를 만드는 데 도움이 됩니다. 항체는 신체가 감염과 싸우기 위해 사용하는 물질입니다. 항체는 산모의 태반을 통해 아기에게 전달될 수 있습니다.
이 연구에서는 엄마와 아기의 안전성, 내약성, 면역 활동을 살펴볼 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 임산부를 찾고 있습니다.
- 49세 이하이며 HIV(인간 면역 결핍 바이러스 -
- 임신 중 표준 의료를 받는 경우
- 매독(세균성 성병), B형 간염 바이러스((HBV) 간 감염), 결핵((TB) 세균성 폐 감염)이 없어야 합니다.
- 90일 이상 안정적인(항레트로바이러스) HIV 치료를 받아왔습니다.
- 모든 연구 방문, 절차 및 혈액 채취에 참석하는 데 동의합니다.
참가자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- RSVpreF 백신
- 위약. 위약에는 약이 없지만 연구용 백신과 똑같이 보입니다.
임신한 참가자는 다음과 같은 연구에 참여하게 됩니다.
- 현재 임신 중 동의, 그리고
- 출산 후 6개월 동안(총 10개월 정도) 임신한 참가자는 이 연구에서 최소 5회 계획된 방문을 받게 됩니다. 유아 참가자: 등록된 산모에게서 태어난 모든 적격 아기는 출생 후 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 유아 참가자는 최소 3회 연구 방문을 해야 하며, 일부 현장 방문은 가정 방문이나 전화를 통해 이루어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
681
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, 남아프리카, 5241
- Synergy Biomed Research Institute
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Josha Research
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Boksburg, Gauteng, 남아프리카, 1459
- REIMED Reiger Park
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Wits RHI
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Centre
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KwaZulu-Natal
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Limpopo
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Polokwane, Limpopo, 남아프리카, 0699
- Gole Biomed Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7750
- Gugulethu Green Clinic
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- FAMCRU - Worcester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 - 산모 참가자
- 계획된 예방접종 당일에 임신 기간이 24 0/7주에서 36 0/7주 사이이고 합병증 위험이 증가하지 않는 것으로 알려진 합병증이 없는 단태 임신인 49세 이하 여성.
- 안정적인 HIV 질환이 확인되었습니다.
- 등록 전 최소 90일 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 현재 안정적으로 사용하고 있습니다.
- 임신 18주 이상에 태아 기형 초음파 검사를 실시했으며 중대한 태아 기형이 관찰되지 않았습니다.
- 연구 절차를 얻을 수 있는 병원이나 출산 시설에서 출산하려는 의도.
- 참가자는 참가자의 유아가 연구에 참여하도록 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 사전 동의 문서(ICD) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
주요 포함 기준 - 유아 참가자
- 부모/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기재한 ICD 증거.
- 예정된 방문, 조사 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 부모/법적 보호자
주요 제외 기준 - 산모 참가자
- 임신 전 체질량지수(BMI)가 40kg/m2 이상입니다. 임신 전 BMI를 구할 수 없는 경우, 현재 임신 중 첫 산부인과 방문 당시의 BMI를 사용할 수 있습니다.
- 기회 감염 또는 악성 종양이 있는 참가자.
- 등록 전 6개월 이내에 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값이 정상 상한치의 5배를 초과하는 생화학적 증거가 있는 활동성 만성 바이러스 간염의 병력.
- 백신과 관련된 심각한 이상 반응의 병력 및/또는 연구 개입의 구성 요소 또는 관련 백신에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스).
- 체외수정으로 인한 현재 임신. 자궁내 수정(IUI) 유무에 관계없이 클로미펜 구연산염 및/또는 레트로졸을 사용한 것으로 알려진 참가자는 허용됩니다.
- 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 증가시킬 동의 시점의 현재 임신 합병증 또는 이상(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음):
- 자간전증, 자간증 또는 조절되지 않는 임신성 고혈압.
- 태반 이상.
- 양수과다증 또는 양수과소증.
- 심각한 출혈 또는 혈액 응고 장애.
- 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증을 포함한 내분비 장애. 여기에는 임신 전 또는 동의 당시 조절되지 않은 경우 임신 중에 발생하는 포도당 불내성 장애(예: 제1형 또는 2형 당뇨병)도 포함됩니다.
- 현재 임신 중 조기 진통의 징후가 있거나 조산을 예방하기 위해 현재 임신 중에 지속적인 개입(의료/외과적)이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 근거하여 동의 시점의 사전 임신 합병증 또는 이상은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 증가시킵니다.
- 임신 34주 이하의 조기 조산
- 사전 사산 또는 신생아 사망
- 알려진 유전 질환 또는 심각한 선천적 기형이 있었던 이전 영아
- HIV와 관련되지 않은 선천성 또는 후천성 면역결핍 장애, 류마티스 장애 또는 알려진 면역억제제로 만성 치료가 필요한 기타 질병.
- 항결핵 치료는 현재 또는 현재 임신 중 언제든지 사용됩니다.
주요 제외 기준 - 유아 참가자
• 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원이나 후원자 및 후원자 대표 직원의 직계 후손(예: 자녀 또는 손주)인 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: RSVpreF 백신
RSV 백신(RSVpreF)
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RSVpreF 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Maternal Participants With Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
기간: From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Local reactions included redness, swelling, and pain at injection site and were recorded in electronic diary (e-diary).
Redness and swelling were measured by the maternal participant and recorded in measuring device units (mdu) in the e-diary (range: 1 to 21). 1 mdu = 0.5 centimetre (cm).
Redness and swelling were graded as mild (>2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0 cm), severe (>10.0 cm) and grade 4 (necrosis or exfoliative dermatitis for redness and necrosis for swelling).
Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and grade 4 (emergency room visit or hospitalization for severe pain at the injection site).
Grade 4 reactions were classified by the investigator or medically qualified designee.
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From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Prespecified Systemic Events Within 7 Days After Vaccination
기간: From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Systemic events included fever, fatigue, headache, nausea, muscle pain, joint pain, vomiting and diarrhea and were recorded by participants in the e-diary.
Fever was defined as an oral temperature greater than or equal to (>=) 38.0 degree Celsius (C) and classified as mild (38.0 to 38.4 degree C), moderate (38.5 to 38.9 degree C), severe (39.0 to 40.0 degree C) and grade 4 (>40.0
degree C).
Headache, nausea, fatigue, muscle pain and joint pain were graded as mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily activity).
Vomiting: mild (1-2 times in 24 hours [H]), moderate (>2 times in 24 H), severe (required intravenous [IV] hydration).
Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24 H), moderate (4-5 loose stools in 24 H), severe (>=6 loose stools in 24 H).
For all systemic events except fever, Grade 4= emergency room visit or hospitalization.
Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified designee.
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From Day 1 to Day 7 after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Adverse Events (AEs) From the Time of Vaccination Through 1 Month After Vaccination
기간: From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e.
excluding local reactions and systemic events) were included in this outcome measure.
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From vaccination on Day 1 up to 1 month after vaccination
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Percentage of Maternal Participants With Adverse Event of Special Interest (AESIs)
기간: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with pregnant maternal participants prior to/during delivery and post delivery.
For maternal participants, the following were considered as protocol defined AESIs: diagnosis of Guillain-Barré syndrome; diagnosis of acute polyneuropathy without an underlying etiology; hypertensive disorders of pregnancy; preterm delivery (delivery at <37 0/7 weeks' gestation) and atrial fibrillation.
AESIs was to be recorded as an AE or serious adverse event (SAE) on the case report form (CRF).
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From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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Percentage of Maternal Participants With SAEs From Vaccination Throughout the Study
기간: From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
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From vaccination on Day 1 up to 6 months after delivery (up to maximum of 10 months)
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Percentage of Infant Participants With AESIs From Birth Through 6 Months of Age
기간: From birth up to 6 months of age
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AESIs are a subset of targeted medical events based on review of known pharmacology, toxicology findings, possible class effects, published literature, and signals arising from safety data assessments, and on population under study.
AESIs were based on targeted medical events associated with infants at birth.
For infant participants the following were considered as protocol defined AESIs: preterm birth (born at <37 0/7 week's gestation); birth weight 1001-2500 grams (g); developmental delay.
Extremely preterm birth (born at <28 0/7 week's gestation) and extremely low birth weight (less than or equal to [<=] 1000 g) were reported as serious AESIs.
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From birth up to 6 months of age
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Number of Infant Participants With Reported Neonatal Deaths From Birth Through 1 Months of Age
기간: Within 1 Month after birth
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Neonatal death was defined as the death of a live-born infant that occurred within a month after birth.
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Within 1 Month after birth
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Number of Infant Participants With Congenital Malformations/Anomalies at Birth
기간: At birth
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Congenital malformations/anomalies were defined as structural or functional anomalies that occurred during intrauterine life and could be identified prenatally, at birth or later in life.
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At birth
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Number of Infant Participants With Other Neonatal Problems at Birth
기간: At birth
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Other neonatal problem included dysmaturity, neonatal illness, hospitalization, and drug therapies.
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At birth
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Number of Infant Participants According to Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score at 1 Minute After Birth
기간: 1 minute after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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1 minute after birth
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Number of Infant Participants According to APGAR Score at 5 Minutes After Birth
기간: 5 minutes after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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5 minutes after birth
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Number of Infant Participants According to APGAR Score at 10 Minutes After Birth
기간: 10 minutes after birth
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APGAR was a fast evaluation technique used to evaluate a newborn baby's overall health.
APGAR stands for (A) Appearance (skin coloration), (P) Pulse (heart rate), (G) Grimace (reflex response), (A) Activity (muscle tone) and (R) Respiration (breathing).
Each component was given a score of 0, 1, or 2; after summing up scores for each component a total possible score was of 0 (worst condition) to 10 (best condition), where higher scores indicate better health.
A score of 7 to 10 was good, 4 to <7 was moderate, and <4 was poor.
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10 minutes after birth
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Number of Infant Participants According to Gestational Age (GA) at Birth
기간: At birth
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GA at birth was collected as:>=24 to <28 weeks, >=28 to <34 weeks, >=34 to <37 weeks, >=37 to <42 weeks, and >=42 weeks.
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At birth
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Number of Infant Participants Requiring Hospitalization at Birth
기간: From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
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Length of hospitalization at birth refers to the amount of time the infant remains admitted to the healthcare facility immediately following delivery and if that length of time is greater than or less than 72 hours.
Postnatal standard of care procedures in South Africa were as follows: healthy newborns and their mothers were typically discharged within 24 hours after an uncomplicated vaginal delivery, or within 72 hours following an uncomplicated Caesarean section.
These practices were supported by the Guidelines for Maternity Care in South Africa.
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From birth until discharge from hospitalization (up to a maximum of 72 hours)
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Percentage of Infant Participants With AEs From Birth to 1 Month of Age
기간: From birth to 1 month of age
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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From birth to 1 month of age
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Percentage of Infant Participants With SAEs From Birth Through 6 Months of Age
기간: From birth to 6 months of age
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important medical event.
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From birth to 6 months of age
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Percentage of Infant Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Birth Through 6 Months of Age
기간: From birth to 6 months of age
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An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or otherwise long-lasting in its effects.
NDCMCs were reported as both AEs and SAEs.
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From birth to 6 months of age
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Titer (NTs) for Respiratory Syncytial Virus Subgroup A (RSV A) and Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) Before Vaccination and at Delivery: Maternal Participants
기간: Before vaccination on Day 1 and at delivery
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GMTs and the corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the neutralizing titers and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
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Before vaccination on Day 1 and at delivery
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of NTs for RSV A and RSV B From Before Vaccination to Delivery: Maternal Participants
기간: Before vaccination on Day 1 to delivery
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GMFRs and the corresponding 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the fold rises and the corresponding CIs based on the Student t distribution.
The GMFR for each vaccine group was defined as the geometric mean of the fold rises in the assay results from the specified time points.
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Before vaccination on Day 1 to delivery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .