In'Oss™ (MBCP® パテ) オルソ

この研究は、男女100人の成人患者を登録することを目的としています。 サンプルサイズは、有効性を実証するための正式な計算に基づいています (詳細についてはセクション 10 を参照)。 スポンサーは、英国の 1 つの治験施設に 100% の患者を登録することを期待しています。

18歳から85歳までのすべての成人がこの研究のためにスクリーニングを受けることになる。 すべての包含基準を満たしているが、除外基準をいずれも満たしていない場合、この研究に参加するよう求められます。

この研究に登録する前に、すべての患者は併存疾患および疾患に関連する危険因子を評価するための一般的な医学的評価を受けます。 すべての患者は、麻酔と手術に耐えられる状態でなければなりません。

被験者が手術前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない場合、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、手術後できるだけ早く（手術後48時間以内）スクリーニング（訪問1）評価が実行されます。 。

包含基準:

1. 患者は18～85歳の男性または女性。
2. 患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
3. 患者は事前の健康診断に従うことができます。

4. 患者は、以下の解剖学的位置のいずれかにおける骨端骨幹端および/または骨幹端骨欠損を矯正する外科手術を受けている、または受ける予定である。

   • 上腕骨近位部 ▪ 橈骨遠位部
   • 大腿骨遠位部 ･ 脛骨近位部 ･ 脛骨遠位部
5. 患者は、手術中および手術後のフォローアップ期間（最大12か月）の間、研究手順に喜んで従うことができます。

除外基準:

1. 患者は過去 24 か月以内に同じ四肢に感染症を患っている。
2. 患者の手術部位に壊死の兆候がある。
3. 患者は蜂窩織炎を患っている。
4. 患者に肉芽腫または未硬化の嚢胞がある。
5. 患者にはコントロールされていない糖尿病の病歴がある。
6. 患者はアルコール依存症および/またはヘビースモーカー (1 日あたり 20 本以上のタバコ);
7. 患者は先天性または後天性免疫不全症を患っています。
8. 患者は重度の骨損失（≧40cm3）を患っている。
9. 患者は長期のステロイド療法またはカルシウムまたはリンの代謝に作用する治療を受けています。
10. 患者は、研究用デバイスの関節内移植を伴う手術を受けている、または手術を予定している。
11. 外傷の結果として生じた、または外科的に生じた、抑制されていない骨欠損を有する、または抱えていた患者。
12. 患者は何らかの放射線に曝露されました（例えば、 X線検査、放射性標識物質の取り扱い）スクリーニング訪問前12か月以内の通常のバックグラウンド放射線以外。
13. 患者は妊娠しています。
14. 研究施設の従業員である患者。
15. 患者が治療や経過観察に応じないことがわかっている
16. 患者が、研究に参加する能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する重大なまたは不安定な医学的/精神的状態を抱えている。
17. 患者は現在、この研究の評価、来院、または結果を妨げる可能性のある別の臨床研究または別の治験薬/装置による治療に登録中、または登録を計画しています。