In'Oss™ (MBCP® Putty) Ortho

Celem badania jest włączenie do niego 100 dorosłych pacjentów, mężczyzn i kobiet. Wielkość próby opiera się na formalnych obliczeniach mających na celu wykazanie skuteczności (szczegóły patrz sekcja 10). Sponsor spodziewa się zapisać 100% pacjentów do jednego (1) ośrodka badawczego w Wielkiej Brytanii.

Badaniami przesiewowymi zostaną objęte wszystkie osoby dorosłe w wieku od 18 do 85 lat. Jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia, ale żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.

Przed włączeniem do tego badania wszyscy pacjenci zostaną poddani ogólnej ocenie lekarskiej w celu oceny chorób współistniejących i czynników ryzyka związanych z chorobą. Wszyscy pacjenci muszą być zdolni do znieczulenia i operacji.

W przypadkach, gdy nie jest możliwe wyrażenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta przed zabiegiem, badania przesiewowe (wizyta 1) zostaną przeprowadzone możliwie jak najszybciej po zabiegu (nie później niż 48 godzin po zabiegu), po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody .

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent to mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–85 lat;
2. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
3. Pacjent jest w stanie poddać się wcześniejszym badaniom lekarskim;

4. Pacjent jest lub był skierowany na zabieg chirurgiczny mający na celu korektę ubytku kości nasadowo-przynasadowej i/lub przynasadowo-trzonowej w jednej z następujących lokalizacji anatomicznych:

   • Bliższa część kości ramiennej ▪ Dalsza część kości promieniowej
   • Dalsza kość udowa ▪ Bliższa kość piszczelowa ▪ Dalsza kość piszczelowa
5. Pacjent wyraża chęć i możliwość stosowania się do procedur badania w trakcie operacji oraz w okresie obserwacji pooperacyjnej, trwającej do 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta w ciągu ostatnich 24 miesięcy wystąpiła infekcja tej samej kończyny;
2. Pacjent ma objawy martwicy w miejscu zabiegu;
3. Pacjent ma zapalenie tkanki łącznej;
4. Pacjent ma ziarniniaka lub niewyleczoną torbiel;
5. Pacjent ma historię niekontrolowanej cukrzycy;
6. Pacjent jest alkoholikiem i/lub nałogowym palaczem (> 20 papierosów dziennie);
7. Pacjent ma wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
8. U pacjenta występuje znaczny ubytek masy kostnej (≥ 40 cm3);
9. Pacjent przyjmuje długotrwałą terapię sterydową lub terapię wpływającą na gospodarkę wapniową lub fosforową;
10. pacjent jest lub miał zaplanowany zabieg chirurgiczny obejmujący dostawową implantację badanego urządzenia;
11. Pacjent, który ma lub miał niezatapialny ubytek kości powstały w wyniku urazu lub powstałego chirurgicznie;
12. Pacjent był narażony na jakiekolwiek promieniowanie (np. promienie rentgenowskie, obchodzenie się z materiałami znakowanymi radioaktywnie) inne niż normalne promieniowanie tła w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
13. Pacjentka jest w ciąży;
14. Pacjent będący pracownikiem ośrodka badawczego;
15. Wiadomo, że pacjent nie przestrzega zasad leczenia lub kontroli
16. Pacjent cierpi na jakiekolwiek istotne lub niestabilne schorzenia medyczne/psychiatryczne, które w opinii Badacza mogą zakłócać jego zdolność do udziału w badaniu;
17. Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego lub leczenia innym badanym lekiem/wyrobem, który może zakłócać ocenę, wizyty lub wyniki tego badania.