In'Oss™ (Mastic MBCP®) Ortho

L'étude vise à inclure 100 patients adultes, hommes et femmes, inscrits dans cette étude. La taille de l'échantillon est basée sur des calculs formels pour démontrer l'efficacité (voir la section 10 pour plus de détails). Le promoteur prévoit d'inscrire 100 % des patients dans un (1) site d'investigation au Royaume-Uni.

Tous les adultes âgés de 18 à 85 ans seront sélectionnés pour l'étude. S'ils répondent à tous les critères d'inclusion, mais à aucun des critères d'exclusion, il leur sera demandé de participer à cette étude.

Avant l'inscription à cette étude, tous les patients subiront une évaluation médicale générale pour évaluer les comorbidités et les facteurs de risque associés à leur maladie. Tous les patients doivent être aptes à l’anesthésie et à la chirurgie.

Dans les cas où il n'est pas possible pour les sujets de fournir un consentement éclairé écrit avant la chirurgie, des évaluations de dépistage (visite 1) seront effectuées dès que possible après la chirurgie (au plus tard 48 heures après la chirurgie), après obtention du consentement éclairé écrit. .

Critère d'intégration:

1. Le patient est un homme ou une femme, âgé de 18 à 85 ans ;
2. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit ;
3. Le patient est en mesure de se soumettre à un examen médical préalable ;

4. Le patient doit ou a été programmé pour subir une intervention chirurgicale visant à corriger un défaut osseux épiphyso-métaphysaire et/ou métaphyso-diaphysaire dans l'une des localisations anatomiques suivantes :

   • Humérus proximal ▪ Rayon distal
   • Fémur distal ▪ Tibia proximal ▪ Tibia distal
5. Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude pendant la chirurgie et la période de suivi post-chirurgical, jusqu'à 12 mois.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a eu une infection au même membre au cours des 24 derniers mois ;
2. Le patient présente des signes de nécrose au niveau du site chirurgical ;
3. Le patient a de la cellulite ;
4. Le patient présente un granulome ou un kyste non curé ;
5. Le patient a des antécédents de diabète non contrôlé ;
6. Le patient est alcoolique et/ou gros fumeur (> 20 cigarettes par jour) ;
7. Le patient présente un déficit immunitaire congénital ou acquis ;
8. Le patient présente une perte osseuse sévère (≥ 40 cm3) ;
9. Le patient suit une thérapie stéroïdienne au long cours ou un traitement agissant sur le métabolisme du calcium ou du phosphore ;
10. Le patient doit ou a dû subir une intervention chirurgicale qui impliquerait une implantation intra-articulaire du dispositif d'étude ;
11. Patient présentant ou présentant un défaut osseux non contenu créé à la suite d'un traumatisme ou créé chirurgicalement ;
12. Le patient a été exposé à des radiations (par ex. Rayons X, manipulation de matériaux radiomarqués) autres que le rayonnement de fond normal dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ;
13. La patiente est enceinte ;
14. Patient qui est un employé du site d'étude ;
15. On sait que le patient ne respecte pas le traitement ou le suivi médical.
16. Le patient présente un problème médical/psychiatrique important ou instable qui, de l'avis de l'enquêteur, nuirait à sa capacité à participer à l'étude ;
17. Le patient est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une autre étude clinique ou à un traitement avec un autre médicament/dispositif expérimental susceptible d'interférer avec les évaluations, les visites ou les résultats de cette étude.