Ortopedia In'Oss™ (masilla MBCP®)

El estudio tiene como objetivo incluir a 100 pacientes adultos, hombres y mujeres, que se inscribirán en este estudio. El tamaño de la muestra se basa en cálculos formales para demostrar la eficacia (consulte la sección 10 para obtener más detalles). El patrocinador espera inscribir al 100 % de los pacientes en un (1) centro de investigación en el Reino Unido.

Todos los adultos de entre 18 y 85 años serán evaluados para el estudio. Si cumplen con todos los criterios de inclusión, pero ninguno de los criterios de exclusión, se les pedirá que participen en este estudio.

Antes de inscribirse en este estudio, todos los pacientes se someterán a una evaluación médica general para evaluar las comorbilidades y los factores de riesgo asociados con su enfermedad. Todos los pacientes deben estar aptos para la anestesia y la cirugía.

En los casos en los que no sea posible que los sujetos proporcionen su consentimiento informado por escrito antes de la cirugía, las evaluaciones de detección (Visita 1) se realizarán lo antes posible después de la cirugía (a más tardar 48 horas después de la cirugía), después de que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito. .

Criterios de inclusión:

1. El paciente es hombre o mujer, entre 18 y 85 años;
2. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
3. El paciente está en condiciones de cumplir con un examen médico previo;

4. El paciente tiene o ha sido programado para un procedimiento quirúrgico para corregir el defecto óseo epifisometafisario y/o metafisodiafisario en una de las siguientes ubicaciones anatómicas:

   • Húmero proximal ▪ Radio distal
   • Fémur distal ▪ Tibia proximal ▪ Tibia distal
5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la cirugía y el período de seguimiento posquirúrgico, hasta 12 meses.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha tenido una infección en la misma extremidad en los últimos 24 meses;
2. El paciente presenta signos de necrosis en el sitio quirúrgico;
3. El paciente tiene celulitis;
4. El paciente tiene granuloma o quiste no curetado;
5. El paciente tiene antecedentes de diabetes no controlada;
6. El paciente es alcohólico y/o fumador empedernido (> 20 cigarrillos por día);
7. El paciente tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida;
8. El paciente tiene una pérdida ósea grave (≥ 40 cm3);
9. El paciente está en terapia con esteroides a largo plazo o tratamiento que actúa sobre el metabolismo del calcio o fósforo;
10. El paciente está o ha sido programado para una cirugía que implicaría la implantación intraarticular del dispositivo de estudio;
11. Paciente que tiene o tuvo un defecto óseo no contenido creado como resultado de una lesión traumática o creado quirúrgicamente;
12. El paciente estuvo expuesto a cualquier radiación (p. ej. Rayos X, manipulación de materiales radiomarcados) distintos de la radiación de fondo normal dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección;
13. La paciente está embarazada;
14. Paciente que es empleado del sitio del estudio;
15. Se sabe que el paciente no cumple con el tratamiento médico o el seguimiento.
16. El paciente tiene cualquier condición médica/psiquiátrica significativa o inestable que, en opinión del Investigador, interferiría con su capacidad para participar en el estudio;
17. El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio clínico o tratamiento con otro medicamento/dispositivo en investigación que pueda interferir con las evaluaciones, visitas o resultados de este estudio.