In'Oss™ (MBCP® Putty) Orto

Lo studio mira a includere 100 pazienti adulti maschi e femmine da arruolare in questo studio. La dimensione del campione si basa su calcoli formali per dimostrare l'efficacia (vedere la sezione 10 per i dettagli). Lo Sponsor prevede di arruolare il 100% dei pazienti in un (1) centro sperimentale nel Regno Unito.

Tutti gli adulti di età compresa tra 18 e 85 anni verranno selezionati per lo studio. Se soddisfano tutti i criteri di inclusione, ma nessuno dei criteri di esclusione, verrà chiesto loro di partecipare a questo studio.

Prima dell'arruolamento in questo studio, tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione medica generale per valutare le comorbilità e i fattori di rischio associati alla loro malattia. Tutti i pazienti devono essere idonei all’anestesia e all’intervento chirurgico.

Nei casi in cui non sia possibile per i soggetti fornire il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico, le valutazioni di screening (Visita 1) verranno eseguite il prima possibile dopo l'intervento chirurgico (non oltre 48 ore dopo l'intervento), dopo aver ottenuto il consenso informato scritto .

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni;
2. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
3. Il paziente è in grado di sottoporsi ad una visita medica preventiva;

4. Al paziente è o è stato programmato un intervento chirurgico per correggere il difetto osseo epifiso-metafisario e/o metafiso-diafisario in una delle seguenti sedi anatomiche:

   • Omero prossimale ▪ Raggio distale
   • Femore distale ▪ Tibia prossimale ▪ Tibia distale
5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio durante l'intervento chirurgico e il periodo di follow-up post-operatorio, fino a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha avuto un'infezione alla stessa estremità negli ultimi 24 mesi;
2. Il paziente presenta segni di necrosi nel sito chirurgico;
3. Il paziente ha cellulite;
4. Il paziente ha un granuloma o una cisti non curettata;
5. Il paziente ha una storia di diabete non controllato;
6. Il paziente è alcolizzato e/o fumatore accanito (> 20 sigarette al giorno);
7. Il paziente ha un'immunodeficienza congenita o acquisita;
8. Il paziente presenta una grave perdita ossea (≥ 40 cm3);
9. Il paziente è in terapia steroidea a lungo termine o in trattamento che agisce sul metabolismo del calcio o del fosforo;
10. Al paziente è o è stato programmato un intervento chirurgico che comporterebbe l'impianto intrarticolare del dispositivo in studio;
11. Paziente che ha o ha avuto un difetto osseo non contenuto creato a seguito di un trauma o creato chirurgicamente;
12. Il paziente è stato esposto a qualsiasi radiazione (ad es. Raggi X, manipolazione di materiali radiomarcati) diverse dalla normale radiazione di fondo nei 12 mesi precedenti la visita di screening;
13. La paziente è incinta;
14. Paziente che è un dipendente del sito dello studio;
15. È noto che il paziente non rispetta le cure mediche o il follow-up
16. Il paziente presenta una condizione medica/psichiatrica significativa o instabile che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sua capacità di partecipare allo studio;
17. Il paziente è attualmente arruolato o sta pianificando di arruolarsi in un altro studio clinico o in trattamento con un altro farmaco/dispositivo sperimentale che potrebbe interferire con le valutazioni, le visite o i risultati di questo studio.