In'Oss™ (MBCP® Putty) Orto

O estudo visa incluir 100 pacientes adultos do sexo masculino e feminino a serem incluídos neste estudo. O tamanho da amostra baseia-se em cálculos formais para demonstrar a eficácia (ver detalhes na secção 10). O patrocinador espera inscrever 100% dos pacientes em um (1) centro de investigação no Reino Unido.

Todos os adultos com idade entre 18 e 85 anos serão selecionados para o estudo. Se atenderem a todos os critérios de inclusão, mas nenhum dos critérios de exclusão, serão convidados a participar deste estudo.

Antes da inscrição neste estudo, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação médica geral para avaliar comorbidades e fatores de risco associados à sua doença. Todos os pacientes devem estar aptos para anestesia e cirurgia.

Nos casos em que não é possível que os sujeitos forneçam consentimento informado por escrito antes da cirurgia, as avaliações de triagem (Visita 1) serão realizadas o mais rápido possível após a cirurgia (no máximo 48 horas após a cirurgia), após o consentimento informado por escrito ter sido obtido .

Critério de inclusão:

1. O paciente é homem ou mulher, entre 18 e 85 anos;
2. O paciente deseja e é capaz de dar consentimento informado por escrito;
3. O paciente tem condições de realizar exame médico prévio;

4. O paciente está ou foi agendado para um procedimento cirúrgico para corrigir defeito ósseo epifiso-metafisário e/ou metafiso-diafisário em uma das seguintes localizações anatômicas:

   • Úmero proximal ▪ Rádio distal
   • Fêmur distal ▪ Tíbia proximal ▪ Tíbia distal
5. O paciente deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante a cirurgia e o período de acompanhamento pós-cirúrgico, até 12 meses.

Critério de exclusão:

1. O paciente teve uma infecção na mesma extremidade nos últimos 24 meses;
2. Paciente apresenta sinais de necrose no sítio cirúrgico;
3. Paciente tem celulite;
4. Paciente apresenta granuloma ou cisto não curetado;
5. O paciente tem histórico de diabetes não controlado;
6. Paciente é alcoólatra e/ou fumante inveterado (> 20 cigarros por dia);
7. Paciente tem imunodeficiência congênita ou adquirida;
8. Paciente apresenta perda óssea grave (≥ 40cm3);
9. O paciente está em terapia ou tratamento com esteróides de longa duração que atua no metabolismo do cálcio ou do fósforo;
10. O paciente está ou foi agendado para uma cirurgia que envolveria implantação intra-articular do dispositivo de estudo;
11. Paciente que tem ou teve defeito ósseo não contido criado em decorrência de lesão traumática ou criado cirurgicamente;
12. O paciente foi exposto a qualquer radiação (por ex. Raios X, manuseio de materiais radiomarcados) diferentes da radiação de fundo normal nos 12 meses anteriores à visita de triagem;
13. A paciente está grávida;
14. Paciente funcionário do local do estudo;
15. O paciente é conhecido por não aderir ao tratamento ou acompanhamento médico
16. O paciente tem qualquer condição médica/psiquiátrica significativa ou instável que, na opinião do Investigador, possa interferir na sua capacidade de participar do estudo;
17. O paciente está atualmente inscrito ou planejando se inscrever em outro estudo clínico ou tratamento com outro medicamento/dispositivo experimental que possa interferir nas avaliações, visitas ou resultados deste estudo.