In'Oss™ (MBCP® Putty) Ortho

Undersøgelsen sigter mod at inkludere 100 voksne patienter, mænd og kvinder, der skal indskrives i denne undersøgelse. Stikprøvestørrelsen er baseret på formelle beregninger for at demonstrere effektivitet (se afsnit 10 for detaljer). Sponsoren forventer at tilmelde 100 % af patienterne på ét (1) undersøgelsessted i Storbritannien.

Alle voksne i alderen mellem 18 og 85 år vil blive screenet for undersøgelsen. Hvis de opfylder alle inklusionskriterierne, men ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil de blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Forud for tilmelding til denne undersøgelse vil alle patienter gennemgå en generel medicinsk evaluering for at vurdere komorbiditeter og risikofaktorer forbundet med deres sygdom. Alle patienter skal være egnede til bedøvelse og operation.

I tilfælde, hvor det ikke er muligt for forsøgspersonerne at give skriftligt informeret samtykke forud for operationen, vil screening (Besøg 1) vurderinger blive udført hurtigst muligt efter operationen (senest 48 timer efter operationen), efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke .

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mand eller kvinde, 18 - 85 år gammel;
2. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
3. Patienten er i stand til at overholde en forudgående lægeundersøgelse;

4. Patienten er eller er blevet planlagt til en kirurgisk procedure for at korrigere epiphyso-metaphyseal og/eller metaphyso-diaphyseal knogledefekt på en af ​​følgende anatomiske steder:

   • Proksimal humerus ▪ Distal radius
   • Distalt lårben ▪ Proksimalt skinneben ▪ Distalt skinneben
5. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under operationen og den post-kirurgiske opfølgningsperiode, op til 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har haft en infektion i den samme ekstremitet inden for de sidste 24 måneder;
2. Patienten har tegn på nekrose på operationsstedet;
3. Patienten har cellulitis;
4. Patienten har granulom eller ikke-curettet cyste;
5. Patienten har en historie med ukontrolleret diabetes;
6. Patienten er alkoholiker og/eller storryger (> 20 cigaretter pr. dag);
7. Patienten har en medfødt eller erhvervet immundefekt;
8. Patienten har alvorligt knogletab (≥ 40 cm3);
9. Patienten er i langvarig steroidbehandling eller behandling, der virker på calcium- eller fosformetabolismen;
10. Patienten er eller har været planlagt til operation, der ville involvere intraartikulær implantation af undersøgelsesanordningen;
11. Patient, som har eller har haft en uindesluttet knogledefekt skabt som følge af traumeskade eller kirurgisk skabt;
12. Patienten blev udsat for enhver stråling (f. røntgenstråler, håndtering af radioaktivt mærkede materialer) bortset fra den normale baggrundsstråling inden for 12 måneder før screeningsbesøget;
13. Patienten er gravid;
14. Patient, der er ansat på undersøgelsesstedet;
15. Patienten vides ikke at være i overensstemmelse med medicinsk behandling eller opfølgning
16. Patienten har en væsentlig eller ustabil medicinsk/psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen;
17. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden klinisk undersøgelse eller behandling med et andet forsøgslægemiddel/-enhed, som kan forstyrre vurderingerne, besøgene eller resultaterne af denne undersøgelse.