In'Oss™(MBCP® Putty) 오르토

본 연구는 100명의 성인 남성 및 여성 환자를 포함하여 본 연구에 등록하는 것을 목표로 합니다. 표본 크기는 효율성을 입증하기 위한 공식적인 계산을 기반으로 합니다(자세한 내용은 섹션 10 참조). 의뢰자는 영국의 한(1) 연구 현장에 환자의 100%를 등록할 것으로 예상합니다.

18세에서 85세 사이의 모든 성인은 연구를 위해 선별검사를 받게 됩니다. 모든 포함 기준을 충족하지만 제외 기준을 하나도 충족하지 못하는 경우 본 연구에 참여하라는 요청을 받게 됩니다.

본 연구에 등록하기 전에 모든 환자는 동반 질환 및 질병과 관련된 위험 요인을 평가하기 위해 일반적인 의학적 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 마취와 수술에 적합해야 합니다.

피험자가 수술 전에 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우, 선별검사(방문 1) 평가는 수술 후 가능한 한 빨리(수술 후 48시간 이내) 서면 동의서를 얻은 후 수행됩니다. .

포함 기준:

1. 환자는 18~85세의 남성 또는 여성입니다.
2. 환자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
3. 환자가 사전 건강 검진을 준수할 수 있는 경우

4. 환자는 다음 해부학적 위치 중 하나에서 골단-골간단 및/또는 골간-골간 골 결손을 교정하기 위한 수술 절차를 받고 있거나 수술을 받을 예정입니다.

   • 근위 상완골 ▪ 원위 요골
   • 대퇴골 원위부 ▪ 근위 경골 ▪ 경골 원위부
5. 환자는 수술 중 및 수술 후 추적 기간(최대 12개월) 동안 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 지난 24개월 이내에 같은 사지에 감염이 있었습니다.
2. 환자는 수술 부위에 괴사 징후가 있습니다.
3. 환자는 봉와직염을 앓고 있습니다.
4. 환자에게 육아종 또는 큐렛되지 않은 낭종이 있습니다.
5. 환자는 조절되지 않는 당뇨병의 병력이 있습니다.
6. 환자는 알코올 중독자 및/또는 심한 흡연자(하루 20개비 초과)입니다.
7. 환자는 선천적 또는 후천적 면역결핍증을 가지고 있습니다.
8. 환자의 뼈가 심하게 손실되었습니다(≥ 40cm3).
9. 환자가 장기간 스테로이드 치료를 받거나 칼슘이나 인 대사에 작용하는 치료를 받고 있습니다.
10. 환자는 연구 장치의 관절내 이식을 포함하는 수술을 받고 있거나 수술을 받을 예정입니다.
11. 외상으로 인해 발생했거나 수술로 인해 생성된 봉쇄되지 않은 뼈 결함이 있거나 있었던 환자;
12. 환자가 방사선에 노출되었습니다(예: 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 정상적인 배경 방사선을 제외한 엑스레이, 방사성 표지 물질의 취급)
13. 환자가 임신 중입니다.
14. 연구 현장의 직원인 환자
15. 환자가 의학적 치료나 추적관찰에 순응하지 않는 것으로 알려져 있음
16. 환자는 조사자의 의견으로 연구에 참여하는 능력을 방해할 만한 심각하거나 불안정한 의학적/정신적 상태를 가지고 있습니다.
17. 환자는 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 이 연구의 평가, 방문 또는 결과를 방해할 수 있는 다른 연구용 약물/장치를 사용한 치료에 등록할 계획입니다.