In'Oss™ (MBCP® Putty) Ortho

Cílem studie je zahrnout do této studie 100 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví. Velikost vzorku je založena na formálních výpočtech k prokázání účinnosti (podrobnosti viz část 10). Sponzor očekává, že zaregistruje 100 % pacientů na jednom (1) výzkumném místě ve Spojeném království.

Všichni dospělí ve věku od 18 do 85 let budou pro studii podrobeni screeningu. Pokud splňují všechna zařazovací kritéria, ale žádné z vylučovacích kritérií, budou požádáni, aby se zúčastnili této studie.

Před zařazením do této studie všichni pacienti podstoupí obecné lékařské vyšetření za účelem posouzení komorbidit a rizikových faktorů spojených s jejich onemocněním. Všichni pacienti musí být způsobilí pro anestezii a operaci.

V případech, kdy není možné, aby subjekty před operací poskytly písemný informovaný souhlas, bude screeningové hodnocení (návštěva 1) provedeno co nejdříve po operaci (nejpozději 48 hodin po operaci), po obdržení písemného informovaného souhlasu .

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je muž nebo žena, 18 - 85 let;
2. Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas;
3. Pacient je schopen podřídit se předchozí lékařské prohlídce;

4. Pacient je nebo byl naplánován na chirurgický zákrok ke korekci epifyzo-metafyzárního a/nebo metafyzo-diafyzárního kostního defektu v jedné z následujících anatomických lokalizací:

   • Proximální humerus ▪ Distální radius
   • Distální femur ▪ Proximální tibie ▪ Distální tibie
5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy během operace a pooperační doby sledování až 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. pacient měl infekci na stejné končetině během posledních 24 měsíců;
2. Pacient má známky nekrózy v místě chirurgického zákroku;
3. pacient má celulitidu;
4. Pacient má granulom nebo nekyretovanou cystu;
5. Pacient má v anamnéze nekontrolovaný diabetes;
6. Pacient je alkoholik a/nebo silný kuřák (> 20 cigaret denně);
7. Pacient má vrozenou nebo získanou imunodeficienci;
8. Pacient má těžkou kostní ztrátu (≥ 40 cm3);
9. Pacient je na dlouhodobé steroidní terapii nebo léčbě působící na metabolismus vápníku nebo fosforu;
10. Pacient je nebo byl naplánován na operaci, která by zahrnovala intraartikulární implantaci studijního zařízení;
11. Pacient, který má nebo měl neohraničený kostní defekt vytvořený v důsledku traumatického poranění nebo vytvořený chirurgicky;
12. Pacient byl vystaven jakémukoli záření (např. rentgenové záření, manipulace s radioaktivně značenými materiály) jiné než normální záření pozadí během 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
13. pacientka je těhotná;
14. Pacient, který je zaměstnancem v místě studie;
15. Je známo, že pacient nedodržuje lékařské ošetření nebo sledování
16. Pacient má jakýkoli významný nebo nestabilní zdravotní/psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jeho schopnost účastnit se studie;
17. Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jiné klinické studie nebo léčby s jiným hodnoceným lékem/přístrojem, který může narušovat hodnocení, návštěvy nebo výsledky této studie.