In'Oss™ (MBCP® Putty) Ortho

Die Studie zielt darauf ab, 100 erwachsene männliche und weibliche Patienten in diese Studie aufzunehmen. Die Stichprobengröße basiert auf formalen Berechnungen zum Nachweis der Wirksamkeit (Einzelheiten siehe Abschnitt 10). Der Sponsor erwartet, 100 % der Patienten an einem (1) Prüfzentrum im Vereinigten Königreich aufzunehmen.

Alle Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren werden für die Studie untersucht. Wenn sie alle Einschlusskriterien, aber keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert.

Vor der Aufnahme in diese Studie werden alle Patienten einer allgemeinen medizinischen Untersuchung unterzogen, um Komorbiditäten und Risikofaktoren im Zusammenhang mit ihrer Krankheit zu beurteilen. Alle Patienten müssen für die Narkose und Operation geeignet sein.

In Fällen, in denen es den Probanden nicht möglich ist, vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden Screening-Bewertungen (Besuch 1) so schnell wie möglich nach der Operation (spätestens 48 Stunden nach der Operation) durchgeführt, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde .

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist männlich oder weiblich, 18–85 Jahre alt;
2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Der Patient kann einer vorherigen ärztlichen Untersuchung standhalten;

4. Für den Patienten ist oder wurde ein chirurgischer Eingriff zur Korrektur eines epiphyso-metaphysären und/oder metaphyso-diaphysären Knochendefekts an einer der folgenden anatomischen Stellen geplant:

   • Proximaler Humerus ▪ Distaler Radius
   • Distales Femur ▪ Proximale Tibia ▪ Distale Tibia
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe während der Operation und der postoperativen Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hatte in den letzten 24 Monaten eine Infektion in derselben Extremität;
2. Der Patient weist Anzeichen einer Nekrose an der Operationsstelle auf;
3. Der Patient hat Cellulitis;
4. Der Patient hat ein Granulom oder eine nicht kürettierte Zyste;
5. Der Patient hat in der Vergangenheit einen unkontrollierten Diabetes;
6. Der Patient ist Alkoholiker und/oder starker Raucher (> 20 Zigaretten pro Tag);
7. Der Patient hat eine angeborene oder erworbene Immunschwäche;
8. Der Patient hat einen schweren Knochenverlust (≥ 40 cm3);
9. Der Patient erhält eine langfristige Steroidtherapie oder eine Behandlung, die auf den Kalzium- oder Phosphorstoffwechsel einwirkt.
10. Für den Patienten ist oder wurde eine Operation geplant, die eine intraartikuläre Implantation des Studiengeräts beinhalten würde;
11. Patient, der einen unkontrollierten Knochendefekt hat oder hatte, der infolge einer traumatischen Verletzung oder eines chirurgischen Eingriffs entstanden ist;
12. Der Patient war jeglicher Strahlung ausgesetzt (z. B. Röntgenstrahlen, Umgang mit radioaktiv markierten Materialien) außer der normalen Hintergrundstrahlung innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch;
13. Patientin ist schwanger;
14. Patient, der am Studienort angestellt ist;
15. Es ist bekannt, dass der Patient die medizinische Behandlung oder Nachsorge nicht einhält
16. Der Patient leidet an einer schwerwiegenden oder instabilen medizinischen/psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
17. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat/Gerät, das die Beurteilungen, Besuche oder Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.