In'Oss™ (MBCP® Putty) Ortho

Studien tar sikte på å inkludere 100 voksne pasienter menn og kvinner som skal delta i denne studien. Prøvestørrelsen er basert på formelle beregninger for å demonstrere effektivitet (se avsnitt 10 for detaljer). Sponsoren forventer å registrere 100 % av pasientene ved ett (1) undersøkelsessted i Storbritannia.

Alle voksne i alderen 18 til 85 år vil bli screenet for studien. Dersom de oppfyller alle inklusjonskriteriene, men ingen av eksklusjonskriteriene, vil de bli bedt om å delta i denne studien.

Før innmelding i denne studien vil alle pasienter gjennomgå en generell medisinsk evaluering for å vurdere komorbiditeter og risikofaktorer knyttet til sykdommen deres. Alle pasienter må være skikket for anestesi og kirurgi.

I tilfeller hvor det ikke er mulig for forsøkspersonene å gi skriftlig informert samtykke før operasjon, vil screening (besøk 1) vurderinger bli utført så snart som mulig etter operasjonen (senest 48 timer etter operasjonen), etter at skriftlig informert samtykke er innhentet .

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er mann eller kvinne, 18 - 85 år gammel;
2. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
3. Pasienten er i stand til å overholde en tidligere medisinsk undersøkelse;

4. Pasienten er eller har blitt planlagt for en kirurgisk prosedyre for å korrigere epifyso-metafyseal og/eller metafyso-diafyseal beindefekt på en av følgende anatomiske steder:

   • Proksimal humerus ▪ Distal radius
   • Distal femur ▪ Proksimal tibia ▪ Distal tibia
5. Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene under operasjonen og den postoperative oppfølgingsperioden, opptil 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har hatt en infeksjon i samme ekstremitet i løpet av de siste 24 månedene;
2. Pasienten har tegn på nekrose på operasjonsstedet;
3. Pasienten har cellulitt;
4. Pasienten har granulom eller ikke-kurettet cyste;
5. Pasienten har en historie med ukontrollert diabetes;
6. Pasienten er alkoholisert og/eller storrøyker (> 20 sigaretter per dag);
7. Pasienten har en medfødt eller ervervet immunsvikt;
8. Pasienten har alvorlig bentap (≥ 40 cm3);
9. Pasienten er på langvarig steroidbehandling eller behandling som virker på kalsium- eller fosformetabolismen;
10. Pasienten er eller har blitt planlagt for kirurgi som vil involvere intraartikulær implantasjon av studieenheten;
11. Pasient som har eller har hatt en ubegrenset beindefekt opprettet som følge av traumeskade eller kirurgisk opprettet;
12. Pasienten ble utsatt for stråling (f. røntgenstråler, håndtering av radiomerket materiale) annet enn vanlig bakgrunnsstråling innen 12 måneder før screeningbesøket;
13. Pasienten er gravid;
14. Pasient som er ansatt ved studiestedet;
15. Pasienten er kjent for ikke å være i samsvar med medisinsk behandling eller oppfølging
16. Pasienten har en betydelig eller ustabil medisinsk/psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deres evne til å delta i studien;
17. Pasienten er for øyeblikket registrert eller planlegger å melde seg inn i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel/-enhet som kan forstyrre vurderingene, besøkene eller resultatene av denne studien.