In'Oss™ (MBCP® Putty) Ortho
Tutkimus injektoitavan luukorvikkeen In'Oss™ (MBCP® Putty) osteokonduktiivisesta potentiaalista ortopedisten luuvaurioiden täyttämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In'Oss™ (MBCP® Putty) -laite on injektoitava luunkorvike (IBS), jonka tarkoitus on luuraon ja aukkojen täyteaine. Se muodostaa kittimäisen synteettisen luusiirteen, joka muotoutuu vian muotoon. Se koostuu hydroksiapatiitista (HA), beetatrikalsiumfosfaatista (ß-TCP) ja hydrogeelistä, ja se toimitetaan steriileissä ruiskuissa.
In'Oss™-injektoitava luukorvike on tarkoitettu luuston luun tyhjien tilojen tai luurakojen rekonstruoimiseen (esim. raajat, selkä ja lantio). In'Oss™-ruiskeen (MBCP® Putty) suoritukset ovat luuvaurioiden täyttäminen ja luun sisäänkasvu paikallisesta luukudoksesta tuotteen pinnalle (osteokonduktioprosessi).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti kerätä PMCF-tietoja CE-merkityn In'Oss™-laitteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta ortopedisissa sovelluksissa. Sponsor Advanced Medical Solutions Ltd:n (AMS) yhdessä valmistaja Biomatlanten kanssa tästä tutkimuksesta saatuja tietoja ja johtopäätöksiä käytetään kliinisen todistusaineiston tuottamiseen kliiniseen arviointiprosessiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Clark
- Puhelinnumero: 01606863500
- Sähköposti: susan.clark@admedsol.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Loïc Limon-Duparcmeur
- Puhelinnumero: 01606863500
- Sähköposti: loiclimonduparcmeur@biomatlante.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 100 aikuista mies- ja naispotilasta. Otoskoko perustuu muodollisiin laskelmiin tehokkuuden osoittamiseksi (katso lisätietoja kohdasta 10). Sponsori odottaa rekisteröivänsä 100 % potilaista yhteen (1) tutkimuspaikkaan Isossa-Britanniassa.
Kaikki 18–85-vuotiaat aikuiset seulotaan tutkimukseen. Jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, heitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Ennen osallistumista tähän tutkimukseen kaikille potilaille tehdään yleinen lääketieteellinen arviointi, jossa arvioidaan heidän sairauksiinsa liittyviä muita sairauksia ja riskitekijöitä. Kaikkien potilaiden tulee olla anestesia- ja leikkauskuntoisia.
Tapauksissa, joissa tutkittavien ei ole mahdollista antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ennen leikkausta, seulonta-arvioinnit (käynti 1) suoritetaan mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen (viimeistään 48 tuntia leikkauksen jälkeen), kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen, 18-85 vuotta vanha;
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilas pystyy noudattamaan edeltävää lääkärintarkastusta;
Potilaalle on määrätty tai on suunniteltu kirurginen toimenpide epifyysi-metafyysisen ja/tai metafyysi-diafyysisen luuvaurion korjaamiseksi yhdessä seuraavista anatomisista paikoista:
- Proksimaalinen olkaluu ▪ Distaalinen säde
- Distaalinen reisiluu ▪ Proksimaalinen sääriluu ▪ Distaalinen sääriluu
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimustoimenpiteitä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana, enintään 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut infektio samassa raajassa viimeisen 24 kuukauden aikana;
- Potilaalla on merkkejä nekroosista leikkauskohdassa;
- Potilaalla on selluliitti;
- Potilaalla on granulooma tai ei-kurettoitunut kysta;
- Potilaalla on ollut hallitsematon diabetes;
- Potilas on alkoholisti ja/tai tupakoiva (> 20 savuketta päivässä);
- Potilaalla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
- Potilaalla on vaikea luukado (≥ 40 cm3);
- Potilas on pitkäaikaisessa steroidihoidossa tai kalsiumin tai fosforin aineenvaihduntaan vaikuttavassa hoidossa;
- Potilaalle on suunniteltu tai on suunniteltu leikkaus, joka sisältäisi tutkimuslaitteen nivelensisäisen implantoinnin;
- Potilas, jolla on tai on ollut traumavamman seurauksena tai kirurgisesti luotu luuvika;
- Potilas altistui mille tahansa säteilylle (esim. Röntgenkuvaukset, radioleimattujen materiaalien käsittely) muu kuin normaali taustasäteily 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- potilas on raskaana;
- Potilas, joka on tutkimuspaikan työntekijä;
- Potilaan tiedetään olevan ei-toivottu lääketieteelliseen hoitoon tai seurantaan
- Potilaalla on jokin merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen/psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi hänen kykyään osallistua tutkimukseen;
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimuslääkkeellä/laitteella, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen arviointeja, käyntejä tai tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
In'Oss™ (MBCP® Putty)
Osallistujat rekrytoidaan väestöstä, jolle tehdään ortopedinen luuvamman leikkaus tutkimuspaikalla.
Kaikki vastaanotetut potilaat seulotaan ja arvioidaan, jotta voidaan määrittää, voivatko potilaat osallistua mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää seulontakäynnin 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta ennen leikkausta.
|
In'Oss™:n (MBCP® Putty) käyttö kirurgisessa toimenpiteessä epifyysi-metafyysisen ja/tai metafyysi-diafyysisen luuvaurion korjaamiseksi yhdessä seuraavista anatomisista kohdista: proksimaalinen olkaluu, distaalinen säde, distaalinen reisiluu, proksimaalinen sääriluu, distaalinen sääriluu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut luuvaurion jälleenrakennus raajoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
In'Oss™:n (MBCP® Putty) suorituskyvyn arviointi onnistuneen luufuusion saavuttamisen kautta radiologisella arvioinnilla (röntgen) 12 kuukauden sisällä arvioimalla interdigitaatiota 3:ssa neljästä tasosta (etu/taka/lateral/mediaaalinen) .
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In'Ossin turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus In'Oss™:n (MBCP® Putty) käytön jälkeen raajojen luuvaurioiden rekonstruktiossa.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Yläraajan toiminnallisen liikkuvuuden palautumisen arviointi PRO-mittauksilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yläraajojen toiminnallinen liikkuvuuden palauttaminen In'Oss™:n (MBCP® Putty) käytön jälkeen luuvaurioiden rekonstruktiossa arvioimalla potilaan fyysinen vamma ja oireet potilaan ilmoittaman tulosmittauksen avulla (käsivarren, olkapään ja käden nopeat vammat (QuickDASH)
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Alaraajan toiminnallisen liikkuvuuden palautumisen arviointi PRO-toimenpiteellä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toiminnallisen liikkuvuuden palauttaminen alaraajoissa In'Oss™:n (MBCP® Putty) käytön jälkeen luuvaurioiden rekonstruktiossa arvioimalla potilaan fyysinen vamma ja oireet potilaan ilmoittamalla tulosmittauksella: Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Potilaan kivun voimakkuuden arviointi VAS-kipuasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Potilaan kivun voimakkuus trauma-/leikkauskohdassa arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikolla In'Oss™:n (MBCP® Putty) käytön jälkeen raajojen luuvaurioiden rekonstruktiossa. 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. |
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Laitteen käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kliinikon tyytyväisyys In'Oss™:n (MBCP® Putty) käyttöön käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti raajojen luuvaurioiden rekonstruktiossa. 0 = erittäin tyytymätön; 5 = erittäin tyytyväinen. |
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Giannoudis, Leeds General Infirmary, Great George Street Leeds LS1 3EX, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P231127IBSORTHO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .