In'Oss™ (MBCP® Putty) Ortho

Het doel van het onderzoek is om 100 volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten te includeren die aan dit onderzoek zullen deelnemen. De steekproefomvang is gebaseerd op formele berekeningen om de effectiviteit aan te tonen (zie paragraaf 10 voor details). De sponsor verwacht 100% van de patiënten in te schrijven op één (1) onderzoekslocatie in Groot-Brittannië.

Alle volwassenen tussen 18 en 85 jaar oud worden voor het onderzoek gescreend. Als zij aan alle inclusiecriteria voldoen, maar aan geen van de exclusiecriteria, wordt hen gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek.

Voordat ze aan dit onderzoek deelnemen, zullen alle patiënten een algemene medische evaluatie ondergaan om comorbiditeiten en risicofactoren die verband houden met hun ziekte te beoordelen. Alle patiënten moeten geschikt zijn voor anesthesie en chirurgie.

In gevallen waarin het voor proefpersonen niet mogelijk is om voorafgaande aan de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, worden screeningsbeoordelingen (bezoek 1) zo snel mogelijk na de operatie uitgevoerd (uiterlijk 48 uur na de operatie), nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen. .

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is man of vrouw, 18 - 85 jaar oud;
2. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
3. Patiënt kan voldoen aan een voorafgaand medisch onderzoek;

4. Bij de patiënt is of staat een chirurgische ingreep gepland om het epifyso-metafysaire en/of metafysio-diafysaire botdefect te corrigeren op een van de volgende anatomische locaties:

   • Proximale humerus ▪ Distale radius
   • Distale femur ▪ Proximale tibia ▪ Distale tibia
5. De patiënt is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven tijdens de operatie en de postoperatieve follow-upperiode, tot 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft in de afgelopen 24 maanden een infectie aan dezelfde extremiteit gehad;
2. Patiënt vertoont tekenen van necrose op de operatieplaats;
3. Patiënt heeft cellulitis;
4. Patiënt heeft granuloom of niet-genezen cyste;
5. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes;
6. Patiënt is alcoholist en/of zware roker (> 20 sigaretten per dag);
7. Patiënt heeft een aangeboren of verworven immuundeficiëntie;
8. Patiënt heeft ernstig botverlies (≥ 40 cm3);
9. De patiënt krijgt een langdurige behandeling met steroïden of een behandeling die inwerkt op het calcium- of fosformetabolisme;
10. De patiënt staat of staat gepland voor een operatie waarbij intra-articulaire implantatie van het onderzoeksapparaat nodig is;
11. Patiënt die een onbeheerd botdefect heeft of heeft gehad dat is ontstaan ​​als gevolg van traumatisch letsel of dat operatief is ontstaan;
12. Patiënt werd blootgesteld aan straling (bijv. röntgenfoto's, hanteren van radioactief gemerkte materialen) anders dan de normale achtergrondstraling binnen de 12 maanden vóór het screeningsbezoek;
13. Patiënt is zwanger;
14. Patiënt die werknemer is op de onderzoekslocatie;
15. Het is bekend dat de patiënt zich niet houdt aan de medische behandeling of follow-up
16. De patiënt heeft een significante of onstabiele medische/psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zijn vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren;
17. De patiënt is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek of een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel/apparaat dat de beoordelingen, bezoeken of uitkomsten van dit onderzoek kan verstoren.