In'Oss™ (MBCP® Putty) Орто

Целью исследования является участие 100 взрослых пациентов мужского и женского пола. Размер выборки основан на формальных расчетах для демонстрации эффективности (подробности см. в разделе 10). Спонсор планирует привлечь 100% пациентов в один (1) исследовательский центр в Великобритании.

Для участия в исследовании пройдут все взрослые в возрасте от 18 до 85 лет. Если они соответствуют всем критериям включения, но ни одному из критериев исключения, им будет предложено принять участие в этом исследовании.

Перед включением в это исследование все пациенты пройдут общее медицинское обследование для оценки сопутствующих заболеваний и факторов риска, связанных с их заболеванием. Все пациенты должны быть готовы к анестезии и хирургическому вмешательству.

В тех случаях, когда субъекты не могут предоставить письменное информированное согласие до операции, скрининговые оценки (Визит 1) будут проводиться как можно скорее после операции (не позднее, чем через 48 часов после операции), после получения письменного информированного согласия. .

Критерии включения:

1. Пациент мужчина или женщина, от 18 до 85 лет;
2. Пациент желает и может дать письменное информированное согласие;
3. Пациент может пройти предварительное медицинское обследование;

4. Пациенту назначена или была назначена хирургическая процедура по коррекции эпифизометафизарного и/или метафизо-диафизарного дефекта кости в одной из следующих анатомических локализаций:

   • Проксимальный отдел плечевой кости ▪ Дистальный отдел лучевой кости
   • Дистальный отдел бедра ▪ Проксимальный отдел большеберцовой кости ▪ Дистальный отдел большеберцовой кости
5. Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования во время операции и в послеоперационный период наблюдения до 12 месяцев.

Критерий исключения:

1. У пациента была инфекция той же конечности в течение последних 24 месяцев;
2. У пациента наблюдаются признаки некроза в месте операции;
3. У пациента целлюлит;
4. У пациента гранулема или невылеченная киста;
5. У пациента в анамнезе неконтролируемый диабет;
6. Пациент алкоголик и/или заядлый курильщик (> 20 сигарет в день);
7. У пациента врожденный или приобретенный иммунодефицит;
8. У пациента тяжелая потеря костной массы (≥ 40 см3);
9. Пациент находится на длительной стероидной терапии или лечении, влияющем на метаболизм кальция или фосфора;
10. Пациенту назначена или была назначена операция, которая будет включать внутрисуставную имплантацию исследуемого устройства;
11. Пациент, у которого имеется или был неконтролируемый дефект кости, возникший в результате травматического повреждения или созданный хирургическим путем;
12. Пациент подвергся воздействию любого излучения (например, рентгеновские снимки, обращение с радиоактивно мечеными материалами), кроме обычного фонового излучения, в течение 12 месяцев до скринингового визита;
13. Пациентка беременна;
14. Пациент, являющийся сотрудником исследовательского центра;
15. Известно, что пациент не соблюдает медицинское лечение или последующее наблюдение.
16. У пациента имеется какое-либо значительное или нестабильное медицинское/психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его участию в исследовании;
17. Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в другом клиническом исследовании или лечении другим исследуемым препаратом/устройством, что может помешать оценкам, посещениям или результатам этого исследования.