頭頸部放射線治療における患者エクスペリエンスの最適化 (OPEN)
頭頸部放射線治療における患者エクスペリエンスを最適化する第 3 相研究
この研究は、根治的放射線療法を受けている頭頸部がん患者を対象に、3 つの異なるタイプの固定方法の設定精度を調べる第 III 相無作為化単施設多群臨床試験です。 この研究で調査されている固定化方法は、従来の密閉型頭頸部マスクと比較して、オープンフェイス型頭頸部マスクの 2 種類です。 オープンフェイスマスクを使用して治療を受ける患者は、フラクション内表面誘導モニタリングを使用してフラクション内の動きを監視されます。 この研究の目的は、毎日のコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) での並進補正の大きさを測定することにより、3 つのタイプの固定化のセットアップ精度を決定することです。 この研究の参加資格を得るには、患者は少なくとも 30 回に分けて頭頸部放射線療法を受ける計画を立てている必要があります。
各タイプの固定装置に関連する患者の苦痛レベルは、放射線療法治療の開始時と終了時に収集される心理的尺度である一般健康質問票-12 (GHQ-12) を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、根治的放射線療法を受けている頭頸部がん患者に対する固定法の第III相無作為化単一施設多群試験である。
研究中の 2 種類の固定化は、画分表面ガイド付きモニタリングと組み合わせた顔のない 3 点頭頸部マスクと画分表面ガイド付きモニタリングと組み合わせた顔のない 5 点マスクで構成されます。
標準的な治療の固定化は、画分内表面誘導モニタリングを使用しない、従来の閉じた顔の 5 点マスクで構成されます。 。
この研究の主な目的は、従来の密閉型マスクと比較して、2 種類のフェイスレスマスクのセットアップ精度を測定することです。 セットアップの精度は、各放射線療法の照射前に測定された並進補正の大きさに基づいて測定されます。 これは毎日の CBCT でミリメートル単位で測定されます。
この研究の第 2 の目的は、各タイプの固定装置に関連する苦痛のレベルを判断することです。
この研究には合計 198 人の評価可能な患者が必要です。 サンプル サイズは、3 つのアームにわたるセットアップの精度と患者エクスペリエンスにおける臨床的に有意な差を検出するための検出力計算に基づいて計算されました。
入学期間は1年間を予定しております。
平行移動補正は、放射線療法の各分割数が実施される前に測定され、患者が治験で評価可能であるとみなされるためには、少なくとも 30 分割数が実施される必要があります。 3 つのグループ間の並進補正の差が、計画された患者の計画目標量の増加の必要性を示さない場合、オープンフェイスマスクは、セットアップ精度の点で標準治療のクローズドフェイスマスクと同等であるとみなされる。オープンフェイスマスクを使用した放射線療法治療。
苦痛のレベルは、心理的尺度である General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) を使用して測定されます。 グループ間の苦痛のレベルの差が有意水準 0.5 を満たさない場合、オープンフェイスマスクは標準治療のクローズドフェイスマスクと同等であるとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roisin O Maolalai
- 電話番号：0035314065000
- メール：Roisin.OMaolalai@slh.ie
研究場所
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Dublin、アイルランド、D06 HH36
- 募集
- St. Luke's Radiation Oncology Network
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コンタクト：
- Roisin O Maolalai, BSc
- 電話番号：0035314065458
- メール：Roisin.OMaolalai@slh.ie
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コンタクト：
- Emma Noone, BSc MA
- 電話番号：003534065467
- メール：Emma.Noone@slh.ie
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主任研究者：
- Sinead Brennan, FFR RCSI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30～35回に分けて放射線療法を受けているすべての根治的H&N患者
- 研究特有の手順の前に取得した書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
1) 患者または臨床医の裁量により、密閉マスクを着用した場合に治療に最初から耐えられない、または治療を続行できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: 従来の 5 点閉鎖顔固定マスク。
参加者は、頭頸部への根治的放射線治療を受ける患者のための標準治療の固定法（5 点密閉フェイスマスク）を使用して固定化されます。
熱可塑性マスクは患者の頭、首、肩を完全に固定します。
このグループにランダム化された参加者は、画分表面内誘導モニタリングを使用してモニタリングされません。
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従来の密閉型フェイスマスクは、半硬質の熱可塑性材料を使用して患者の頭、首、肩の前部全体を覆い、固定する、頭頸部がん患者のための標準的な治療固定装置です。
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実験的：アーム 2: 5 点オープンフェイス固定マスク
参加者は、5 点オープンフェイス固定マスクを使用して固定されます。
熱可塑性マスクは参加者の頭、首、肩を固定しますが、マスクは患者の顔や胸の前部を覆いません。このグループにランダムに割り当てられた参加者は、分画内表面誘導モニタリングを使用してモニタリングされます。
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5 点式オープンフェイスマスクは、頭頸部がん患者用の固定装置の一種で、患者の顔や胸部を覆わないタイプです。
この装置は半硬質の熱可塑性材料を使用しており、患者の頭の上面から鎖骨のレベルまでカバーします。
他の名前：
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実験的：アーム 3: 3 点オープンフェイス固定マスク
参加者は、3 点オープンフェイス固定マスクを使用して固定されます。
熱可塑性マスクは患者の頭部のみを固定し、参加者の顔は覆いません。
このグループにランダム化された参加者は、画分表面内誘導モニタリングを使用してモニタリングされます。
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3 点オープンフェイスマスクは、患者の顔を覆わない頭頸部がん患者用の固定装置の一種です。
この装置は半硬質の熱可塑性材料を使用しており、患者の頭の上面から顎の下までカバーします。
3 点マスクは患者の肩を覆わず、鎖骨のレベルより下まで伸びません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各固定装置のセットアップ精度は、各放射線療法の照射前にミリメートル単位で測定される並進補正の大きさに基づいて測定されます。
時間枠：21ヶ月
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垂直方向、横方向、および縦方向の並進補正は、毎日の治療前の CBCT でミリメートル単位で測定されます。
この並進補正の大きさは、放射線療法のすべての部分について測定され、調査対象の各タイプの固定装置のセットアップ精度の測定値として使用されます。
独立した t 検定とマンホイットニー U 検定を使用して、並進方向の 3 つのアームの補正の平均 (M) と標準偏差 (SD) が分析されます。
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21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的尺度であるGeneral Health Questionnaire-12（GHQ-12）を使用した、参加者の放射線治療コースの最初の週と最後の週の苦痛レベルの推定。
時間枠：21ヶ月
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治療の最初の週と最後の週における GHQ-12 の平均と標準偏差が報告されます。
スコアリングは公開されたガイドラインに従っており、GHQ-12 の要約スコアが使用されます。
スケールは 1 (通常よりかなり低い) から 4 (通常よりも高い) で、1 が最悪の結果、1 (能力がかなり低い) から 4 (通常よりも高い) で 1 が最悪の結果です。
各領域または測定値について「通常よりも多い」と報告した患者の割合が報告されます。
各患者の経時的なスコアの変化は、最後の週の治療結果から治療の最初の週の結果を差し引くことによって計算されます。
変化の平均値と SD が報告されます。
Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、ベースラインとの差を比較します。
分析時に EORTC QoL グループが推奨する方法によって特定された苦痛レベルの臨床的に意味のある変化があった患者の数も報告されます。
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21ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。