Optimering af patientoplevelse i hoved- og nakkestrålebehandling (OPEN)
Et fase 3-studie, der optimerer patientoplevelsen i hoved- og halsstrålebehandling
Dette studie er et fase III, randomiseret, enkeltcenter, flerarmsforsøg, der undersøger opsætningsnøjagtigheden af tre forskellige typer immobiliseringsmetoder til hoved- og halskræftpatienter, der modtager radikal strålebehandling. Immobiliseringsmetoderne, der undersøges i denne undersøgelse, er to typer af hoved- og nakkemasker med åbent ansigt sammenlignet med konventionel lukket hoved- og nakkemaske. Patienter, der modtager behandling med en åben maske, vil få deres intrafraktionsbevægelse overvåget ved brug af intrafraktionsoverfladestyret monitorering. Undersøgelsen har til formål at bestemme opsætningsnøjagtigheden af de tre typer immobilisering gennem måling af størrelsen af de translationelle korrektioner på den daglige keglestrålecomputertomografi (CBCT). For at være berettiget til undersøgelsen skal en patient være planlagt til at modtage minimum 30 fraktioner af hoved- og halsstrålebehandling.
Patienternes nødniveauer forbundet med hver type immobiliseringsenhed vil blive målt ved hjælp af det psykologiske mål General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), som vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af deres strålebehandlingsforløb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase III, randomiseret, enkelt-center, flerarmsforsøg med immobiliseringsmetoder til hoved- og halskræftpatienter, der modtager radikal strålebehandling.
De to typer immobilisering, der undersøges, består af en ansigtsløs trepunkts hoved- og nakkemaske i forbindelse med intrafraktionsoverfladestyret overvågning og en ansigtsløs fempunktsmaske i forbindelse med intrafraktionsoverfladestyret monitorering.
Standard pleje immobilisering består af en konventionel lukket ansigts fempunktsmaske uden brug af intrafraktionsoverfladestyret overvågning. .
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme opsætningsnøjagtigheden af de to typer ansigtsløse maske sammenlignet med den konventionelle lukkede ansigtsmaske. Opsætningsnøjagtigheden vil blive målt baseret på størrelsen af de translationelle korrektioner målt før levering af hver strålebehandlingsfraktion. Dette vil blive målt i millimeter på den daglige CBCT.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme niveauet af nød, der er forbundet med hver type immobiliseringsanordning.
I alt 198 evaluerbare patienter vil være nødvendige for undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på effektberegninger for at detektere klinisk signifikante forskelle i opsætningsnøjagtighed og patientoplevelse på tværs af de tre arme.
Tilmeldingsperioden forventes at være 1 år.
Translationelle korrektioner vil blive målt forud for hver fraktion af strålebehandling, der leveres, og der skal leveres mindst 30 fraktioner, for at en patient kan anses for at være evaluerbar ved forsøg. De åbne masker vil blive betragtet som ækvivalente med standardbehandlingen lukkede masker med hensyn til opsætningsnøjagtighed, hvis forskellen i translationelle korrektioner på tværs af de tre grupper ikke indikerer en nødvendighed for en stigning i planlægningsmålvolumen for patienter, der er planlagt til strålebehandling med en åben maske.
Nødniveauer vil blive målt ved hjælp af det psykologiske mål General Health Questionnaire-12 (GHQ-12). De åbne masker vil blive betragtet som ækvivalente med standardbehandlingen med lukkede ansigtsmasker, forskellen i niveauer af nød mellem grupperne opfylder ikke signifikansniveauet 0,5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roisin O Maolalai
- Telefonnummer: 0035314065000
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D06 HH36
- Rekruttering
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Kontakt:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Telefonnummer: 0035314065458
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
-
Kontakt:
- Emma Noone, BSc MA
- Telefonnummer: 003534065467
- E-mail: Emma.Noone@slh.ie
-
Ledende efterforsker:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle radikale H&N-patienter, der modtager 30-35 fraktioner af strålebehandling
- Skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
1) Patient, som fra starten ikke ville tåle eller ikke ville være i stand til at fortsætte behandlingen, hvis den blev anbragt i en lukket maske, efter enten patientens eller klinikerens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm One: Konventionel 5-punkts immobiliseringsmaske til lukket ansigt.
Deltagerne vil blive immobiliseret ved hjælp af standardbehandlingsimmobilisering for patienter, der modtager radikal strålebehandling til hoved og nakke, som er en fempunkts lukket ansigtsmaske.
Den termoplastiske maske immobiliserer patientens hoved, nakke og skuldre fuldt ud.
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil ikke blive overvåget ved hjælp af intrafraktionsoverfladestyret overvågning.
|
Den konventionelle lukkede ansigtsmaske er en standard-immobiliseringsanordning til hoved- og halskræftpatienter, som dækker og immobiliserer hele den forreste del af patientens hoved, nakke og skuldre ved hjælp af et semi-stift termoplastisk materiale.
|
|
Eksperimentel: Arm to: 5-punkts immobiliseringsmaske til åbent ansigt
Deltagerne vil blive immobiliseret ved hjælp af 5-punkts åben ansigts immobiliseringsmaske.
Den termoplastiske maske immobiliserer deltagernes hoved, nakke og skuldre, men masken dækker ikke patientens forreste del af deltagernes ansigt eller bryst. Deltagere randomiseret til denne gruppe vil blive overvåget ved hjælp af intrafraktionsoverfladestyret monitorering.
|
5-punkts åben ansigtsmasken er en form for immobiliseringsanordning til hoved- og halskræftpatienter, som ikke dækker patientens ansigt eller bryst.
Enheden bruger et semi-stift termoplastisk materiale og dækker fra det overlegne aspekt af patientens hoved til niveauet af deres kraveben.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm tre: 3-punkts åben ansigtsmaske
Deltagerne vil blive immobiliseret ved hjælp af 3-punkts immobiliseringsmasken for åbent ansigt.
Den termoplastiske maske immobiliserer kun patientens hoved og dækker ikke deltagernes ansigt.
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil blive overvåget ved hjælp af intrafraktionsoverfladestyret overvågning.
|
3-punkts åben ansigtsmasken er en form for immobiliseringsanordning til hoved- og halskræftpatienter, som ikke dækker patientens ansigt.
Enheden bruger et semi-stift termoplastisk materiale og dækker fra det overlegne aspekt af patientens hoved til under patientens hage.
Trepunktsmasken dækker ikke patientens skuldre og strækker sig ikke ringere end kravebenets niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsætningsnøjagtigheden af hver immobiliseringsenhed vil blive målt baseret på størrelsen af de translationelle korrektioner målt i millimeter før levering af hver strålebehandlingsfraktion.
Tidsramme: 21 måneder
|
De lodrette, laterale og langsgående translationskorrektioner måles i millimeter på den daglige præbehandling CBCT.
Størrelsen af denne translationelle korrektion vil blive målt for hver fraktion af strålebehandling og brugt som en måling af opsætningsnøjagtigheden af hver type immobiliseringsenhed, der undersøges.
Middelværdien (M) og standardafvigelsen (SD) af korrektionerne af de tre arme i translationsretningen vil blive analyseret ved hjælp af uafhængig t-test og Mann-Whitney U-test
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat af nødniveauer i løbet af den første uge og i den sidste uge af deltagernes strålebehandlingsforløb ved hjælp af det psykologiske mål General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Tidsramme: 21 måneder
|
Middelværdien og standardafvigelsen for GHQ-12 i den første uge og sidste uge af behandlingen vil blive rapporteret.
Scoring vil være i overensstemmelse med de offentliggjorte retningslinjer og vil bruge GHQ-12 resuméscore.
Skalaerne går fra 1(meget mindre end normalt) til 4(mere end normalt), hvor 1 er det værste resultat og fra 1(meget mindre i stand) til 4 (mere end normalt) hvor 1 er det værste resultat.
Andelen af patienter, der rapporterer 'Mere end normalt' for hvert domæne eller mål, vil blive rapporteret.
Ændringer i score over tid for hver patient vil blive beregnet ved at trække resultaterne fra den første uges behandling fra den sidste uges behandlingsresultater.
Ændringernes middelværdi og SD vil blive rapporteret.
En Wilcoxon-signeret rangtest vil blive brugt til at sammenligne forskelle fra baseline.
Antallet af patienter, der havde en klinisk meningsfuld ændring i nødniveauer, som identificeret ved den metode, der anbefales af EORTC QoL Group på analysetidspunktet, vil også blive rapporteret.
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTRIAL 23-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .