Optimización de la experiencia del paciente en radioterapia de cabeza y cuello (OPEN)
Un estudio de fase 3 que optimiza la experiencia del paciente en radioterapia de cabeza y cuello
Este estudio es un ensayo de fase III, aleatorizado, de un solo centro y de múltiples brazos que examina la precisión de la configuración de tres tipos diferentes de métodos de inmovilización para pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia radical. Los métodos de inmovilización que se investigan en este estudio son dos tipos de máscaras abiertas para la cabeza y el cuello en comparación con la máscara convencional cerrada para la cabeza y el cuello. A los pacientes que reciben tratamiento con una máscara abierta se les controlará el movimiento intrafracción mediante el uso de monitorización guiada por superficie intrafracción. El estudio tiene como objetivo determinar la precisión de la configuración de los tres tipos de inmovilización midiendo la magnitud de las correcciones traslacionales en la tomografía computarizada de haz cónico diario (CBCT). Para ser elegible para el estudio, se debe planificar que un paciente reciba un mínimo de 30 fracciones de radioterapia de cabeza y cuello.
Los niveles de angustia de los pacientes asociados con cada tipo de dispositivo de inmovilización se medirán utilizando la medida psicológica Cuestionario de salud general-12 (GHQ-12) que se recopilará al principio y al final de su curso de tratamiento de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de fase III, aleatorizado, de un solo centro y de múltiples brazos sobre métodos de inmovilización para pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia radical.
Los dos tipos de inmovilización bajo investigación consisten en una máscara de cabeza y cuello de tres puntos sin rostro junto con monitorización guiada por superficie intrafracción y una máscara de cinco puntos sin rostro junto con monitorización guiada de superficie intrafracción.
La inmovilización estándar de atención consiste en una máscara de cinco puntos de cara cerrada convencional sin el uso de monitorización guiada por superficie intrafracción. .
El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión de configuración de los dos tipos de máscara sin rostro en comparación con la máscara facial cerrada convencional. La precisión de la configuración se medirá en función de la magnitud de las correcciones traslacionales medidas antes de la administración de cada fracción de radioterapia. Esto se medirá en milímetros en el CBCT diario.
El objetivo secundario de este estudio es determinar el nivel de angustia asociado con cada tipo de dispositivo de inmovilización.
Se requerirá un total de 198 pacientes evaluables para el estudio. El tamaño de la muestra se calculó basándose en cálculos de potencia para detectar diferencias clínicamente significativas en la precisión de la configuración y la experiencia del paciente en los tres brazos.
Se prevé que el período de inscripción sea de 1 año.
Las correcciones traslacionales se medirán antes de cada fracción de radioterapia administrada y se debe administrar un mínimo de 30 fracciones para que un paciente se considere evaluable en el ensayo. Las mascarillas abiertas se considerarán equivalentes a la mascarilla cerrada estándar de atención en términos de precisión de configuración si la diferencia en las correcciones traslacionales entre los tres grupos no indica la necesidad de un aumento en el volumen objetivo de planificación para los pacientes planificados para Tratamiento de radioterapia con mascarilla abierta.
El nivel de angustia se medirá utilizando la medida psicológica Cuestionario de salud general-12 (GHQ-12). Las máscaras abiertas se considerarán equivalentes a la máscara de cara cerrada estándar de atención, la diferencia en los niveles de angustia entre los grupos no cumple con el nivel de significancia 0,5.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roisin O Maolalai
- Número de teléfono: 0035314065000
- Correo electrónico: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D06 HH36
- Reclutamiento
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Contacto:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Número de teléfono: 0035314065458
- Correo electrónico: Roisin.OMaolalai@slh.ie
-
Contacto:
- Emma Noone, BSc MA
- Número de teléfono: 003534065467
- Correo electrónico: Emma.Noone@slh.ie
-
Investigador principal:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes radicales de H&N que reciben 30-35 fracciones de radioterapia
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
1) Paciente que desde el principio no toleraría o no podría continuar con el tratamiento si se le colocara una mascarilla cerrada, a criterio del paciente o del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo uno: Máscara de inmovilización facial cerrada convencional de 5 puntos.
Los participantes serán inmovilizados utilizando la inmovilización de atención estándar para pacientes que reciben radioterapia radical en la cabeza y el cuello, que es una mascarilla facial cerrada de cinco puntos.
La máscara termoplástica inmoviliza completamente la cabeza, el cuello y los hombros del paciente.
Los participantes asignados al azar a este grupo no serán monitoreados mediante monitoreo guiado por superficie intrafracción.
|
La mascarilla facial cerrada convencional es un dispositivo de inmovilización estándar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello que cubre e inmoviliza toda la porción anterior de la cabeza, el cuello y los hombros del paciente utilizando un material termoplástico semirrígido.
|
|
Experimental: Brazo dos: máscara de inmovilización de cara abierta de 5 puntos
Los participantes serán inmovilizados utilizando la máscara de inmovilización de cara abierta de 5 puntos.
La máscara termoplástica inmoviliza la cabeza, el cuello y los hombros de los participantes; sin embargo, la máscara no cubre la parte anterior de la cara o el pecho de los participantes. Los participantes asignados al azar a este grupo serán monitoreados mediante monitorización guiada por superficie intrafracción.
|
La mascarilla facial abierta de 5 puntos es un tipo de dispositivo de inmovilización para pacientes con cáncer de cabeza y cuello que no cubre la cara ni el pecho del paciente.
El dispositivo utiliza un material termoplástico semirrígido y cubre desde la parte superior de la cabeza del paciente hasta el nivel de la clavícula.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo tres: máscara de inmovilización de cara abierta de 3 puntos
Los participantes serán inmovilizados utilizando la máscara de inmovilización de cara abierta de 3 puntos.
La máscara termoplástica inmoviliza únicamente la cabeza del paciente y no cubre la cara del participante.
Los participantes asignados al azar a este grupo serán monitoreados mediante monitorización guiada por superficie intrafracción.
|
La mascarilla facial abierta de 3 puntos es un tipo de dispositivo de inmovilización para pacientes con cáncer de cabeza y cuello que no cubre la cara del paciente.
El dispositivo utiliza un material termoplástico semirrígido y cubre desde la parte superior de la cabeza del paciente hasta debajo de la barbilla del paciente.
La máscara de tres puntos no cubre los hombros del paciente y no se extiende hacia abajo hasta el nivel de la clavícula.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión de la configuración de cada dispositivo de inmovilización se medirá en función de la magnitud de las correcciones traslacionales medidas en milímetros antes de la administración de cada fracción de radioterapia.
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Las correcciones de traslación vertical, lateral y longitudinal se miden en milímetros en el CBCT diario previo al tratamiento.
La magnitud de esta corrección traslacional se medirá para cada fracción de radioterapia y se utilizará como medida de la precisión de configuración de cada tipo de dispositivo de inmovilización bajo investigación.
Se analizará la media (M) y la desviación estándar (DE) de las correcciones de los tres brazos en la dirección de traslación, mediante la prueba t independiente y la prueba U de Mann-Whitney.
|
21 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimación de los niveles de angustia durante la primera semana y durante la última semana del curso de radioterapia de los participantes utilizando la medida psicológica Cuestionario de salud general-12 (GHQ-12).
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Se informará la media y la desviación estándar del GHQ-12 en la primera semana y la última semana de tratamiento.
La puntuación estará en línea con las pautas publicadas y utilizará la puntuación resumida del GHQ-12.
Las escalas van de 1 (Mucho menos de lo habitual) a 4 (Más de lo habitual), siendo 1 el peor resultado y de 1 (Mucho menos capaz) a 4 (Más de lo habitual), siendo 1 el peor resultado.
Se informará la proporción de pacientes que informan "Más de lo habitual" para cada dominio o medida.
Los cambios en las puntuaciones a lo largo del tiempo para cada paciente se calcularán restando los resultados de la primera semana de tratamiento de la última semana de resultados del tratamiento.
Se informará la media y la DE de los cambios.
Se utilizará una prueba de rangos con signos de Wilcoxon para comparar las diferencias con respecto al valor inicial.
También se informará el número de pacientes que tuvieron un cambio clínicamente significativo en los niveles de angustia identificados mediante el método recomendado por el EORTC QoL Group en el momento del análisis.
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRIAL 23-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .