Potilaskokemuksen optimointi pään ja kaulan sädehoidossa (OPEN)
Kolmannen vaiheen tutkimus, joka optimoi potilaskokemuksen pään ja kaulan sädehoidossa
Tämä tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, yhden keskuksen, usean käsivarren tutkimus, jossa tutkitaan kolmen erityyppisen immobilisaatiomenetelmän määritystarkkuutta pään ja kaulan syöpäpotilaille, jotka saavat radikaalia sädehoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkittavat immobilisointimenetelmät ovat kahden tyyppisiä avonaamaisia pää- ja kaulanaamioita verrattuna tavanomaiseen suljetun pään ja kaulan maskiin. Potilaiden, jotka saavat hoitoa avoimella kasvomaskilla, niiden sisäistä liikettä seurataan käyttämällä fraktion sisäistä pintaohjattua monitorointia. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää kolmen immobilisaation tyypin asetustarkkuus mittaamalla translaatiokorjausten suuruus päivittäisessä kartiosädetietokonetomografiassa (CBCT). Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että potilas saa vähintään 30 fraktiota pään ja kaulan sädehoitoa.
Potilaiden kuhunkin immobilisointilaitteeseen liittyvää ahdistustasoa mitataan psykologisella mittarilla General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), joka kerätään sädehoitojakson alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, yhden keskuksen, monihaarainen immobilisaatiomenetelmien tutkimus pään ja kaulan syöpäpotilaille, jotka saavat radikaalia sädehoitoa.
Kaksi tutkittavana olevaa immobilisaatiotyyppiä koostuvat kasvottomasta kolmipisteestä pään ja kaulan naamarista yhdessä fraktion sisäisen pintaohjatun valvonnan kanssa ja kasvottomasta viiden pisteen maskista yhdessä jakeen sisäisen pintaohjatun monitoroinnin kanssa.
Hoidon immobilisaation standardi koostuu tavanomaisesta suljetusta viiden pisteen kasvomaskista ilman fraktion sisäisen pintaohjatun monitoroinnin käyttöä. .
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden kasvottoman maskin asetustarkkuus verrattuna tavanomaiseen suljettuun kasvomaskiin. Asetuksen tarkkuus mitataan ennen kunkin sädehoitofraktion antamista mitattujen translaatiokorjausten suuruuden perusteella. Tämä mitataan millimetreinä päivittäisessä CBCT:ssä.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää kuhunkin immobilisointilaitteeseen liittyvän ahdistuksen taso.
Tutkimukseen tarvitaan yhteensä 198 arvioitavaa potilasta. Otoskoko laskettiin teholaskelmien perusteella kliinisesti merkittävien erojen havaitsemiseksi asetustarkkuudessa ja potilaskokemuksessa kolmen haaran välillä.
Ilmoittautumisajan arvioidaan olevan 1 vuosi.
Translaatiokorjaukset mitataan ennen jokaista sädehoidon fraktiota, ja vähintään 30 fraktiota on annettava, jotta potilasta voidaan pitää arvioitavissa tutkimuksessa. Avokasvomaskien katsotaan vastaavan hoidon tasoa suljetun kasvomaskin kanssa asennuksen tarkkuuden suhteen, jos ero translaatiokorjauksissa kolmen ryhmän välillä ei osoita tarvetta lisätä suunnittelun tavoitemäärää potilaille, jotka on suunniteltu sädehoito avonaamion avulla.
Ahdistuksen tasoa mitataan psykologisella mittarilla General Health Questionnaire-12 (GHQ-12). Avoinnaamarit katsotaan vastaavan hoidon tasoa suljettu kasvomaski, ryhmien välinen ahdistustasoero ei täytä merkitsevyystasoa 0,5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roisin O Maolalai
- Puhelinnumero: 0035314065000
- Sähköposti: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D06 HH36
- Rekrytointi
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Puhelinnumero: 0035314065458
- Sähköposti: Roisin.OMaolalai@slh.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Noone, BSc MA
- Puhelinnumero: 003534065467
- Sähköposti: Emma.Noone@slh.ie
-
Päätutkija:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki radikaalit H&N-potilaat, jotka saavat 30-35 fraktiota sädehoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- ≥18 vuoden ikä
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilas, joka alusta alkaen ei sietäisi tai ei pystyisi jatkamaan hoitoa, jos hänet asetetaan suljettuun maskiin joko potilaan tai kliinikon harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm One: Perinteinen 5-pisteinen suljettu kasvojen immobilisaatiomaski.
Osallistujat immobilisoidaan käyttämällä hoidon immobilisaatiostandardia potilaille, jotka saavat pään ja kaulan radikaalia sädehoitoa, joka on viiden pisteen suljettu kasvomaski.
Termoplastinen naamio immobilisoi potilaan pään, kaulan ja hartiat täysin.
Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia ei seurata käyttämällä fraktion sisäistä pintaohjattua seurantaa.
|
Perinteinen suljettu kasvomaski on pään ja kaulan syöpäpotilaiden hoidon immobilisointilaite, joka peittää ja immobilisoi potilaan pään, kaulan ja hartioiden koko etuosan käyttämällä puolijäykkää termoplastista materiaalia.
|
|
Kokeellinen: Arm Two: 5 pisteen avoin kasvojen immobilisointimaski
Osallistujat immobilisoidaan käyttämällä 5 pisteen avointa immobilisaatiomaskia.
Kestomuovinaamio immobilisoi osallistujien pään, kaulan ja hartiat, mutta maski ei peitä potilaiden kasvojen tai rintakehän etuosaa. Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia seurataan käyttämällä fraktion sisäistä pinta-ohjattua monitorointia.
|
5-pisteinen avoin kasvomaski on eräänlainen pään ja kaulan syöpäpotilaiden immobilisointilaite, joka ei peitä potilaan kasvoja tai rintakehää.
Laite käyttää puolijäykkää kestomuovimateriaalia ja peittää potilaan pään yläosasta solisluun tasoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolmas käsivarsi: 3 pisteen avoin kasvojen immobilisointimaski
Osallistujat immobilisoidaan käyttämällä 3 pisteen avointa immobilisaatiomaskia.
Termoplastinen naamio kiinnittää vain potilaan pään eikä peitä osallistujien kasvoja.
Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia seurataan käyttämällä fraktion sisäistä pintaohjattua seurantaa.
|
3 pisteen avoin kasvomaski on eräänlainen pään ja kaulan syöpäpotilaiden immobilisointilaite, joka ei peitä potilaan kasvoja.
Laite käyttää puolijäykkää kestomuovimateriaalia ja kattaa potilaan pään yläpuolelta potilaan leuan alapuolelle.
Kolmipistemaski ei peitä potilaan olkapäitä eikä ulotu alemmas solisluun tasolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin immobilisointilaitteen asennustarkkuus mitataan millimetreinä mitatun translaatiokorjauksen suuruuden perusteella ennen kunkin sädehoitofraktion antamista.
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Pysty-, lateraali- ja pituussuuntaiset translaatiokorjaukset mitataan millimetreinä päivittäisessä hoitoa edeltävässä CBCT:ssä.
Tämän translaatiokorjauksen suuruus mitataan jokaiselle sädehoidon osalle ja sitä käytetään kunkin tutkittavana olevan immobilisointilaitteen asennuksen tarkkuuden mittauksena.
Kolmen haaran korjausten keskiarvo (M) ja keskihajonta (SD) translaation suunnassa analysoidaan käyttämällä riippumatonta t-testiä ja Mann-Whitney U -testiä.
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio osallistujien sädehoitojakson ensimmäisen ja viimeisen viikon stressitasoista psykologisella mittarilla General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Ensimmäisen ja viimeisen hoitoviikon GHQ-12:n keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
Pisteytys on julkaistujen ohjeiden mukainen, ja siinä käytetään GHQ-12 yhteenvetopistettä.
Asteikot ovat 1:stä (paljon vähemmän kuin tavallisesti) 4:ään (tavallista enemmän), jolloin 1 on huonoin tulos ja 1:stä (paljon vähemmän kykenevä) 4:ään (tavallista enemmän) ja 1 on huonoin tulos.
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat "tavallista enemmän" kustakin alueesta tai mittauksesta, raportoidaan.
Kunkin potilaan pistemäärän muutokset ajan mittaan lasketaan vähentämällä ensimmäisen hoitoviikon tulokset viimeisen hoitoviikon tuloksista.
Muutosten keskiarvo ja SD raportoidaan.
Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään vertaamaan eroja lähtötasosta.
Raportoidaan myös niiden potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos hätätasoissa EORTC QoL Groupin suosittelemalla menetelmällä tunnistettuna analyysin aikaan.
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRIAL 23-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .