Оптимизация опыта пациентов при лучевой терапии головы и шеи (OPEN)
Исследование фазы 3, оптимизирующее опыт пациентов при лучевой терапии головы и шеи
Это исследование представляет собой рандомизированное одноцентровое исследование III фазы с несколькими группами, в котором изучается точность настройки трех различных типов методов иммобилизации для пациентов с раком головы и шеи, получающих радикальную лучевую терапию. Методы иммобилизации, изучаемые в этом исследовании, представляют собой два типа масок для головы и шеи с открытым лицом по сравнению с обычной маской для головы и шеи с закрытым лицом. Пациенты, получающие лечение с использованием открытой маски, будут контролировать движение внутрифракции с помощью поверхностного мониторинга внутрифракции. Целью исследования является определение точности настройки трех типов иммобилизации путем измерения величины поступательных поправок при ежедневной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенту необходимо запланировать получение как минимум 30 фракций лучевой терапии головы и шеи.
Уровни дистресса пациентов, связанные с каждым типом иммобилизационного устройства, будут измеряться с использованием психологического опросника общего состояния здоровья-12 (GHQ-12), который будет собираться в начале и в конце курса лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное одноцентровое исследование III фазы с несколькими группами методов иммобилизации пациентов с раком головы и шеи, получающих радикальную лучевую терапию.
Два исследуемых типа иммобилизации включают безликую трехточечную маску для головы и шеи в сочетании с внутрифракционным поверхностным мониторингом и безликую пятиточечную маску в сочетании с внутрифракционным поверхностным мониторингом.
Стандарт медицинской иммобилизации состоит из обычной закрытой пятиточечной маски без использования внутрифракционного поверхностного мониторинга. .
Основная цель этого исследования — определить точность настройки двух типов безликой маски по сравнению с обычной закрытой маской. Точность настройки будет измеряться на основе величины поступательных поправок, измеренных перед введением каждой фракции лучевой терапии. Это будет измеряться в миллиметрах при ежедневной КЛКТ.
Вторичная цель этого исследования — определить уровень дистресса, связанного с каждым типом иммобилизационного устройства.
Всего для исследования потребуется 198 поддающихся оценке пациентов. Размер выборки был рассчитан на основе расчетов мощности для выявления клинически значимых различий в точности настройки и опыте пациентов в трех группах.
Ожидается, что срок регистрации составит 1 год.
Трансляционные коррекции будут измеряться перед проведением каждой фракции лучевой терапии, и необходимо провести минимум 30 фракций, чтобы пациент мог считаться пригодным для оценки в исследовании. Открытые маски будут считаться эквивалентными стандартной закрытой маске с точки зрения точности настройки, если разница в поступательных поправках между тремя группами не указывает на необходимость увеличения запланированного целевого объема для пациентов, запланированных на лучевая терапия с использованием открытой маски.
Уровень дистресса будет измеряться с использованием психологического опросника «Общий медицинский опросник-12» (GHQ-12). Открытые маски будут считаться эквивалентными стандартной закрытой маске ухода. Разница в уровне дистресса между группами не соответствует уровню значимости 0,5.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roisin O Maolalai
- Номер телефона: 0035314065000
- Электронная почта: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D06 HH36
- Рекрутинг
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Контакт:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Номер телефона: 0035314065458
- Электронная почта: Roisin.OMaolalai@slh.ie
-
Контакт:
- Emma Noone, BSc MA
- Номер телефона: 003534065467
- Электронная почта: Emma.Noone@slh.ie
-
Главный следователь:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все радикальные пациенты с H&N, получающие 30-35 фракций лучевой терапии.
- Письменное информированное согласие, полученное до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- ≥18 лет
Критерий исключения:
1) Пациент, который с самого начала не перенесет или не сможет продолжить лечение, если ему наденут закрытую маску, по усмотрению пациента или врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm One: Обычная 5-точечная закрытая маска для иммобилизации лица.
Участники будут иммобилизованы с использованием стандартной иммобилизации для пациентов, получающих радикальную лучевую терапию головы и шеи, которая представляет собой пятиточечную закрытую маску для лица.
Термопластическая маска полностью обездвиживает голову, шею и плечи пациента.
За участниками, рандомизированными в эту группу, не будут наблюдать с помощью внутрифракционного поверхностного мониторинга.
|
Обычная закрытая маска для лица представляет собой стандартное устройство для иммобилизации пациентов с раком головы и шеи, которое покрывает и обездвиживает всю переднюю часть головы, шеи и плеч пациента с использованием полужесткого термопластического материала.
|
|
Экспериментальный: Вторая рука: 5-точечная иммобилизационная маска с открытым лицом.
Участники будут обездвижены с помощью 5-точечной иммобилизационной маски с открытым лицом.
Термопластическая маска обездвиживает голову, шею и плечи участников, однако маска не закрывает переднюю часть лица или груди участников. Участники, рандомизированные в эту группу, будут контролироваться с использованием внутрифракционного поверхностного мониторинга.
|
Пятиточечная открытая маска для лица представляет собой тип иммобилизационного устройства для больных раком головы и шеи, которое не закрывает лицо или грудь пациента.
В устройстве используется полужесткий термопластичный материал, который покрывает верхнюю часть головы пациента до уровня ключицы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Третья рука: 3-точечная иммобилизационная маска с открытым лицом.
Участники будут иммобилизованы с помощью 3-точечной иммобилизационной маски с открытым лицом.
Термопластическая маска фиксирует только голову пациента и не закрывает лицо участника.
За участниками, рандомизированными в эту группу, будут наблюдать с использованием внутрифракционного поверхностного мониторинга.
|
Трехточечная открытая маска для лица — это тип иммобилизационного устройства для больных раком головы и шеи, которое не закрывает лицо пациента.
В устройстве используется полужесткий термопластичный материал, который покрывает верхнюю часть головы пациента до нижней части подбородка.
Трехточечная маска не закрывает плечи пациента и не доходит до уровня ключицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность настройки каждого устройства иммобилизации будет измеряться на основе величины поступательных поправок, измеряемых в миллиметрах перед введением каждой фракции лучевой терапии.
Временное ограничение: 21 месяц
|
Вертикальная, латеральная и продольная поступательные коррекции измеряются в миллиметрах при ежедневной КЛКТ перед лечением.
Величина этой поступательной поправки будет измеряться для каждой фракции лучевой терапии и использоваться в качестве измерения точности настройки каждого типа исследуемого иммобилизационного устройства.
Среднее значение (M) и стандартное отклонение (SD) коррекций трех плеч в поступательном направлении будут проанализированы с использованием независимого t-критерия и U-критерия Манна-Уитни.
|
21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровней дистресса в течение первой и последней недели курса лучевой терапии участников с использованием психологического опросника «Общий медицинский опросник-12» (GHQ-12).
Временное ограничение: 21 месяц
|
Будет сообщено среднее и стандартное отклонение GHQ-12 на первой и последней неделе лечения.
Подсчет баллов будет осуществляться в соответствии с опубликованными рекомендациями и с использованием сводной оценки GHQ-12.
Шкалы варьируются от 1 (значительно меньше, чем обычно) до 4 (больше, чем обычно), где 1 означает худший результат, и от 1 (гораздо меньше возможностей) до 4 (больше, чем обычно), где 1 означает худший результат.
Будет указана доля пациентов, сообщивших «Больше, чем обычно» по каждому показателю или показателю.
Изменения показателей с течением времени для каждого пациента будут рассчитываться путем вычитания результатов первой недели лечения из результатов последней недели лечения.
Будет сообщено среднее значение и стандартное отклонение изменений.
Для сравнения различий с базовым уровнем будет использоваться знаковый ранговый критерий Уилкоксона.
Также будет сообщено о количестве пациентов, у которых на момент анализа наблюдалось клинически значимое изменение уровня дистресса, определенное методом, рекомендованным Группой EORTC QoL.
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRIAL 23-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .