두경부 방사선 치료에서 환자 경험 최적화 (OPEN)
두경부 방사선 치료에서 환자 경험을 최적화하는 3상 연구
이 연구는 급진적 방사선 치료를 받는 두경부암 환자를 위한 세 가지 다른 유형의 고정 방법 설정 정확도를 조사하는 무작위 배정, 단일 센터, 다중군 임상 3상 시험입니다. 본 연구에서 연구 중인 고정 방법은 기존의 폐쇄형 머리 및 목 마스크와 비교하여 두 가지 유형의 개방형 머리 및 목 마스크입니다. 개방형 마스크를 사용하여 치료를 받는 환자는 분할 내 표면 유도 모니터링을 통해 분할 내 움직임을 모니터링하게 됩니다. 이 연구의 목적은 일일 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)에서 병진 보정의 크기를 측정하여 세 가지 고정 유형의 설정 정확도를 결정하는 것입니다. 연구에 적합하려면 환자는 최소 30분할의 두경부 방사선 치료를 받을 계획을 세워야 합니다.
각 유형의 고정 장치와 관련된 환자의 고통 수준은 방사선 치료 과정의 시작과 끝에서 수집되는 심리적 측정인 일반 건강 설문지-12(GHQ-12)를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급진적 방사선 치료를 받는 두경부암 환자를 위한 고정 방법에 대한 무작위 배정, 단일 센터, 다중군 임상 3상 시험입니다.
조사 중인 두 가지 유형의 고정은 분할 내 표면 유도 모니터링과 함께 사용되는 얼굴 없는 3점 머리 및 목 마스크와 분할 내 표면 유도 모니터링과 함께 사용되는 얼굴 없는 5점 마스크로 구성됩니다.
표준 고정화 치료는 분획 내 표면 유도 모니터링을 사용하지 않는 기존의 폐쇄형 안면 5점 마스크로 구성됩니다. .
본 연구의 주요 목적은 기존 폐쇄형 안면 마스크와 비교하여 두 가지 유형의 얼굴 없는 마스크의 설정 정확도를 확인하는 것입니다. 설정 정확도는 각 방사선 치료 분할을 전달하기 전에 측정된 병진 교정의 크기를 기준으로 측정됩니다. 이는 일일 CBCT에서 밀리미터로 측정됩니다.
이 연구의 두 번째 목표는 각 유형의 고정 장치와 관련된 고통의 수준을 결정하는 것입니다.
연구에는 총 198명의 평가 가능한 환자가 필요합니다. 표본 크기는 세 가지 부문에서 설정 정확도와 환자 경험의 임상적으로 유의미한 차이를 감지하기 위한 검정력 계산을 기반으로 계산되었습니다.
가입기간은 1년으로 예상됩니다.
번역 교정은 방사선 치료의 각 분할 이전에 측정되며 환자가 시험에서 평가 가능한 것으로 간주되려면 최소 30개의 분할이 전달되어야 합니다. 세 그룹 간의 병진 교정 차이가 계획된 환자의 계획 목표량을 늘릴 필요가 없음을 나타내지 않는 경우 개방형 마스크는 설정 정확도 측면에서 폐쇄형 치료 표준 폐쇄형 마스크와 동일한 것으로 간주됩니다. 개방형 마스크를 이용한 방사선 치료.
고통의 수준은 심리적 측정인 일반 건강 설문지-12(GHQ-12)를 사용하여 측정됩니다. 개방형 마스크는 표준 폐쇄형 마스크와 동등한 것으로 간주됩니다. 그룹 간 고통 수준의 차이는 유의 수준 0.5를 충족하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roisin O Maolalai
- 전화번호: 0035314065000
- 이메일: Roisin.OMaolalai@slh.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D06 HH36
- 모병
- St. Luke's Radiation Oncology Network
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연락하다:
- Roisin O Maolalai, BSc
- 전화번호: 0035314065458
- 이메일: Roisin.OMaolalai@slh.ie
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연락하다:
- Emma Noone, BSc MA
- 전화번호: 003534065467
- 이메일: Emma.Noone@slh.ie
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수석 연구원:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30-35분획의 방사선요법을 받는 모든 급진적 H&N 환자
- 연구별 절차 이전에 서면 동의서를 얻었습니다.
- ≥18세
제외 기준:
1) 환자 또는 임상의의 판단에 따라, 폐쇄형 마스크를 착용한 경우 처음부터 치료를 견디지 못하거나 진행할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm One: 기존의 5점 폐쇄형 안면 고정 마스크.
참가자는 머리와 목에 급진적 방사선 치료를 받는 환자를 위한 고정 표준 치료(5점 폐쇄형 안면 마스크)를 사용하여 고정됩니다.
열가소성 마스크는 환자의 머리, 목, 어깨를 완전히 고정시킵니다.
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 분할 내 표면 유도 모니터링을 사용하여 모니터링되지 않습니다.
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기존의 폐쇄형 안면 마스크는 반강성 열가소성 소재를 사용하여 환자의 머리, 목, 어깨의 전면 전체를 덮어 고정시키는 두경부암 환자 치료용 고정 장치의 표준이다.
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실험적: 팔 2: 5점 개방형 안면 고정 마스크
참가자는 5점 개방형 안면 고정 마스크를 사용하여 고정됩니다.
열가소성 마스크는 참가자의 머리, 목 및 어깨를 고정하지만 마스크는 참가자의 얼굴이나 가슴의 환자 앞쪽 부분을 덮지 않습니다. 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 분할 내 표면 유도 모니터링을 사용하여 모니터링됩니다.
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5점 개방형 안면 마스크는 환자의 얼굴이나 가슴을 가리지 않는 두경부암 환자용 고정 장치의 일종이다.
이 장치는 반강성 열가소성 소재를 사용하며 환자의 머리 위쪽부터 쇄골 높이까지 덮습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 3: 3점 개방형 안면 고정 마스크
참가자는 3점 개방형 안면 고정 마스크를 사용하여 고정됩니다.
열가소성 마스크는 환자의 머리만 고정하고 참가자의 얼굴을 덮지 않습니다.
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 분획 내 표면 유도 모니터링을 사용하여 모니터링됩니다.
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3점 개방형 안면 마스크는 환자의 얼굴을 가리지 않는 두경부암 환자용 고정 장치의 일종이다.
이 장치는 반강성 열가소성 소재를 사용하며 환자의 머리 윗부분부터 턱 아래까지 덮습니다.
3점 마스크는 환자의 어깨를 덮지 않으며 쇄골 수준까지 아래쪽으로 확장되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 고정 장치의 설정 정확도는 각 방사선 치료 분할을 전달하기 전에 밀리미터 단위로 측정된 병진 교정의 크기를 기준으로 측정됩니다.
기간: 21개월
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수직, 측면 및 세로 병진 교정은 일일 전처리 CBCT에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
이러한 병진 교정의 크기는 방사선 치료의 모든 부분에 대해 측정되며 조사 중인 각 유형의 고정 장치 설정 정확도를 측정하는 데 사용됩니다.
독립 t-테스트 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 병진 방향에서 세 가지 팔 수정의 평균(M) 및 표준 편차(SD)를 분석합니다.
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 측정인 일반 건강 설문지-12(GHQ-12)를 사용하여 참가자 방사선 치료 과정의 첫 주와 마지막 주 동안의 고통 수준을 추정합니다.
기간: 21개월
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치료 첫 주와 마지막 주에 GHQ-12의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
채점은 게시된 지침에 따라 이루어지며 GHQ-12 요약 점수를 사용합니다.
척도는 1(평소보다 훨씬 적음)부터 4(평소보다 많음)까지이며 1은 최악의 결과이고 1(능력이 훨씬 낮음)부터 4(평소보다 많음)까지이며 1은 최악의 결과입니다.
각 영역 또는 측정값에 대해 '평소보다 더 심함'을 보고한 환자의 비율이 보고됩니다.
각 환자에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화는 치료 마지막 주의 결과에서 치료 첫 주의 결과를 빼서 계산됩니다.
변화의 평균과 SD가 보고됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 기준선과의 차이를 비교합니다.
분석 당시 EORTC QoL 그룹에서 권장한 방법으로 식별된 조난 수준에 임상적으로 의미 있는 변화가 있었던 환자의 수도 보고됩니다.
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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