Optymalizacja doświadczeń pacjenta podczas radioterapii głowy i szyi (OPEN)
Badanie III fazy optymalizujące doświadczenie pacjenta w radioterapii głowy i szyi
Niniejsze badanie jest randomizowanym, jednoośrodkowym i wieloramiennym badaniem III fazy, mającym na celu sprawdzenie dokładności ustawienia trzech różnych metod unieruchomienia u pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radykalnej radioterapii. Metody unieruchamiania badane w tym badaniu obejmują dwa rodzaje masek na głowę i szyję z otwartą twarzą w porównaniu z konwencjonalną maską na głowę i szyję z zamkniętą twarzą. Ruchy wewnątrzfrakcyjne pacjentów leczonych z użyciem otwartej maski twarzowej będą monitorowane za pomocą monitorowania kierowanego powierzchnią wewnątrzfrakcyjną. Badanie ma na celu określenie dokładności konfiguracji trzech rodzajów unieruchomienia poprzez pomiar wielkości korekcji translacyjnych w codziennej tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Aby zakwalifikować się do badania, pacjent musi zostać zaplanowany na minimum 30 frakcji radioterapii głowy i szyi.
Poziom cierpienia pacjentów związany z każdym rodzajem urządzenia unieruchamiającego będzie mierzony za pomocą kwestionariusza psychologicznego Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia-12 (GHQ-12), który będzie zbierany na początku i na końcu leczenia radioterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, jednoośrodkowym, wieloramiennym badaniem fazy III dotyczącym metod unieruchomienia pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radykalnej radioterapii.
Badane dwa typy unieruchomienia obejmują trzypunktową maskę bez twarzy na głowę i szyję w połączeniu z monitorowaniem naprowadzanym powierzchniowo wewnątrz frakcji oraz pięciopunktową maskę bez twarzy w połączeniu z monitorowaniem naprowadzanym na powierzchnię frakcji.
Standardowe unieruchomienie obejmuje konwencjonalną pięciopunktową maskę twarzową z zamkniętą twarzą bez stosowania monitorowania powierzchniowego wewnątrzfrakcyjnego. .
Głównym celem tego badania jest określenie dokładności ustawienia dwóch typów masek beztwarzowych w porównaniu z konwencjonalną zamkniętą maską twarzową. Dokładność ustawienia będzie mierzona w oparciu o wielkość poprawek translacyjnych zmierzonych przed dostarczeniem każdej frakcji radioterapii. Będzie to mierzone w milimetrach podczas codziennego CBCT.
Drugorzędnym celem tego badania jest określenie poziomu stresu związanego z każdym typem urządzenia unieruchamiającego.
Do badania potrzebnych będzie ogółem 198 pacjentów nadających się do oceny. Wielkość próbki obliczono na podstawie obliczeń mocy w celu wykrycia klinicznie istotnych różnic w dokładności konfiguracji i doświadczeniu pacjenta w trzech ramionach.
Przewidywany okres rejestracji wynosi 1 rok.
Korekty translacyjne będą mierzone przed podaniem każdej frakcji radioterapii, a aby pacjent mógł zostać poddany ocenie w badaniu, należy podać co najmniej 30 frakcji. Maski otwarte zostaną uznane za równoważne standardowej masce zamkniętej pod względem dokładności założenia, jeżeli różnica w korekcjach translacyjnych w trzech grupach nie wskazuje na konieczność zwiększenia docelowej objętości planowania dla pacjentów planowanych na leczenie radioterapią z użyciem maski otwartej.
Poziom niepokoju będzie mierzony za pomocą psychologicznego kwestionariusza Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia-12 (GHQ-12). Maski otwarte będą uważane za równoważne standardowej masce zamkniętej. Różnica w poziomie niepokoju pomiędzy grupami nie spełnia poziomu istotności 0,5.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roisin O Maolalai
- Numer telefonu: 0035314065000
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D06 HH36
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Kontakt:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Numer telefonu: 0035314065458
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
-
Kontakt:
- Emma Noone, BSc MA
- Numer telefonu: 003534065467
- E-mail: Emma.Noone@slh.ie
-
Główny śledczy:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy radykalni pacjenci z H&N otrzymujący 30-35 frakcji radioterapii
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjent, który od początku nie tolerował lub nie mógł kontynuować leczenia w przypadku umieszczenia w zamkniętej masce, według uznania pacjenta lub lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię pierwsze: Konwencjonalna 5-punktowa zamknięta maska unieruchamiająca twarz.
Uczestnicy zostaną unieruchomieni przy zastosowaniu standardowego unieruchomienia dla pacjentów poddawanych radykalnej radioterapii głowy i szyi, polegającej na pięciopunktowej zamkniętej masce twarzowej.
Maska termoplastyczna w pełni unieruchamia głowę, szyję i ramiona pacjenta.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy nie będą monitorowani za pomocą monitorowania kierowanego powierzchniowo wewnątrz frakcji.
|
Konwencjonalna zamknięta maska na twarz to standardowe urządzenie unieruchamiające dla pacjentów z rakiem głowy i szyi, które zakrywa i unieruchamia całą przednią część głowy, szyi i ramion pacjenta przy użyciu półsztywnego materiału termoplastycznego.
|
|
Eksperymentalny: Ramię drugie: 5-punktowa otwarta maska unieruchamiająca twarz
Uczestnicy zostaną unieruchomieni za pomocą 5-punktowej otwartej maski unieruchamiającej twarz.
Maska termoplastyczna unieruchamia głowę, szyję i ramiona uczestników, jednak maska nie zakrywa przedniej części twarzy ani klatki piersiowej pacjenta. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą monitorowani za pomocą monitorowania naprowadzanego powierzchniowo wewnątrzfrakcyjnie.
|
5-punktowa otwarta maska twarzowa to rodzaj urządzenia unieruchamiającego dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi, które nie zakrywa twarzy ani klatki piersiowej pacjenta.
W urządzeniu zastosowano półsztywny materiał termoplastyczny i zakrywa się od górnej części głowy pacjenta do poziomu obojczyka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię trzecie: 3-punktowa otwarta maska unieruchamiająca twarz
Uczestnicy zostaną unieruchomieni za pomocą 3-punktowej otwartej maski unieruchamiającej twarz.
Maska termoplastyczna unieruchamia jedynie głowę pacjenta i nie zakrywa twarzy uczestnika.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą monitorowani za pomocą monitorowania kierowanego powierzchniowo wewnątrz frakcji.
|
3-punktowa otwarta maska twarzowa to rodzaj urządzenia unieruchamiającego dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi, które nie zakrywa twarzy pacjenta.
W urządzeniu zastosowano półsztywny materiał termoplastyczny i zakrywa się od górnej części głowy pacjenta do poniżej podbródka pacjenta.
Maska trzypunktowa nie zakrywa ramion pacjenta i nie sięga poniżej poziomu obojczyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność ustawienia każdego urządzenia unieruchamiającego będzie mierzona na podstawie wielkości poprawek translacyjnych mierzonych w milimetrach przed podaniem każdej frakcji radioterapii.
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Korekcję translacyjną pionową, poprzeczną i wzdłużną mierzy się w milimetrach podczas codziennego badania CBCT przeprowadzanego przed leczeniem.
Wielkość tej korekcji translacyjnej będzie mierzona dla każdej frakcji radioterapii i wykorzystywana jako pomiar dokładności ustawienia każdego badanego typu urządzenia unieruchamiającego.
Średnia (M) i odchylenie standardowe (SD) poprawek trzech ramion w kierunku translacyjnym zostaną przeanalizowane przy użyciu niezależnego testu t i testu U Manna-Whitneya
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu dystresu w pierwszym i ostatnim tygodniu radioterapii uczestników za pomocą kwestionariusza psychologicznego Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia-12 (GHQ-12).
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe GHQ-12 w pierwszym i ostatnim tygodniu leczenia.
Punktacja będzie zgodna z opublikowanymi wytycznymi i będzie uwzględniać sumaryczną punktację GHQ-12.
Skala wynosi od 1 (znacznie mniej niż zwykle) do 4 (bardziej niż zwykle), gdzie 1 oznacza najgorszy wynik i od 1 (znacznie mniej zdolny) do 4 (więcej niż zwykle), gdzie 1 oznacza najgorszy wynik.
Zgłoszona zostanie proporcja pacjentów, którzy zgłosili „bardziej niż zwykle” w odniesieniu do każdej domeny lub środka.
Zmiany wyników w czasie dla każdego pacjenta zostaną obliczone poprzez odjęcie wyników w pierwszym tygodniu leczenia od wyników leczenia w ostatnim tygodniu.
Podana zostanie średnia i SD zmian.
Do porównania różnic w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zastosowany test rang ze znakiem Wilcoxona.
Zgłoszona zostanie również liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie znacząca zmiana w poziomie stresu, zidentyfikowana metodą zalecaną przez Grupę ds. QoL EORTC w momencie analizy.
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRIAL 23-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .