Optimierung der Patientenerfahrung in der Kopf-Hals-Strahlentherapie (OPEN)
Eine Phase-3-Studie zur Optimierung der Patientenerfahrung in der Kopf-Hals-Strahlentherapie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Phase-III-Studie mit einem Zentrum und mehreren Armen, in der die Einrichtungsgenauigkeit von drei verschiedenen Arten von Immobilisierungsmethoden für Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersucht wird, die eine radikale Strahlentherapie erhalten. Bei den in dieser Studie untersuchten Immobilisierungsmethoden handelt es sich um zwei Arten offener Kopf- und Halsmasken im Vergleich zur konventionellen geschlossenen Kopf- und Halsmaske. Bei Patienten, die eine Behandlung mit einer Maske mit offenem Gesicht erhalten, wird die Bewegung innerhalb der Fraktion mithilfe einer oberflächengeführten Überwachung innerhalb der Fraktion überwacht. Ziel der Studie ist es, die Einstellgenauigkeit der drei Arten der Immobilisierung durch Messung des Ausmaßes der Translationskorrekturen bei der täglichen Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) zu bestimmen. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient mindestens 30 Fraktionen einer Kopf-Hals-Strahlentherapie erhalten.
Der mit jeder Art von Immobilisierungsvorrichtung verbundene Stresspegel der Patienten wird mithilfe der psychologischen Maßnahme „General Health Questionnaire-12“ (GHQ-12) gemessen, die zu Beginn und am Ende ihrer Strahlentherapie-Behandlung erhoben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, mehrarmige Phase-III-Studie mit einem Zentrum und Immobilisierungsmethoden für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine radikale Strahlentherapie erhalten.
Die beiden untersuchten Arten der Immobilisierung bestehen aus einer gesichtslosen Dreipunktmaske für Kopf und Hals in Verbindung mit einer oberflächengeführten Überwachung innerhalb der Fraktion und einer gesichtslosen Fünfpunktmaske in Verbindung mit einer oberflächengeführten Überwachung innerhalb der Fraktion.
Der Standard der Immobilisierung besteht aus einer herkömmlichen Fünf-Punkt-Maske mit geschlossenem Gesicht ohne den Einsatz einer intrafraktionsgeführten oberflächengeführten Überwachung. .
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Einstellgenauigkeit der beiden Arten von gesichtslosen Masken im Vergleich zur herkömmlichen geschlossenen Gesichtsmaske zu bestimmen. Die Einrichtungsgenauigkeit wird anhand der Größe der Translationskorrekturen gemessen, die vor der Abgabe jeder Strahlentherapiefraktion gemessen werden. Dies wird im täglichen DVT in Millimetern gemessen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Grad der Belastung zu bestimmen, die mit jeder Art von Immobilisierungsvorrichtung verbunden ist.
Für die Studie werden insgesamt 198 auswertbare Patienten benötigt. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von Leistungsberechnungen berechnet, um klinisch signifikante Unterschiede in der Setup-Genauigkeit und der Patientenerfahrung in den drei Armen zu erkennen.
Die Anmeldefrist beträgt voraussichtlich 1 Jahr.
Translationskorrekturen werden vor jedem Anteil der abgegebenen Strahlentherapie gemessen und es müssen mindestens 30 Anteile abgegeben werden, damit ein Patient im Rahmen der Studie als auswertbar gilt. Die Masken mit offenem Gesicht gelten hinsichtlich der Genauigkeit der Einrichtung als gleichwertig mit der Standardmaske mit geschlossenem Gesicht, wenn der Unterschied in den Translationskorrekturen zwischen den drei Gruppen nicht darauf hindeutet, dass eine Erhöhung des Planungszielvolumens für geplante Patienten erforderlich ist Strahlentherapie-Behandlung mit einer offenen Maske.
Der Grad der Belastung wird anhand des psychologischen Maßes General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) gemessen. Die Masken mit offenem Gesicht gelten als gleichwertig mit dem Pflegestandard mit geschlossener Maske. Der Unterschied im Belastungsgrad zwischen den Gruppen erreicht nicht das Signifikanzniveau 0,5.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roisin O Maolalai
- Telefonnummer: 0035314065000
- E-Mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Studienorte
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Dublin, Irland, D06 HH36
- Rekrutierung
- St. Luke's Radiation Oncology Network
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Kontakt:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Telefonnummer: 0035314065458
- E-Mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
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Kontakt:
- Emma Noone, BSc MA
- Telefonnummer: 003534065467
- E-Mail: Emma.Noone@slh.ie
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Hauptermittler:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle radikalen H&N-Patienten erhalten 30–35 Fraktionen Strahlentherapie
- Vor allen studienspezifischen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
1) Patient, der die Behandlung mit einer geschlossenen Maske von Anfang an nicht tolerieren würde oder nicht in der Lage wäre, die Behandlung fortzusetzen, je nach Ermessen des Patienten oder des Arztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm eins: Herkömmliche geschlossene 5-Punkt-Gesichtsimmobilisierungsmaske.
Die Teilnehmer werden unter Verwendung der standardmäßigen Immobilisierung für Patienten, die eine radikale Strahlentherapie an Kopf und Hals erhalten, immobilisiert, bei der es sich um eine geschlossene Fünf-Punkt-Gesichtsmaske handelt.
Die thermoplastische Maske immobilisiert Kopf, Nacken und Schultern des Patienten vollständig.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, werden nicht mithilfe einer oberflächengeführten Überwachung innerhalb der Fraktion überwacht.
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Die herkömmliche geschlossene Gesichtsmaske ist ein Standard-Immobilisierungsgerät für Kopf- und Halskrebspatienten, das den gesamten vorderen Teil des Kopfes, Halses und der Schultern des Patienten mit einem halbstarren thermoplastischen Material bedeckt und ruhigstellt.
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Experimental: Zweiter Arm: 5-Punkt-Immobilisierungsmaske mit offenem Gesicht
Die Teilnehmer werden mit der 5-Punkt-Immobilisierungsmaske mit offenem Gesicht immobilisiert.
Die thermoplastische Maske macht den Kopf, den Hals und die Schultern der Teilnehmer bewegungsunfähig, die Maske bedeckt jedoch nicht den vorderen Teil des Gesichts oder der Brust des Teilnehmers. Teilnehmer, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, werden mithilfe einer oberflächengeführten Überwachung innerhalb der Fraktion überwacht.
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Die offene 5-Punkt-Gesichtsmaske ist eine Art Immobilisierungsgerät für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, das weder Gesicht noch Brust des Patienten bedeckt.
Das Gerät verwendet ein halbstarres thermoplastisches Material und deckt die Oberseite des Kopfes des Patienten bis zur Höhe seines Schlüsselbeins ab.
Andere Namen:
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Experimental: Arm drei: 3-Punkt-Immobilisierungsmaske mit offenem Gesicht
Die Teilnehmer werden mit der 3-Punkt-Immobilisierungsmaske mit offenem Gesicht immobilisiert.
Die thermoplastische Maske fixiert nur den Kopf des Patienten und bedeckt nicht das Gesicht des Teilnehmers.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, werden mithilfe einer oberflächengeführten Überwachung innerhalb der Fraktion überwacht.
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Die offene 3-Punkt-Gesichtsmaske ist eine Art Immobilisierungsvorrichtung für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die das Gesicht des Patienten nicht bedeckt.
Das Gerät verwendet ein halbstarres thermoplastisches Material und deckt den oberen Bereich des Kopfes des Patienten bis zur Unterseite des Kinns des Patienten ab.
Die Dreipunktmaske bedeckt nicht die Schultern des Patienten und reicht nicht bis unter das Schlüsselbein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Einrichtungsgenauigkeit jedes Immobilisierungsgeräts wird anhand der Größe der Translationskorrekturen gemessen, die vor der Abgabe jeder Strahlentherapiefraktion in Millimetern gemessen werden.
Zeitfenster: 21 Monate
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Die vertikalen, lateralen und longitudinalen Translationskorrekturen werden im täglichen DVT vor der Behandlung in Millimetern gemessen.
Das Ausmaß dieser Translationskorrektur wird für jeden Bruchteil der Strahlentherapie gemessen und als Maß für die Einstellgenauigkeit jedes untersuchten Typs von Immobilisierungsvorrichtungen verwendet.
Der Mittelwert (M) und die Standardabweichung (SD) der Korrekturen der drei Arme in Translationsrichtung werden mithilfe des unabhängigen T-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests analysiert
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21 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung des Belastungsniveaus während der ersten Woche und während der letzten Woche der Strahlentherapie der Teilnehmer anhand der psychologischen Maßnahme General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Zeitfenster: 21 Monate
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Der Mittelwert und die Standardabweichung des GHQ-12 in der ersten und letzten Behandlungswoche werden angegeben.
Die Bewertung erfolgt im Einklang mit den veröffentlichten Richtlinien und erfolgt anhand der GHQ-12-Zusammenfassungsbewertung.
Die Skala reicht von 1 (viel weniger als üblich) bis 4 (mehr als üblich), wobei 1 das schlechteste Ergebnis ist, und von 1 (viel weniger fähig) bis 4 (mehr als üblich), wobei 1 das schlechteste Ergebnis ist.
Der Anteil der Patienten, die für jeden Bereich oder jede Maßnahme „mehr als üblich“ angeben, wird angegeben.
Änderungen der Werte im Laufe der Zeit für jeden Patienten werden berechnet, indem die Ergebnisse der ersten Behandlungswoche von den Behandlungsergebnissen der letzten Woche abgezogen werden.
Der Mittelwert und die Standardabweichung der Änderungen werden angegeben.
Zum Vergleich der Unterschiede zum Ausgangswert wird ein von Wilcoxon signierter Rangtest verwendet.
Es wird auch die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse zu einer klinisch bedeutsamen Veränderung des Belastungsniveaus kam, wie anhand der von der EORTC QoL Group empfohlenen Methode festgestellt wurde.
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21 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRIAL 23-24
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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