Optimiser l'expérience des patients en radiothérapie de la tête et du cou (OPEN)
Une étude de phase 3 optimisant l'expérience des patients en radiothérapie de la tête et du cou
Cette étude est un essai de phase III, randomisé, monocentrique et à bras multiples examinant la précision de configuration de trois types différents de méthodes d'immobilisation pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie radicale. Les méthodes d'immobilisation étudiées dans cette étude sont deux types de masques ouverts pour la tête et le cou par rapport au masque conventionnel fermé pour la tête et le cou. Les patients recevant un traitement à l'aide d'un masque ouvert verront leur mouvement intra-fraction surveillé grâce à l'utilisation d'une surveillance guidée par la surface intra-fraction. L'étude vise à déterminer la précision de configuration des trois types d'immobilisation en mesurant l'ampleur des corrections de translation sur la tomodensitométrie quotidienne à faisceau conique (CBCT). Pour être éligible à l'étude, un patient doit recevoir au moins 30 fractions de radiothérapie de la tête et du cou.
Les niveaux de détresse des patients associés à chaque type de dispositif d'immobilisation seront mesurés à l'aide de la mesure psychologique Questionnaire de santé général-12 (GHQ-12) qui sera collecté au début et à la fin de leur traitement de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai de phase III, randomisé, monocentrique et à bras multiples sur les méthodes d'immobilisation pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie radicale.
Les deux types d'immobilisation étudiés consistent en un masque sans visage pour la tête et le cou à trois points en conjonction avec une surveillance guidée en surface intra fraction et un masque sans visage à cinq points en conjonction avec une surveillance guidée en surface intra fraction.
L'immobilisation standard de soins consiste en un masque conventionnel à cinq points à visage fermé sans utilisation de surveillance guidée en surface intra fraction. .
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision de configuration des deux types de masque sans visage par rapport au masque fermé conventionnel. La précision de configuration sera mesurée en fonction de l'ampleur des corrections de translation mesurées avant l'administration de chaque fraction de radiothérapie. Cela sera mesuré en millimètres sur le CBCT quotidien.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer le niveau de détresse associé à chaque type de dispositif d'immobilisation.
Un total de 198 patients évaluables seront nécessaires pour l'étude. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de calculs de puissance afin de détecter des différences cliniquement significatives dans la précision de la configuration et l'expérience du patient dans les trois bras.
La période d'inscription devrait être d'un an.
Les corrections translationnelles seront mesurées avant chaque fraction de radiothérapie administrée et un minimum de 30 fractions doivent être administrées pour qu'un patient soit considéré comme évaluable lors de l'essai. Les masques ouverts seront considérés comme équivalents au masque fermé standard en termes de précision de configuration si la différence de corrections de translation entre les trois groupes n'indique pas la nécessité d'une augmentation du volume cible de planification pour les patients prévus. traitement de radiothérapie à l'aide d'un masque ouvert.
Le niveau de détresse sera mesuré à l'aide de la mesure psychologique General Health Questionnaire-12 (GHQ-12). Les masques ouverts seront considérés comme équivalents à la norme de soins masque fermé, la différence de niveau de détresse entre les groupes n'atteint pas le niveau de signification 0,5.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roisin O Maolalai
- Numéro de téléphone: 0035314065000
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D06 HH36
- Recrutement
- St. Luke's Radiation Oncology Network
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Contact:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Numéro de téléphone: 0035314065458
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
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Contact:
- Emma Noone, BSc MA
- Numéro de téléphone: 003534065467
- E-mail: Emma.Noone@slh.ie
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Chercheur principal:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients radicaux H&N recevant 30 à 35 fractions de radiothérapie
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
- ≥18 ans
Critère d'exclusion:
1) Patient qui, dès le départ, ne tolérerait pas ou ne pourrait pas poursuivre le traitement s'il était placé dans un masque fermé, à la discrétion du patient ou du clinicien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arm One : Masque d’immobilisation conventionnel à visage fermé à 5 points.
Les participants seront immobilisés en utilisant l'immobilisation standard de soins pour les patients recevant une radiothérapie radicale à la tête et au cou qui est un masque facial fermé à cinq points.
Le masque thermoplastique immobilise complètement la tête, le cou et les épaules du patient.
Les participants randomisés dans ce groupe ne seront pas surveillés à l'aide d'une surveillance guidée en surface intra-fraction.
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Le masque facial fermé conventionnel est un dispositif d'immobilisation standard pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui recouvre et immobilise toute la partie antérieure de la tête, du cou et des épaules du patient à l'aide d'un matériau thermoplastique semi-rigide.
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Expérimental: Deuxième bras : masque d'immobilisation facial ouvert à 5 points
Les participants seront immobilisés à l'aide du masque d'immobilisation à visage ouvert à 5 points.
Le masque thermoplastique immobilise la tête, le cou et les épaules des participants, mais le masque ne couvre pas la partie antérieure du visage ou de la poitrine des participants. Les participants randomisés dans ce groupe seront surveillés à l'aide d'une surveillance guidée par surface intra fraction.
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Le masque facial ouvert à 5 points est un type de dispositif d'immobilisation destiné aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ne couvre pas le visage ou la poitrine du patient.
Le dispositif utilise un matériau thermoplastique semi-rigide et couvre depuis la face supérieure de la tête du patient jusqu'au niveau de sa clavicule.
Autres noms:
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Expérimental: Troisième bras : masque d'immobilisation facial ouvert à 3 points
Les participants seront immobilisés à l'aide du masque d'immobilisation à visage ouvert à 3 points.
Le masque thermoplastique immobilise uniquement la tête du patient et ne couvre pas le visage des participants.
Les participants randomisés dans ce groupe seront surveillés à l'aide d'une surveillance guidée en surface intra-fraction.
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Le masque facial ouvert à 3 points est un type de dispositif d'immobilisation destiné aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ne couvre pas le visage du patient.
Le dispositif utilise un matériau thermoplastique semi-rigide et couvre de la partie supérieure de la tête du patient jusqu'au dessous du menton du patient.
Le masque à trois points ne couvre pas les épaules du patient et ne s'étend pas en bas jusqu'au niveau de la clavicule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de configuration de chaque dispositif d'immobilisation sera mesurée en fonction de l'ampleur des corrections de translation mesurées en millimètres avant l'administration de chaque fraction de radiothérapie.
Délai: 21 mois
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Les corrections de translation verticales, latérales et longitudinales sont mesurées en millimètres sur le CBCT quotidien de pré-traitement.
L'ampleur de cette correction translationnelle sera mesurée pour chaque fraction de radiothérapie et utilisée comme mesure de la précision de configuration de chaque type de dispositif d'immobilisation étudié.
La moyenne (M) et l'écart type (SD) des corrections des trois bras dans le sens de la translation seront analysés à l'aide du test t indépendant et du test U de Mann-Whitney.
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21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation des niveaux de détresse au cours de la première semaine et de la dernière semaine du cours de radiothérapie des participants à l'aide de la mesure psychologique Questionnaire de santé général-12 (GHQ-12).
Délai: 21 mois
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La moyenne et l'écart type du GHQ-12 au cours de la première semaine et de la dernière semaine de traitement seront rapportés.
La notation sera conforme aux directives publiées et utilisera la note récapitulative GHQ-12.
Les échelles vont de 1 (beaucoup moins que d'habitude) à 4 (plus que d'habitude), 1 étant le pire résultat et de 1 (beaucoup moins capable) à 4 (plus que d'habitude), 1 étant le pire résultat.
La proportion de patients qui déclarent « Plus que d'habitude » pour chaque domaine ou mesure sera signalée.
Les changements dans les scores au fil du temps pour chaque patient seront calculés en soustrayant les résultats de la première semaine de traitement de la dernière semaine de résultats du traitement.
La moyenne et l'écart-type des changements seront signalés.
Un test de classement signé Wilcoxon sera utilisé pour comparer les différences par rapport à la ligne de base.
Le nombre de patients qui ont présenté un changement cliniquement significatif des niveaux de détresse identifié par la méthode recommandée par l'EORTC QoL Group au moment de l'analyse sera également signalé.
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRIAL 23-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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