Otimizando a experiência do paciente em radioterapia de cabeça e pescoço (OPEN)
Um estudo de fase 3 que otimiza a experiência do paciente em radioterapia de cabeça e pescoço
Este estudo é um ensaio de fase III, randomizado, unicêntrico e de múltiplos braços que examina a precisão da configuração de três tipos diferentes de métodos de imobilização para pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia radical. Os métodos de imobilização sob investigação neste estudo são dois tipos de máscaras de cabeça e pescoço abertas em comparação com a máscara convencional de cabeça e pescoço fechada. Os pacientes que recebem tratamento com máscara aberta terão seu movimento intrafração monitorado por meio do uso de monitoramento guiado pela superfície intrafração. O estudo tem como objetivo determinar a precisão da configuração dos três tipos de imobilização através da medição da magnitude das correções translacionais na tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) diária. Para ser elegível para o estudo, um paciente deve ser planejado para receber um mínimo de 30 frações de radioterapia de cabeça e pescoço.
Os níveis de sofrimento dos pacientes associados a cada tipo de dispositivo de imobilização serão medidos usando a medida psicológica General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), que será coletada no início e no final do tratamento de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de fase III, randomizado, unicêntrico e de múltiplos braços de métodos de imobilização para pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia radical.
Os dois tipos de imobilização sob investigação consistem em uma máscara de cabeça e pescoço sem rosto de três pontos em conjunto com monitoramento guiado por superfície intrafração e uma máscara sem rosto de cinco pontos em conjunto com monitoramento guiado por superfície intrafração.
A imobilização padrão de atendimento consiste em uma máscara facial fechada convencional de cinco pontos sem o uso de monitoramento guiado pela superfície intrafração. .
O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão da configuração dos dois tipos de máscara sem rosto em comparação com a máscara facial fechada convencional. A precisão da configuração será medida com base na magnitude das correções translacionais medidas antes da administração de cada fração de radioterapia. Isso será medido em milímetros na TCFC diária.
O objetivo secundário deste estudo é determinar o nível de sofrimento associado a cada tipo de dispositivo de imobilização.
Um total de 198 pacientes avaliáveis serão necessários para o estudo. O tamanho da amostra foi calculado com base em cálculos de poder para detectar diferenças clinicamente significativas na precisão da configuração e na experiência do paciente nos três braços.
O período de inscrição está previsto para ser de 1 ano.
As correções translacionais serão medidas antes de cada fração de radioterapia administrada e um mínimo de 30 frações devem ser administradas para que um paciente seja considerado avaliável em estudo. As máscaras abertas serão consideradas equivalentes à máscara facial fechada padrão de cuidado em termos de precisão de configuração se a diferença nas correções translacionais entre os três grupos não indicar a necessidade de um aumento no volume alvo de planejamento para pacientes planejados para tratamento de radioterapia com máscara aberta.
Os níveis de sofrimento serão medidos usando a medida psicológica General Health Questionnaire-12 (GHQ-12). As máscaras abertas serão consideradas equivalentes ao padrão de cuidado máscara facial fechada, a diferença nos níveis de sofrimento entre os grupos não atende ao nível de significância 0,5.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roisin O Maolalai
- Número de telefone: 0035314065000
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D06 HH36
- Recrutamento
- St. Luke's Radiation Oncology Network
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Contato:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Número de telefone: 0035314065458
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
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Contato:
- Emma Noone, BSc MA
- Número de telefone: 003534065467
- E-mail: Emma.Noone@slh.ie
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Investigador principal:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com H&N radical recebendo 30-35 frações de radioterapia
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
- ≥18 anos de idade
Critério de exclusão:
1) Paciente que desde o início não toleraria ou seria incapaz de prosseguir com o tratamento se colocado com máscara fechada, a critério do paciente ou do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Um: Máscara convencional de imobilização facial fechada de 5 pontos.
Os participantes serão imobilizados usando o padrão de imobilização para pacientes que recebem radioterapia radical na cabeça e pescoço, que é uma máscara facial fechada de cinco pontos.
A máscara termoplástica imobiliza totalmente a cabeça, pescoço e ombros do paciente.
Os participantes randomizados para este grupo não serão monitorados usando monitoramento guiado por superfície intrafração.
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A máscara facial fechada convencional é um dispositivo de imobilização padrão de tratamento para pacientes com câncer de cabeça e pescoço que cobre e imobiliza toda a porção anterior da cabeça, pescoço e ombros do paciente usando um material termoplástico semirrígido.
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Experimental: Braço Dois: máscara de imobilização facial aberta de 5 pontos
Os participantes serão imobilizados com máscara de imobilização facial aberta de 5 pontos.
A máscara termoplástica imobiliza a cabeça, pescoço e ombros dos participantes, porém a máscara não cobre a porção anterior do rosto ou tórax do paciente. Os participantes randomizados para este grupo serão monitorados por meio de monitoramento guiado por superfície intrafração.
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A máscara facial aberta de 5 pontos é um tipo de dispositivo de imobilização para pacientes com câncer de cabeça e pescoço que não cobre o rosto ou o tórax do paciente.
O dispositivo utiliza um material termoplástico semirrígido e cobre desde a parte superior da cabeça do paciente até o nível da clavícula.
Outros nomes:
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Experimental: Braço Três: máscara de imobilização facial aberta de 3 pontos
Os participantes serão imobilizados com máscara de imobilização facial aberta de 3 pontos.
A máscara termoplástica imobiliza apenas a cabeça do paciente e não cobre o rosto do participante.
Os participantes randomizados para este grupo serão monitorados usando monitoramento guiado por superfície intrafração.
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A máscara facial aberta de 3 pontos é um tipo de dispositivo de imobilização para pacientes com câncer de cabeça e pescoço que não cobre o rosto do paciente.
O dispositivo utiliza um material termoplástico semirrígido e cobre desde a parte superior da cabeça do paciente até abaixo do queixo do paciente.
A máscara de três pontos não cobre os ombros do paciente e não se estende inferiormente ao nível da clavícula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão de configuração de cada dispositivo de imobilização será medida com base na magnitude das correções translacionais medidas em milímetros antes da administração de cada fração de radioterapia.
Prazo: 21 meses
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As correções translacionais verticais, laterais e longitudinais são medidas em milímetros na TCFC diária pré-tratamento.
A magnitude desta correção translacional será medida para cada fração da radioterapia e usada como medida da precisão de configuração de cada tipo de dispositivo de imobilização sob investigação.
Serão analisados a média (M) e o desvio padrão (DP) das correções dos três braços no sentido translacional, utilizando teste t independente e teste U de Mann-Whitney
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21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa dos níveis de sofrimento durante a primeira semana e durante a semana final do curso de radioterapia dos participantes usando a medida psicológica General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Prazo: 21 meses
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A média e o desvio padrão do GHQ-12 na primeira semana e na semana final de tratamento serão relatados.
A pontuação estará de acordo com as diretrizes publicadas e utilizará a pontuação resumida do GHQ-12.
As escalas vão de 1 (muito menos do que o habitual) a 4 (mais do que o habitual), sendo 1 o pior resultado e de 1 (muito menos capaz) a 4 (mais do que o habitual), sendo 1 o pior resultado.
Será relatada a proporção de pacientes que relatam “Mais do que o normal” para cada domínio ou medida.
As alterações nas pontuações ao longo do tempo para cada paciente serão calculadas subtraindo os resultados da primeira semana de tratamento da última semana de resultados do tratamento.
A média e o DP das alterações serão relatados.
Um teste de classificação sinalizada de Wilcoxon será usado para comparar as diferenças da linha de base.
O número de pacientes que tiveram uma alteração clinicamente significativa nos níveis de sofrimento, conforme identificado pelo método recomendado pelo Grupo de QV da EORTC no momento da análise, também será relatado.
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRIAL 23-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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