Optimalisatie van de patiëntervaring bij hoofd- en nekradiotherapie (OPEN)
Een fase 3-studie die de patiëntervaring bij hoofd- en nekradiotherapie optimaliseert
Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, single-center, meerarmige studie waarin de nauwkeurigheid van de opzet wordt onderzocht van drie verschillende soorten immobilisatiemethoden voor hoofd- en nekkankerpatiënten die radicale bestralingstherapie krijgen. De immobilisatiemethoden die in dit onderzoek worden onderzocht, zijn twee soorten hoofd- en nekmaskers met open gezicht, vergeleken met het conventionele gesloten hoofd- en nekmasker. Bij patiënten die een behandeling krijgen met een open masker, wordt de beweging van de intrafractie gemonitord door middel van oppervlaktegeleide monitoring van de intrafractie. Het onderzoek heeft tot doel de nauwkeurigheid van de opstelling van de drie soorten immobilisatie te bepalen door de omvang van de translationele correcties op de dagelijkse cone beam computertomografie (CBCT) te meten. Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moet een patiënt gepland zijn om minimaal 30 fracties hoofd-halsbestralingstherapie te ontvangen.
De stressniveaus van patiënten die verband houden met elk type immobilisatieapparaat zullen worden gemeten met behulp van de psychologische meting General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), die zal worden verzameld aan het begin en einde van hun bestralingstherapiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, single-center, meerarmige studie naar immobilisatiemethoden voor hoofd- en nekkankerpatiënten die radicale bestralingstherapie krijgen.
De twee typen immobilisatie die worden onderzocht bestaan uit een gezichtsloos driepuntshoofd- en nekmasker in combinatie met intrafractie-oppervlaktegeleide monitoring en een gezichtsloos vijfpuntsmasker in combinatie met intrafractie-oppervlaktegeleide monitoring.
De standaardzorgimmobilisatie bestaat uit een conventioneel vijfpuntsmasker met gesloten gezicht zonder gebruik van intrafractie-oppervlaktegeleide monitoring. .
Het primaire doel van dit onderzoek is om de nauwkeurigheid van de opstelling van de twee typen gezichtsloze maskers te bepalen in vergelijking met het conventionele gesloten gezichtsmasker. De instellingsnauwkeurigheid zal worden gemeten op basis van de omvang van de translatiecorrecties die zijn gemeten voorafgaand aan de toediening van elke radiotherapiefractie. Dit wordt gemeten in millimeters op de dagelijkse CBCT.
Het secundaire doel van dit onderzoek is het bepalen van het niveau van ongemak dat gepaard gaat met elk type immobilisatieapparaat.
Voor het onderzoek zijn in totaal 198 evalueerbare patiënten nodig. De steekproefomvang werd berekend op basis van powerberekeningen om klinisch significante verschillen in de nauwkeurigheid van de opstelling en de patiëntervaring tussen de drie armen te detecteren.
De inschrijvingsperiode bedraagt naar verwachting 1 jaar.
Translationele correcties zullen worden gemeten voorafgaand aan elke toegediende fractie van de bestralingstherapie. Er moeten minimaal 30 fracties worden toegediend voordat een patiënt tijdens de proef als evalueerbaar kan worden beschouwd. De maskers met open gezicht zullen worden beschouwd als gelijkwaardig aan de zorgstandaard met gesloten maskers in termen van nauwkeurigheid bij het opzetten als het verschil in translationele correcties tussen de drie groepen niet wijst op de noodzaak van een verhoging van het beoogde planningsvolume voor patiënten die gepland zijn voor radiotherapiebehandeling met een open masker.
Het niveau van ongemak zal worden gemeten met behulp van de psychologische maatstaf General Health Questionnaire-12 (GHQ-12). De maskers met open gezicht zullen worden beschouwd als gelijkwaardig aan de zorgstandaard met gesloten maskers. Het verschil in niveau van ongemak tussen groepen voldoet niet aan het significantieniveau van 0,5.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roisin O Maolalai
- Telefoonnummer: 0035314065000
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D06 HH36
- Werving
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Contact:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Telefoonnummer: 0035314065458
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
-
Contact:
- Emma Noone, BSc MA
- Telefoonnummer: 003534065467
- E-mail: Emma.Noone@slh.ie
-
Hoofdonderzoeker:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle radicale H&N-patiënten krijgen 30-35 fracties radiotherapie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
- ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënt die vanaf het begin de behandeling niet zou verdragen of niet zou kunnen doorgaan met het dragen van een gesloten masker, naar goeddunken van de patiënt of de arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm One: Conventioneel 5-punts immobilisatiemasker met gesloten gezicht.
Deelnemers zullen worden geïmmobiliseerd met behulp van de zorgstandaard voor immobilisatie voor patiënten die radicale bestralingstherapie aan het hoofd en de nek krijgen, namelijk een vijfpunts gesloten gezichtsmasker.
Het thermoplastische masker immobiliseert het hoofd, de nek en de schouders van de patiënt volledig.
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen niet worden gemonitord met behulp van intrafractie-oppervlaktegeleide monitoring.
|
Het conventionele gesloten gezichtsmasker is een standaard immobilisatieapparaat voor hoofd- en nekkankerpatiënten dat het gehele voorste deel van het hoofd, de nek en de schouders van de patiënt bedekt en immobiliseert met behulp van een semi-stijve thermoplastisch materiaal.
|
|
Experimenteel: Arm twee: 5-punts immobilisatiemasker met open gezicht
Deelnemers worden geïmmobiliseerd met behulp van het 5-punts immobilisatiemasker met open gezicht.
Het thermoplastische masker immobiliseert het hoofd, de nek en de schouders van de deelnemer, maar het masker bedekt niet het voorste gedeelte van het gezicht of de borst van de patiënt. Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen worden gevolgd met behulp van intrafractie-oppervlaktegeleide monitoring.
|
Het 5-punts open gezichtsmasker is een type immobilisatieapparaat voor hoofd- en nekkankerpatiënten dat het gezicht of de borst van de patiënt niet bedekt.
Het apparaat maakt gebruik van een semi-stijve thermoplastisch materiaal en bedekt vanaf het superieure aspect van het hoofd van de patiënt tot het niveau van hun sleutelbeen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm Drie: 3-punts immobilisatiemasker met open gezicht
Deelnemers worden geïmmobiliseerd met behulp van het 3-punts immobilisatiemasker met open gezicht.
Het thermoplastische masker immobiliseert alleen het hoofd van de patiënt en bedekt het gezicht van de deelnemer niet.
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen worden gevolgd met behulp van intrafractie-oppervlaktegeleide monitoring.
|
Het 3-punts open gezichtsmasker is een type immobilisatieapparaat voor hoofd- en nekkankerpatiënten dat het gezicht van de patiënt niet bedekt.
Het apparaat maakt gebruik van een semi-stijve thermoplastisch materiaal en bedekt vanaf het superieure aspect van het hoofd van de patiënt tot aan de onderkant van de kin van de patiënt.
Het driepuntsmasker bedekt de schouders van de patiënt niet en strekt zich niet uit tot inferieur tot het niveau van het sleutelbeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De instelnauwkeurigheid van elk immobilisatieapparaat zal worden gemeten op basis van de omvang van de translatiecorrecties gemeten in millimeters voorafgaand aan de toediening van elke radiotherapiefractie.
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De verticale, laterale en longitudinale translationele correcties worden gemeten in millimeters op de dagelijkse CBCT vóór de behandeling.
De omvang van deze translationele correctie zal voor elke fractie van de bestralingstherapie worden gemeten en worden gebruikt als een meting van de opzetnauwkeurigheid van elk type immobilisatieapparaat dat wordt onderzocht.
Het gemiddelde (M) en de standaarddeviatie (SD) van de correcties van de drie armen in de translatierichting zullen worden geanalyseerd met behulp van de Independent t-test en de Mann-Whitney U-test.
|
21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van het stressniveau tijdens de eerste week en tijdens de laatste week van de bestralingstherapie van de deelnemers met behulp van de psychologische maatstaf General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de GHQ-12 in de eerste en laatste week van de behandeling zullen worden gerapporteerd.
De score zal in overeenstemming zijn met de gepubliceerde richtlijnen en zal gebruik maken van de GHQ-12 samenvattingsscore.
De schalen lopen van 1 (veel minder dan normaal) tot 4 (meer dan normaal), waarbij 1 de slechtste uitkomst is en van 1 (veel minder goed) tot 4 (meer dan normaal), waarbij 1 de slechtste uitkomst is.
Per domein of maatregel wordt gerapporteerd hoeveel patiënten 'meer dan normaal' rapporteren.
Veranderingen in de scores in de loop van de tijd voor elke patiënt worden berekend door de resultaten van de eerste week van de behandeling af te trekken van de resultaten van de laatste week van de behandeling.
Het gemiddelde en de SD van de veranderingen worden gerapporteerd.
Er zal een door Wilcoxon ondertekende rangtest worden gebruikt om de verschillen ten opzichte van de basislijn te vergelijken.
Het aantal patiënten met een klinisch betekenisvolle verandering in de mate van stress, zoals geïdentificeerd door de methode aanbevolen door de EORTC QoL Group op het moment van de analyse, zal ook worden gerapporteerd.
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTRIAL 23-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .