Optimalisering av pasientopplevelsen innen strålebehandling av hode og nakke (OPEN)
En fase 3-studie som optimaliserer pasientopplevelsen innen strålebehandling av hode og nakke
Denne studien er en fase III, randomisert, enkeltsenter, flerarmsstudie som undersøker nøyaktigheten av oppsett av tre forskjellige typer immobiliseringsmetoder for hode- og nakkekreftpasienter som får radikal strålebehandling. Metodene for immobilisering som undersøkes i denne studien er to typer hode- og nakkemasker med åpent ansikt sammenlignet med konvensjonelle lukkede hode- og nakkemasker. Pasienter som mottar behandling med en maske med åpen ansikt, vil få sin intrafraksjonsbevegelse overvåket ved bruk av intrafraksjonsoverflatestyrt overvåking. Studien tar sikte på å bestemme oppsettnøyaktigheten av de tre typene immobilisering gjennom å måle størrelsen på translasjonskorreksjonene på den daglige kjeglestrålecomputertomografien (CBCT). For å være kvalifisert for studien må en pasient planlegges å motta minimum 30 fraksjoner av hode- og nakkestrålebehandling.
Pasientens nødnivåer knyttet til hver type immobiliseringsenhet vil bli målt ved å bruke det psykologiske målet General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) som vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av strålebehandlingsforløpet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase III, randomisert, enkeltsenter, flerarmsstudie av immobiliseringsmetoder for hode- og nakkekreftpasienter som får radikal strålebehandling.
De to typene immobilisering som undersøkes består av en ansiktsløs trepunkts hode- og nakkemaske i forbindelse med intrafraksjonsoverflatestyrt overvåking og en ansiktsløs fempunktsmaske i forbindelse med intrafraksjonsoverflatestyrt overvåking.
Standard for omsorgsimmobilisering består av en konvensjonell fempunktsmaske med lukket ansikt uten bruk av intrafraksjonsovervåkingsovervåking. .
Hovedmålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av oppsett av de to typene ansiktsløse maske sammenlignet med konvensjonelle lukkede ansiktsmasker. Oppsettnøyaktigheten vil bli målt basert på størrelsen på translasjonskorreksjonene målt før levering av hver strålebehandlingsfraksjon. Dette vil bli målt i millimeter på den daglige CBCT.
Det sekundære målet med denne studien er å bestemme nivået av nød knyttet til hver type immobiliseringsanordning.
Totalt 198 evaluerbare pasienter vil være nødvendige for studien. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på kraftberegninger for å oppdage klinisk signifikante forskjeller i oppsettnøyaktighet og pasienterfaring på tvers av de tre armene.
Påmeldingsperioden forventes å være 1 år.
Translasjonskorreksjoner vil bli målt før hver fraksjon av strålebehandling som leveres, og minimum 30 fraksjoner må leveres for at en pasient skal anses som evaluerbar ved utprøving. De åpne maskene vil bli betraktet som likeverdige med standard omsorgsmaskene med hensyn til oppsettnøyaktighet hvis forskjellen i translasjonskorreksjoner på tvers av de tre gruppene ikke indikerer at det er nødvendig med en økning i planleggingsmålvolumet for pasienter som planlegges for strålebehandling med en åpen maske.
Nødnivåer vil bli målt ved å bruke det psykologiske målet General Health Questionnaire-12 (GHQ-12). De åpne maskene vil bli ansett som likeverdige med standarden for omsorgsmasker med lukket ansikt, forskjellen i nivåer av nød mellom grupper oppfyller ikke signifikansnivået 0,5.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roisin O Maolalai
- Telefonnummer: 0035314065000
- E-post: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D06 HH36
- Rekruttering
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Ta kontakt med:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Telefonnummer: 0035314065458
- E-post: Roisin.OMaolalai@slh.ie
-
Ta kontakt med:
- Emma Noone, BSc MA
- Telefonnummer: 003534065467
- E-post: Emma.Noone@slh.ie
-
Hovedetterforsker:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle radikale H&N-pasienter som får 30-35 fraksjoner av strålebehandling
- Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
1) Pasient som fra begynnelsen ikke ville tolerert eller ikke ville være i stand til å fortsette med behandlingen hvis den ble lagt i en lukket maske, etter pasientens eller klinikerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm One: Konvensjonell 5-punkts immobiliseringsmaske for lukket ansikt.
Deltakerne vil bli immobilisert ved hjelp av standard omsorgsimmobilisering for pasienter som får radikal strålebehandling til hode og nakke, som er en fempunkts lukket ansiktsmaske.
Den termoplastiske masken immobiliserer pasientens hode, nakke og skuldre fullt ut.
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil ikke bli overvåket ved bruk av intrafraksjonsoverflatestyrt overvåking.
|
Den konvensjonelle lukkede ansiktsmasken er en standardisert immobiliseringsanordning for hode- og nakkekreftpasienter som dekker og immobiliserer hele den fremre delen av pasientens hode, nakke og skuldre ved hjelp av et halvstivt termoplastisk materiale.
|
|
Eksperimentell: Arm to: 5-punkts immobiliseringsmaske for åpent ansikt
Deltakerne vil bli immobilisert med 5-punkts immobiliseringsmasken for åpent ansikt.
Den termoplastiske masken immobiliserer deltakernes hode, nakke og skuldre, men masken dekker ikke pasientens fremre del av deltakernes ansikt eller bryst. Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil bli overvåket ved bruk av intrafraksjonsoverflatestyrt overvåking.
|
Den 5-punkts åpne ansiktsmasken er en type immobiliseringsanordning for hode- og nakkekreftpasienter som ikke dekker pasientens ansikt eller bryst.
Enheten bruker et halvstivt termoplastisk materiale og dekker fra det overlegne aspektet av pasientens hode til nivået av kragebenet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm tre: 3-punkts immobiliseringsmaske for åpent ansikt
Deltakerne vil bli immobilisert med 3-punkts immobiliseringsmasken for åpent ansikt.
Den termoplastiske masken immobiliserer kun pasientens hode og dekker ikke ansiktet til deltakerne.
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil bli overvåket ved bruk av intrafraksjonsoverflatestyrt overvåking.
|
Den 3-punkts åpne ansiktsmasken er en type immobiliseringsanordning for hode- og nakkekreftpasienter som ikke dekker pasientens ansikt.
Enheten bruker et halvstivt termoplastisk materiale og dekker fra det overlegne aspektet av pasientens hode til under pasientens hake.
Trepunktsmasken dekker ikke pasientens skuldre og strekker seg ikke dårligere til nivået av kragebenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsettnøyaktigheten til hver immobiliseringsenhet vil bli målt basert på størrelsen på translasjonskorreksjonene målt i millimeter før levering av hver strålebehandlingsfraksjon.
Tidsramme: 21 måneder
|
De vertikale, laterale og langsgående translasjonskorreksjonene måles i millimeter på den daglige pre-behandlingen CBCT.
Størrelsen på denne translasjonskorreksjonen vil bli målt for hver brøkdel av strålebehandlingen og brukt som en måling av nøyaktigheten for oppsett av hver type immobiliseringsenhet som undersøkes.
Gjennomsnittet (M) og standardavviket (SD) av korreksjonene av de tre armene i translasjonsretningen vil bli analysert ved å bruke uavhengig t-test og Mann-Whitney U-test
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat av nødnivåer i løpet av den første uken og i løpet av den siste uken av deltakernes strålebehandlingsforløp ved bruk av det psykologiske målet General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Tidsramme: 21 måneder
|
Gjennomsnitt og standardavvik for GHQ-12 ved første uke og siste uke av behandlingen vil bli rapportert.
Poengsummen vil være i tråd med de publiserte retningslinjene og vil bruke GHQ-12 sammendragspoeng.
Skalaene er fra 1(Mye mindre enn vanlig) til 4(Mer enn vanlig) der 1 er det verste resultatet og fra 1(Mye mindre enn vanlig) til 4 (Mer enn vanlig) hvor 1 er det dårligste resultatet.
Andelen pasienter som rapporterer «Mer enn vanlig» for hvert domene eller tiltak vil bli rapportert.
Endringer i poengsum over tid for hver pasient vil bli beregnet ved å trekke resultatene ved første behandlingsuke fra den siste uken med behandlingsresultater.
Gjennomsnitt og SD for endringene vil bli rapportert.
En Wilcoxon signert rangtest vil bli brukt for å sammenligne forskjeller fra baseline.
Antall pasienter som hadde en klinisk meningsfull endring i nødnivåer som identifisert av metoden anbefalt av EORTC QoL Group på analysetidspunktet, vil også bli rapportert.
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRIAL 23-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .