Ottimizzazione dell'esperienza del paziente nella radioterapia della testa e del collo (OPEN)
Uno studio di fase 3 che ottimizza l'esperienza del paziente nella radioterapia della testa e del collo
Questo studio è uno studio di fase III, randomizzato, monocentrico, a bracci multipli che esamina l'accuratezza dell'impostazione di tre diversi tipi di metodi di immobilizzazione per pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia radicale. I metodi di immobilizzazione oggetto di indagine in questo studio sono due tipi di maschere per testa e collo a faccia aperta rispetto alla maschera convenzionale per testa e collo a faccia chiusa. I pazienti che ricevono il trattamento utilizzando una maschera a faccia aperta verranno monitorati nei movimenti intrafrazione attraverso l'uso del monitoraggio guidato della superficie intrafrazione. Lo studio mira a determinare l'accuratezza dell'impostazione dei tre tipi di immobilizzazione attraverso la misurazione dell'entità delle correzioni traslazionali sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) giornaliera. Per essere idoneo allo studio, un paziente deve essere programmato per ricevere un minimo di 30 frazioni di radioterapia della testa e del collo.
I livelli di disagio dei pazienti associati a ciascun tipo di dispositivo di immobilizzazione saranno misurati utilizzando la misura psicologica General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) che verrà raccolta all'inizio e alla fine del ciclo di trattamento radioterapico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase III, randomizzato, monocentrico, a bracci multipli di metodi di immobilizzazione per pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia radicale.
I due tipi di immobilizzazione in esame consistono in una maschera senza volto per testa e collo a tre punti in combinazione con il monitoraggio guidato dalla superficie intrafrazione e una maschera senza volto a cinque punti in combinazione con il monitoraggio guidato dalla superficie intrafrazione.
L'immobilizzazione standard di cura consiste in una maschera convenzionale a cinque punti a faccia chiusa senza l'uso del monitoraggio guidato dalla superficie intrafrazione. .
Lo scopo principale di questo studio è determinare la precisione di installazione dei due tipi di maschera senza volto rispetto alla maschera facciale chiusa convenzionale. L'accuratezza della configurazione verrà misurata in base all'entità delle correzioni traslazionali misurate prima della somministrazione di ciascuna frazione di radioterapia. Questo sarà misurato in millimetri sul CBCT giornaliero.
Lo scopo secondario di questo studio è determinare il livello di disagio associato a ciascun tipo di dispositivo di immobilizzazione.
Per lo studio saranno necessari un totale di 198 pazienti valutabili. La dimensione del campione è stata calcolata in base ai calcoli della potenza per rilevare differenze clinicamente significative nella precisione della configurazione e nell'esperienza del paziente nei tre bracci.
Il periodo di iscrizione dovrebbe essere di 1 anno.
Le correzioni traslazionali verranno misurate prima di ciascuna frazione di radioterapia somministrata e affinché un paziente possa essere considerato valutabile durante lo studio devono essere somministrate almeno 30 frazioni. Le maschere a viso aperto saranno considerate equivalenti alla maschera a viso chiuso standard di cura in termini di precisione di installazione se la differenza nelle correzioni traslazionali tra i tre gruppi non indica la necessità di un aumento del volume target di pianificazione per i pazienti previsti per trattamento di radioterapia utilizzando una maschera a faccia aperta.
Il livello di disagio sarà misurato utilizzando la misura psicologica General Health Questionnaire-12 (GHQ-12). Le maschere a viso aperto saranno considerate equivalenti allo standard di cura maschera a viso chiuso la differenza nel livello di disagio tra i gruppi non soddisfa il livello di significatività 0,5.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roisin O Maolalai
- Numero di telefono: 0035314065000
- Email: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D06 HH36
- Reclutamento
- St. Luke's Radiation Oncology Network
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Contatto:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Numero di telefono: 0035314065458
- Email: Roisin.OMaolalai@slh.ie
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Contatto:
- Emma Noone, BSc MA
- Numero di telefono: 003534065467
- Email: Emma.Noone@slh.ie
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Investigatore principale:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti H&N radicali hanno ricevuto 30-35 frazioni di radioterapia
- Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
- ≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
1) Paziente che fin dall'inizio non tollererebbe o non sarebbe in grado di procedere con il trattamento se messo in una maschera chiusa, a discrezione del paziente o del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio uno: maschera convenzionale di immobilizzazione facciale chiusa a 5 punti.
I partecipanti verranno immobilizzati utilizzando l'immobilizzazione standard di cura per i pazienti sottoposti a radioterapia radicale alla testa e al collo, ovvero una maschera facciale chiusa a cinque punti.
La maschera termoplastica immobilizza completamente la testa, il collo e le spalle del paziente.
I partecipanti randomizzati in questo gruppo non verranno monitorati utilizzando il monitoraggio guidato dalla superficie intrafrazione.
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La maschera facciale chiusa convenzionale è un dispositivo di immobilizzazione standard per pazienti affetti da cancro della testa e del collo che copre e immobilizza l'intera porzione anteriore della testa, del collo e delle spalle del paziente utilizzando un materiale termoplastico semirigido.
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Sperimentale: Braccio due: maschera di immobilizzazione facciale aperta a 5 punti
I partecipanti verranno immobilizzati utilizzando la maschera di immobilizzazione facciale aperta a 5 punti.
La maschera termoplastica immobilizza la testa, il collo e le spalle dei partecipanti, tuttavia la maschera non copre la parte anteriore del viso o del torace dei partecipanti. I partecipanti randomizzati a questo gruppo verranno monitorati utilizzando il monitoraggio guidato della superficie intrafrazione.
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La maschera facciale aperta a 5 punti è un tipo di dispositivo di immobilizzazione per pazienti affetti da cancro della testa e del collo che non copre il viso o il torace del paziente.
Il dispositivo utilizza un materiale termoplastico semirigido e copre dall'aspetto superiore della testa del paziente fino al livello della clavicola.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio tre: maschera di immobilizzazione facciale aperta a 3 punti
I partecipanti verranno immobilizzati utilizzando la maschera di immobilizzazione facciale aperta a 3 punti.
La maschera termoplastica immobilizza solo la testa del paziente e non copre il viso dei partecipanti.
I partecipanti randomizzati in questo gruppo verranno monitorati utilizzando il monitoraggio guidato dalla superficie intrafrazione.
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La maschera facciale aperta a 3 punti è un tipo di dispositivo di immobilizzazione per pazienti affetti da cancro della testa e del collo che non copre il viso del paziente.
Il dispositivo utilizza un materiale termoplastico semirigido e copre dall'aspetto superiore della testa del paziente fino a sotto il mento del paziente.
La maschera a tre punti non copre le spalle del paziente e non si estende inferiormente al livello della clavicola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La precisione di configurazione di ciascun dispositivo di immobilizzazione verrà misurata in base all'entità delle correzioni traslazionali misurate in millimetri prima della somministrazione di ciascuna frazione di radioterapia.
Lasso di tempo: 21 mesi
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Le correzioni traslazionali verticale, laterale e longitudinale vengono misurate in millimetri sulla CBCT giornaliera pre-trattamento.
L'entità di questa correzione traslazionale verrà misurata per ogni frazione di radioterapia e utilizzata come misura della precisione di impostazione di ciascun tipo di dispositivo di immobilizzazione in esame.
Verranno analizzate la media (M) e la deviazione standard (SD) delle correzioni dei tre bracci nella direzione traslazionale, utilizzando il test t indipendente e il test U di Mann-Whitney
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21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima dei livelli di disagio durante la prima settimana e durante l'ultima settimana del corso di radioterapia dei partecipanti utilizzando la misura psicologica General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Lasso di tempo: 21 mesi
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Verranno riportate la media e la deviazione standard del GHQ-12 alla prima settimana e all'ultima settimana di trattamento.
Il punteggio sarà in linea con le linee guida pubblicate e utilizzerà il punteggio riassuntivo GHQ-12.
Le scale vanno da 1 (molto meno del solito) a 4 (più del solito), dove 1 è il risultato peggiore e da 1 (molto meno capace) a 4 (più del solito) dove 1 è il risultato peggiore.
Verrà riportata la percentuale di pazienti che riferiscono "Più del solito" per ciascun dominio o misura.
Le variazioni dei punteggi nel tempo per ciascun paziente verranno calcolate sottraendo i risultati della prima settimana di trattamento dai risultati dell'ultima settimana di trattamento.
Verranno riportate la media e la DS delle variazioni.
Verrà utilizzato un test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare le differenze rispetto al basale.
Verrà inoltre riportato il numero di pazienti che hanno avuto un cambiamento clinicamente significativo nei livelli di distress identificati dal metodo raccomandato dall'EORTC QoL Group al momento dell'analisi.
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21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRIAL 23-24
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