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多発性硬化症患者の体幹制御と障害

2024年3月22日更新者：ARZUCAN TOKSAL、Zonguldak Bulent Ecevit University

早期再発性多発性硬化症患者における体幹コントロールと障害の関係

この研究は、拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが低い再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者における身体障害と体幹制御、平衡感覚、およびペドバログラフィックパラメーターとの関係を調査することを目的としています。この研究には、年齢範囲が18～50歳、EDSSスコアが3以下の23人のRRMS患者が含まれていました。患者の障害レベル (EDSS)、体幹コントロール (体幹障害スケール - TIS)、下肢機能 (時間計測 25 フィート歩行テスト - T25FW)、上肢機能 (9 穴ペグテスト - 9HPT)、バランス (バイオデックスバランス)システム）および歩行（Zebris® FDM 2）が評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

多発性硬化症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- - Zonguldak、七面鳥
    - Zonguldak Bulent Ecevit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経験豊富な神経内科医により再発寛解型多発性硬化症と診断された

説明

包含基準:

18～50歳、
経験豊富な神経内科医によってRRMSと診断された
EDSS スコア ≤ 3

除外基準:

下肢の整形外科的または感覚的な追加の問題
過去6か月以内に介入処置を受け、過去3か月以内に発作を起こした人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
多発性硬化症この研究には、経験豊富な神経内科医によってRRMSと診断され、EDSSスコアが3以下の18～50歳の患者が含まれた。下肢に整形外科的または感覚的な追加の問題があり、過去6か月以内に介入処置を受け、過去3か月以内に発作を起こした患者は研究から除外された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
拡張障害ステータススケール (EDSS) 時間枠：8週間まで	EDSS は患者の障害レベルを決定するために使用されました。 EDSS は、MS 患者の障害レベルを評価するために最も一般的に使用されます。このスケールでは、錐体、大脳、小脳、脳幹、視覚および感覚のサブパラメーターが評価されます。このスケールは、0.5 刻みの間隔 (EDSS 1 に達した場合) で 0 (正常な神経学的状態) から 10 (MS による死亡) までの範囲の順序評価システムで構成されます。 EDSS の下位スケール値は神経学的検査に基づいた障害を測定し、一方、スケールの上位範囲 (> EDSS 6) は MS 患者のハンディキャップを測定します。 EDSS 4 ～ 6 の決定は、歩行能力の側面に大きく依存します。	8週間まで
体幹障害スケール (TIS) 時間枠：8週間まで	このスケールは参加者の体幹制御を評価するために使用され、TIS には静的座位バランス、動的座位バランス、調整が含まれます。このスケールの合計スコアは 0 ～ 23 であり、スコアが高いほど体幹のコントロールが優れていることを示します。患者はテストのために標準的な座位に配置され、パラメータが適用されました。標準姿勢は、膝を 90 度に曲げ、バックサポートなしで、手と前腕を太ももの上に置き、足を地面に接触させた状態です。	8週間まで
Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems、シャーリー、ニューヨーク州、米国) 時間枠：8週間まで	このシステムは、動的ストレス下で関係する関節を安定させる患者の能力を客観的に測定および記録する多軸装置です。 BBS は、動的条件中の各軸周りの傾きを度単位で測定し、内側-外側安定性指数 (MLSI)、前後安定性指数 (APSI)、および総合安定性指数 (OSI) を計算します。これらのインデックスは、プラットフォームが安定しているときにテストする前に確立されたゼロ点付近の変動を表します。すべてのパラメータのスコアが高い場合は、バランスが悪いことを示します。テストは、目を開けた状態、閉じた状態、しっかりした泡の表面、および静的-動的表面を含む異なる条件下で、10秒間の休憩時間を挟んで、それぞれ20秒間継続して3回繰り返して行われました。 3 回の繰り返しの平均はデバイスによって自動的に計算されました。	8週間まで
歩幅 (cm) 時間枠：8週間まで	歩行の時間的空間的特徴は、動的足圧記録法を利用して評価されました。動的歩圧計解析は、8 メートルの歩行経路の中心に配置された圧力プラットフォーム (Zebris® FDM 2、寸法 212.2x60.5x2.5 cm、Zebris Medical GmbH、ドイツ) を実装して実行されました。患者は、裸足で前方歩行と後方歩行の計 3 回の歩行サイクルを完了しました。	8週間まで
歩幅(cm) 時間枠：8週間まで	歩行の時間的空間的特徴は、動的足圧記録法を利用して評価されました。動的歩圧計解析は、8 メートルの歩行経路の中心に配置された圧力プラットフォーム (Zebris® FDM 2、寸法 212.2x60.5x2.5 cm、Zebris Medical GmbH、ドイツ) を実装して実行されました。患者は、裸足で前方歩行と後方歩行の計 3 回の歩行サイクルを完了しました。	8週間まで
ステップ幅(cm) 時間枠：8週間まで	歩行の時間的空間的特徴は、動的足圧記録法を利用して評価されました。動的歩圧計解析は、8 メートルの歩行経路の中心に配置された圧力プラットフォーム (Zebris® FDM 2、寸法 212.2x60.5x2.5 cm、Zebris Medical GmbH、ドイツ) を実装して実行されました。患者は、裸足で前方歩行と後方歩行の計 3 回の歩行サイクルを完了しました。	8週間まで
ケイデンス (ステップ/分) 時間枠：8週間まで	歩行の時間的空間的特徴は、動的足圧記録法を利用して評価されました。動的歩圧計解析は、8 メートルの歩行経路の中心に配置された圧力プラットフォーム (Zebris® FDM 2、寸法 212.2x60.5x2.5 cm、Zebris Medical GmbH、ドイツ) を実装して実行されました。患者は、裸足で前方歩行と後方歩行の計 3 回の歩行サイクルを完了しました。	8週間まで
速度 (m/s) 時間枠：8週間まで	歩行の時間的空間的特徴は、動的足圧記録法を利用して評価されました。動的歩圧計解析は、8 メートルの歩行経路の中心に配置された圧力プラットフォーム (Zebris® FDM 2、寸法 212.2x60.5x2.5 cm、Zebris Medical GmbH、ドイツ) を実装して実行されました。患者は、裸足で前方歩行と後方歩行の計 3 回の歩行サイクルを完了しました。	8週間まで
ステップ時間(秒) 時間枠：8週間まで	歩行の時間的空間的特徴は、動的足圧記録法を利用して評価されました。動的歩圧計解析は、8 メートルの歩行経路の中心に配置された圧力プラットフォーム (Zebris® FDM 2、寸法 212.2x60.5x2.5 cm、Zebris Medical GmbH、ドイツ) を実装して実行されました。患者は、裸足で前方歩行と後方歩行の計 3 回の歩行サイクルを完了しました。	8週間まで
ストライド時間(秒) 時間枠：8週間まで	歩行の時間的空間的特徴は、動的足圧記録法を利用して評価されました。動的歩圧計解析は、8 メートルの歩行経路の中心に配置された圧力プラットフォーム (Zebris® FDM 2、寸法 212.2x60.5x2.5 cm、Zebris Medical GmbH、ドイツ) を実装して実行されました。患者は、裸足で前方歩行と後方歩行の計 3 回の歩行サイクルを完了しました。	8週間まで
計時 25 フィート歩行テスト (T25FW) 時間枠：8週間まで	このテストは、下肢の機能を評価するために設計されています。参加者の最初のステップで開始され、テストはゴールラインに到達すると終了します。参加者は、指定された時間枠内で走らずにできるだけ早く歩くように指示されます。往路と復路の両方で 25 フィートの距離を移動するのに要した時間が記録され、その後、これら 2 つの所要時間の平均が計算されます。	8週間まで
9 穴ペグテスト (9HPT) 時間枠：8週間まで	これは、上肢機能を評価するために使用される、短くて標準化された定量的なテストです。このテストでは、患者は台からできるだけ早く9本の木のペグを拾い上げ、穴に戻すように求められます。私たちの研究では、テストは利き手と非利き手の両方で2回行われ、平均完了時間を記録しました。	8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zonguldak Bulent Ecevit University

捜査官

主任研究者：Bilge Piri Çınar、Samsun University
主任研究者：Gungor Beyza Ozvar Senoz、Yuksek Ihtisas University
主任研究者：Hasret Uçar、Zonguldak Bulent Ecevit University
主任研究者：Serkan Özakbaş、Dokuz Eylul University
主任研究者：Mustafa Açıkgöz、Zonguldak Bulent Ecevit University
主任研究者：Nursena Ceylan、Zonguldak Bulent Ecevit University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月21日

一次修了 (実際)

2021年12月25日

研究の完了 (実際)

2022年2月21日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)