Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trunkkontrol og handicap hos personer med multipel sklerose

22. marts 2024 opdateret af: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University

Forholdet mellem trunkkontrol og handicap hos personer med tidligt tilbagevendende multipel sklerose

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem fysisk handicap og kropskontrol, balance og pædobarografiske parametre hos personer med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), som har en lav EDSS-score (Expand Disability Status Scale). Treogtyve RRMS-patienter med en aldersgruppe på 18-50 år, EDSS-score ≤ 3 blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienternes invaliditetsniveau (EDSS), trunk kontrol )Trunk Impairment Scale - TIS), underekstremitetsfunktionalitet (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), overekstremitetsfunktionalitet (Nine Hole Peg Test- 9HPT), balance (Biodex Balance) System) og gangart (Zebris® FDM 2) blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zonguldak, Kalkun
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

diagnosticeret med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose af en erfaren neurolog

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år,
  • diagnosticeret med RRMS af en erfaren neurolog
  • EDSS-score ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • ortopædiske eller sensoriske yderligere problemer i underekstremiteten
  • som havde et indgreb inden for det sidste halve år, og havde et anfald inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Multipel sclerose
Patienter, der var 18-50 år gamle, diagnosticeret med RRMS af en erfaren neurolog og med en EDSS-score ≤ 3 blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med ortopædiske eller sensoriske yderligere problemer i underekstremiteten, som havde et interventionsindgreb i de sidste seks måneder og havde et anfald i de sidste tre måneder, blev udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: op til 8 uger
EDSS blev brugt til at bestemme patienternes niveau af handicap. EDSS bruges mest til at vurdere niveauet af handicap hos personer med MS. I denne skala evalueres pyramidale, cerebrale, cerebellare, hjernestamme, visuelle og sensoriske underparametre, den består af et ordinært vurderingssystem, der spænder fra 0 (normal neurologisk status) til 10 (død på grund af MS) ​​i 0,5 trins interval (når man når EDSS 1). De nederste skalaværdier af EDSS måler svækkelser baseret på den neurologiske undersøgelse, mens det øvre område af skalaen (> EDSS 6) måler handicap hos patienter med MS. Bestemmelsen af ​​EDSS 4 - 6 er stærkt afhængig af aspekter af gangevnen
op til 8 uger
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: op til 8 uger
Denne skala, der bruges til at evaluere deltagernes kropskontrol, TIS indeholder statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination. Den samlede score på denne skala er fra 0 til 23, og en høj score indikerer bedre trunkkontrol. Patienterne blev placeret i standard siddende stilling til testen, og parametrene blev anvendt. Standart stilling er sådan, at knæene bøjes i 90 grader, uden rygstøtte, med hænder og underarme på lårene og fødderne i kontakt med jorden.
op til 8 uger
Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA)
Tidsramme: op til 8 uger
Dette system er en multiaksial enhed, der objektivt måler og registrerer en patients evne til at stabilisere det involverede led under dynamisk stress. BBS måler i grader hældningen omkring hver akse under dynamiske forhold og beregner et medial-lateralt stabilitetsindeks (MLSI), anterior-posterior stabilitetsindeks (APSI) og et samlet stabilitetsindeks (OSI). Disse indekser repræsenterer udsving omkring et nulpunkt etableret før test, når platformen er stabil. En høj score i alle parametre indikerer dårlig balance. Testen blev udført i 3 gentagelser, hver af 20 sekunders varighed, med en 10-sekunders hvileperiode imellem, under forskellige forhold, herunder åbne øjne, fast skumoverflade og statisk dynamisk overflade. Gennemsnittet af de tre gentagelser blev beregnet automatisk af enheden
op til 8 uger
Trinlængde (cm)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Skridtlængde (cm)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Trinbredde (cm)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Kadence (trin/min)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Hastighed (m/s)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Trintid (r)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Skridttid (r)
Tidsramme: op til 8 uger
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi. Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af ​​en 8-meters gangsti. Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
op til 8 uger
Tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: op til 8 uger
Denne test er designet til evaluering af underekstremitetsfunktioner. Påbegyndt ved deltagerens første trin, afsluttes testen ved at nå målstregen. Deltagerne instrueres i at gå så hurtigt som muligt inden for en specificeret tidsramme uden at løbe. Den varighed, det tager at krydse 25-fods distancen, både for ud- og retursegmentet, dokumenteres, og efterfølgende beregnes gennemsnittet af disse to varigheder.
op til 8 uger
Ni-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: op til 8 uger
Det er en kort, standardiseret, kvantitativ test, der bruges til at evaluere overekstremitetsfunktionen. I testen bliver patienter bedt om at tage ni træpløkke op fra en platform så hurtigt som muligt og derefter placere dem tilbage i hullerne. I vores undersøgelse blev testen udført to gange for både de dominerende og ikke-dominante hænder, og gennemsnitlig gennemførelsestid blev registreret.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bilge Piri Çınar, Samsun University
  • Ledende efterforsker: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
  • Ledende efterforsker: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Ledende efterforsker: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
  • Ledende efterforsker: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Ledende efterforsker: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner