- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327789
Trunkkontrol og handicap hos personer med multipel sklerose
22. marts 2024 opdateret af: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Forholdet mellem trunkkontrol og handicap hos personer med tidligt tilbagevendende multipel sklerose
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem fysisk handicap og kropskontrol, balance og pædobarografiske parametre hos personer med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), som har en lav EDSS-score (Expand Disability Status Scale).
Treogtyve RRMS-patienter med en aldersgruppe på 18-50 år, EDSS-score ≤ 3 blev inkluderet i denne undersøgelse.
Patienternes invaliditetsniveau (EDSS), trunk kontrol )Trunk Impairment Scale - TIS), underekstremitetsfunktionalitet (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), overekstremitetsfunktionalitet (Nine Hole Peg Test- 9HPT), balance (Biodex Balance) System) og gangart (Zebris® FDM 2) blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Kalkun
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
diagnosticeret med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose af en erfaren neurolog
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år,
- diagnosticeret med RRMS af en erfaren neurolog
- EDSS-score ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- ortopædiske eller sensoriske yderligere problemer i underekstremiteten
- som havde et indgreb inden for det sidste halve år, og havde et anfald inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Multipel sclerose
Patienter, der var 18-50 år gamle, diagnosticeret med RRMS af en erfaren neurolog og med en EDSS-score ≤ 3 blev inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter med ortopædiske eller sensoriske yderligere problemer i underekstremiteten, som havde et interventionsindgreb i de sidste seks måneder og havde et anfald i de sidste tre måneder, blev udelukket fra undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: op til 8 uger
|
EDSS blev brugt til at bestemme patienternes niveau af handicap.
EDSS bruges mest til at vurdere niveauet af handicap hos personer med MS.
I denne skala evalueres pyramidale, cerebrale, cerebellare, hjernestamme, visuelle og sensoriske underparametre, den består af et ordinært vurderingssystem, der spænder fra 0 (normal neurologisk status) til 10 (død på grund af MS) i 0,5 trins interval (når man når EDSS 1).
De nederste skalaværdier af EDSS måler svækkelser baseret på den neurologiske undersøgelse, mens det øvre område af skalaen (> EDSS 6) måler handicap hos patienter med MS.
Bestemmelsen af EDSS 4 - 6 er stærkt afhængig af aspekter af gangevnen
|
op til 8 uger
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Denne skala, der bruges til at evaluere deltagernes kropskontrol, TIS indeholder statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination.
Den samlede score på denne skala er fra 0 til 23, og en høj score indikerer bedre trunkkontrol.
Patienterne blev placeret i standard siddende stilling til testen, og parametrene blev anvendt.
Standart stilling er sådan, at knæene bøjes i 90 grader, uden rygstøtte, med hænder og underarme på lårene og fødderne i kontakt med jorden.
|
op til 8 uger
|
|
Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Dette system er en multiaksial enhed, der objektivt måler og registrerer en patients evne til at stabilisere det involverede led under dynamisk stress.
BBS måler i grader hældningen omkring hver akse under dynamiske forhold og beregner et medial-lateralt stabilitetsindeks (MLSI), anterior-posterior stabilitetsindeks (APSI) og et samlet stabilitetsindeks (OSI).
Disse indekser repræsenterer udsving omkring et nulpunkt etableret før test, når platformen er stabil.
En høj score i alle parametre indikerer dårlig balance.
Testen blev udført i 3 gentagelser, hver af 20 sekunders varighed, med en 10-sekunders hvileperiode imellem, under forskellige forhold, herunder åbne øjne, fast skumoverflade og statisk dynamisk overflade.
Gennemsnittet af de tre gentagelser blev beregnet automatisk af enheden
|
op til 8 uger
|
|
Trinlængde (cm)
Tidsramme: op til 8 uger
|
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi.
Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af en 8-meters gangsti.
Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
|
op til 8 uger
|
|
Skridtlængde (cm)
Tidsramme: op til 8 uger
|
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi.
Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af en 8-meters gangsti.
Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
|
op til 8 uger
|
|
Trinbredde (cm)
Tidsramme: op til 8 uger
|
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi.
Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af en 8-meters gangsti.
Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
|
op til 8 uger
|
|
Kadence (trin/min)
Tidsramme: op til 8 uger
|
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi.
Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af en 8-meters gangsti.
Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
|
op til 8 uger
|
|
Hastighed (m/s)
Tidsramme: op til 8 uger
|
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi.
Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af en 8-meters gangsti.
Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
|
op til 8 uger
|
|
Trintid (r)
Tidsramme: op til 8 uger
|
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi.
Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af en 8-meters gangsti.
Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
|
op til 8 uger
|
|
Skridttid (r)
Tidsramme: op til 8 uger
|
De tids-rumlige karakteristika ved gangart blev vurderet ved brug af dynamisk pedobarografi.
Dynamisk pædobarografisk analyse blev udført med implementering af en trykplatform (Zebris® FDM 2, dimensioner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) placeret i midten af en 8-meters gangsti.
Patienterne gennemførte gangcyklussen tre gange, én gang for fremad og én gang for baglæns gang, mens de var barfodet.
|
op til 8 uger
|
|
Tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Denne test er designet til evaluering af underekstremitetsfunktioner. Påbegyndt ved deltagerens første trin, afsluttes testen ved at nå målstregen.
Deltagerne instrueres i at gå så hurtigt som muligt inden for en specificeret tidsramme uden at løbe.
Den varighed, det tager at krydse 25-fods distancen, både for ud- og retursegmentet, dokumenteres, og efterfølgende beregnes gennemsnittet af disse to varigheder.
|
op til 8 uger
|
|
Ni-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Det er en kort, standardiseret, kvantitativ test, der bruges til at evaluere overekstremitetsfunktionen.
I testen bliver patienter bedt om at tage ni træpløkke op fra en platform så hurtigt som muligt og derefter placere dem tilbage i hullerne. I vores undersøgelse blev testen udført to gange for både de dominerende og ikke-dominante hænder, og gennemsnitlig gennemførelsestid blev registreret.
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bilge Piri Çınar, Samsun University
- Ledende efterforsker: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
- Ledende efterforsker: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Ledende efterforsker: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
- Ledende efterforsker: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Ledende efterforsker: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZBEU-MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .