Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trunkkontroll og funksjonshemming hos personer med multippel sklerose

22. mars 2024 oppdatert av: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University

Forholdet mellom trunkkontroll og funksjonshemming hos personer med tidlig residiverende multippel sklerose

Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom fysisk funksjonshemming og trunkkontroll, balanse og pedobarografiske parametere hos personer med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS) som har en lav skåre for utvidet funksjonshemming (EDSS). Tjuetre RRMS-pasienter med en aldersgruppe på 18-50 år, EDSS-score ≤ 3 ble inkludert i denne studien. Pasientenes nivå av funksjonshemming (EDSS), trunk kontroll )Trunk Impairment Scale - TIS), funksjonalitet i nedre ekstremiteter (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), øvre ekstremitetsfunksjonalitet (Nine Hole Peg Test- 9HPT), balanse (Biodex Balance) System) og gangart (Zebris® FDM 2) ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zonguldak, Tyrkia
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

diagnostisert med residiverende-remitterende multippel sklerose av en erfaren nevrolog

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år gammel,
  • diagnostisert med RRMS av en erfaren nevrolog
  • EDSS-score ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • ortopediske eller sensoriske tilleggsproblemer i underekstremiteten
  • som hadde et intervensjonsprosedyre de siste seks månedene, og hadde et anfall de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Multippel sklerose
Pasienter som var 18-50 år gamle, diagnostisert med RRMS av en erfaren nevrolog, og med en EDSS-score ≤ 3 ble inkludert i denne studien. Pasienter med ortopediske eller sensoriske tilleggsproblemer i underekstremiteten, som hadde et intervensjonsprosedyre de siste seks månedene, og hadde et anfall de siste tre månedene, ble ekskludert fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: opptil 8 uker
EDSS ble brukt for å bestemme pasientenes nivå av funksjonshemming. EDSS er mest brukt for å vurdere nivået av funksjonshemming hos personer med MS. I denne skalaen blir pyramidale, cerebrale, cerebellare, hjernestamme, visuelle og sensoriske underparametre evaluert, den består av et ordinært vurderingssystem som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk status) til 10 (død på grunn av MS) i intervaller på 0,5 trinn (når man når EDSS 1). De nedre skalaverdiene til EDSS måler svekkelser basert på den nevrologiske undersøkelsen, mens det øvre området av skalaen (> EDSS 6) måler handikap hos pasienter med MS. Bestemmelsen av EDSS 4 - 6 er sterkt avhengig av aspekter ved gangevne
opptil 8 uker
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: opptil 8 uker
Denne skalaen som brukes til å evaluere trunkkontrollen til deltakerne, TIS inneholder statisk sittebalanse, dynamisk sittebalanse og koordinasjon. Den totale poengsummen på denne skalaen er fra 0 til 23 og en høy poengsum indikerer bedre trunkkontroll. Pasientene ble plassert i standard sittestilling for testen og parametrene ble brukt. Standart posisjon er slik at knærne bøyes i 90 grader, uten ryggstøtte, med hender og underarmer på lårene og føttene i kontakt med bakken.
opptil 8 uker
Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA)
Tidsramme: opptil 8 uker
Dette systemet er en multiaksial enhet som objektivt måler og registrerer en pasients evne til å stabilisere det involverte leddet under dynamisk stress. BBS måler, i grader, helningen om hver akse under dynamiske forhold og beregner en medial-lateral stabilitetsindeks (MLSI), anterior-posterior stabilitetsindeks (APSI) og en total stabilitetsindeks (OSI). Disse indeksene representerer svingninger rundt et nullpunkt etablert før testing når plattformen er stabil. En høy score i alle parametere indikerer dårlig balanse. Testen ble utført i 3 repetisjoner, hver på 20 sekunder, med en 10-sekunders hvileperiode mellom, under forskjellige forhold, inkludert øyne åpne lukkede, fast skum overflate og statisk dynamisk overflate. Gjennomsnittet av de tre repetisjonene ble beregnet automatisk av enheten
opptil 8 uker
Trinnlengde (cm)
Tidsramme: opptil 8 uker
De temporal-romlige karakteristikkene til gangart ble vurdert ved bruk av dynamisk pedobarografi. Dynamisk pedobarografisk analyse ble utført med implementering av en trykkplattform (Zebris® FDM 2, dimensjoner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) plassert i midten av en 8 meter lang gangsti. Pasientene fullførte gangsyklusen tre ganger, en gang for forover og en gang for bakover, mens de var barbeint.
opptil 8 uker
Skrittlengde (cm)
Tidsramme: opptil 8 uker
De temporal-romlige karakteristikkene til gangart ble vurdert ved bruk av dynamisk pedobarografi. Dynamisk pedobarografisk analyse ble utført med implementering av en trykkplattform (Zebris® FDM 2, dimensjoner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) plassert i midten av en 8 meter lang gangsti. Pasientene fullførte gangsyklusen tre ganger, en gang for forover og en gang for bakover, mens de var barbeint.
opptil 8 uker
Trinnbredde (cm)
Tidsramme: opptil 8 uker
De temporal-romlige karakteristikkene til gangart ble vurdert ved bruk av dynamisk pedobarografi. Dynamisk pedobarografisk analyse ble utført med implementering av en trykkplattform (Zebris® FDM 2, dimensjoner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) plassert i midten av en 8 meter lang gangsti. Pasientene fullførte gangsyklusen tre ganger, en gang for forover og en gang for bakover, mens de var barbeint.
opptil 8 uker
Tråkkfrekvens (trinn/min)
Tidsramme: opptil 8 uker
De temporal-romlige karakteristikkene til gangart ble vurdert ved bruk av dynamisk pedobarografi. Dynamisk pedobarografisk analyse ble utført med implementering av en trykkplattform (Zebris® FDM 2, dimensjoner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) plassert i midten av en 8 meter lang gangsti. Pasientene fullførte gangsyklusen tre ganger, en gang for forover og en gang for bakover, mens de var barbeint.
opptil 8 uker
Hastighet (m/s)
Tidsramme: opptil 8 uker
De temporal-romlige karakteristikkene til gangart ble vurdert ved bruk av dynamisk pedobarografi. Dynamisk pedobarografisk analyse ble utført med implementering av en trykkplattform (Zebris® FDM 2, dimensjoner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) plassert i midten av en 8 meter lang gangsti. Pasientene fullførte gangsyklusen tre ganger, en gang for forover og en gang for bakover, mens de var barbeint.
opptil 8 uker
Trinntid (r)
Tidsramme: opptil 8 uker
De temporal-romlige karakteristikkene til gangart ble vurdert ved bruk av dynamisk pedobarografi. Dynamisk pedobarografisk analyse ble utført med implementering av en trykkplattform (Zebris® FDM 2, dimensjoner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) plassert i midten av en 8 meter lang gangsti. Pasientene fullførte gangsyklusen tre ganger, en gang for forover og en gang for bakover, mens de var barbeint.
opptil 8 uker
Skritttid (r)
Tidsramme: opptil 8 uker
De temporal-romlige karakteristikkene til gangart ble vurdert ved bruk av dynamisk pedobarografi. Dynamisk pedobarografisk analyse ble utført med implementering av en trykkplattform (Zebris® FDM 2, dimensjoner 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Tyskland) plassert i midten av en 8 meter lang gangsti. Pasientene fullførte gangsyklusen tre ganger, en gang for forover og en gang for bakover, mens de var barbeint.
opptil 8 uker
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW)
Tidsramme: opptil 8 uker
Denne testen er designet for evaluering av funksjoner i nedre ekstremiteter. Startet på deltakerens første trinn, avsluttes testen når målstreken er nådd. Deltakerne blir bedt om å gå så raskt som mulig innenfor en spesifisert tidsramme uten å løpe. Varigheten det tar å krysse 25 fots distansen, både for utgående og retursegmentet, dokumenteres, og deretter beregnes gjennomsnittet av disse to varighetene.
opptil 8 uker
Ni-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: opptil 8 uker
Det er en kort, standardisert, kvantitativ test som brukes til å evaluere funksjonen i øvre ekstremiteter. I testen blir pasientene bedt om å plukke opp ni trepinner fra en plattform så raskt som mulig og deretter plassere dem tilbake i hullene. I vår studie ble testen utført to ganger for både de dominerende og ikke-dominante hendene, og gjennomsnittlig gjennomføringstid ble registrert.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bilge Piri Çınar, Samsun University
  • Hovedetterforsker: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
  • Hovedetterforsker: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Hovedetterforsker: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
  • Hovedetterforsker: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Hovedetterforsker: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere