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다발성 경화증 환자의 몸통 조절 및 장애

2024년 3월 22일 업데이트: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University

조기 재발 다발성 경화증 환자의 체간 조절과 장애의 관계

본 연구의 목적은 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 낮은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 신체 장애와 체간 조절, 균형 및 압력압력 매개 변수 간의 관계를 조사하는 것입니다. 18~50세 연령 범위, EDSS 점수 3점 이하인 23명의 RRMS 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 환자 장애 정도(EDSS), 체간 조절(Trunk Impairment Scale - TIS), 하지 기능(Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), 상지 기능(Nine Hole Peg Test- 9HPT), 균형(Biodex Balance) 시스템) 및 보행(Zebris® FDM 2)을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

칠면조
- - Zonguldak, 칠면조
    - Zonguldak Bulent Ecevit University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

숙련된 신경과 전문의로부터 재발 완화형 다발성 경화증 진단을 받은 경우

설명

포함 기준:

18~50세,
숙련된 신경과 전문의에 의해 RRMS 진단을 받은 경우
EDSS 점수 ≤ 3

제외 기준:

하지의 정형외과적 또는 감각적 추가 문제
지난 6개월 동안 중재 시술을 받았고, 지난 3개월 동안 발작이 있었던 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
다발성 경화증 경험이 풍부한 신경과 전문의에 의해 RRMS 진단을 받고 EDSS 점수가 3점 이하인 18~50세의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 하지에 정형외과적 또는 감각적 추가 문제가 있고 지난 6개월 동안 중재 시술을 받았고 지난 3개월 동안 발작이 있었던 환자는 연구에서 제외되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
확장된 장애 상태 척도(EDSS) 기간: 최대 8주	EDSS는 환자의 장애 수준을 결정하는 데 사용되었습니다. EDSS는 MS 환자의 장애 수준을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다. 이 척도에서는 피라미드형, 대뇌, 소뇌, 뇌간, 시각 및 감각 하위 매개변수가 평가되며 0(정상 신경학적 상태)에서 10(MS로 인한 사망)까지 0.5 증분 간격(EDSS 1에 도달할 때) 범위의 순서 등급 시스템으로 구성됩니다. EDSS의 하위 척도 값은 신경학적 검사를 기반으로 장애를 측정하는 반면, 척도의 상위 범위(> EDSS 6)는 MS 환자의 장애를 측정합니다. EDSS 4~6의 결정은 보행 능력 측면에 크게 좌우됩니다.	최대 8주
몸통 손상 척도(TIS) 기간: 최대 8주	참가자의 몸통 제어를 평가하는 데 사용되는 이 척도는 정적 앉은 균형, 동적 앉은 균형 및 조정을 포함합니다. 이 척도의 총점은 0~23점이며, 점수가 높을수록 몸통 조절 능력이 좋은 것을 의미한다. 환자는 테스트를 위해 표준 앉은 자세에 배치되었으며 매개변수가 적용되었습니다. 표준 자세는 등받이 없이 무릎을 90도 구부리고, 손과 팔뚝은 허벅지에, 발은 땅에 닿는 자세입니다.	최대 8주
Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA) 기간: 최대 8주	이 시스템은 동적 스트레스 하에서 관련 관절을 안정화시키는 환자의 능력을 객관적으로 측정하고 기록하는 다축 장치입니다. BBS는 동적 조건 중 각 축에 대한 기울기를 각도 단위로 측정하고 내외측 안정성 지수(MLSI), 전후방 안정성 지수(APSI) 및 전체 안정성 지수(OSI)를 계산합니다. 이러한 지수는 플랫폼이 안정적일 때 테스트하기 전에 설정된 영점 주변의 변동을 나타냅니다. 모든 매개변수에서 높은 점수는 균형이 좋지 않음을 나타냅니다. 테스트는 눈을 감은 상태, 단단한 폼 표면, 정적 동적 표면 등 다양한 조건에서 각각 20초씩 지속되고 중간에 10초의 휴식 시간을 갖는 3회 반복으로 수행되었습니다. 3회 반복의 평균은 장치에 의해 자동으로 계산되었습니다.	최대 8주
보폭(cm) 기간: 최대 8주	보행의 시공간적 특성은 동적 Pedobarography를 활용하여 평가되었습니다. 8미터 보행 경로의 중앙에 위치한 압력 플랫폼(Zebris® FDM 2, 치수 212.2x60.5x2.5cm, Zebris Medical GmbH, Germany)을 구현하여 동적 Pedobarographic 분석을 수행했습니다. 환자들은 맨발로 보행 주기를 세 번 완료했는데, 한 번은 앞으로, 한 번은 뒤로 걷기를 완료했습니다.	최대 8주
보폭(cm) 기간: 최대 8주	보행의 시공간적 특성은 동적 Pedobarography를 활용하여 평가되었습니다. 8미터 보행 경로의 중앙에 위치한 압력 플랫폼(Zebris® FDM 2, 치수 212.2x60.5x2.5cm, Zebris Medical GmbH, Germany)을 구현하여 동적 Pedobarographic 분석을 수행했습니다. 환자들은 맨발로 보행 주기를 세 번 완료했는데, 한 번은 앞으로, 한 번은 뒤로 걷기를 완료했습니다.	최대 8주
단폭(cm) 기간: 최대 8주	보행의 시공간적 특성은 동적 Pedobarography를 활용하여 평가되었습니다. 8미터 보행 경로의 중앙에 위치한 압력 플랫폼(Zebris® FDM 2, 치수 212.2x60.5x2.5cm, Zebris Medical GmbH, Germany)을 구현하여 동적 Pedobarographic 분석을 수행했습니다. 환자들은 맨발로 보행 주기를 세 번 완료했는데, 한 번은 앞으로, 한 번은 뒤로 걷기를 완료했습니다.	최대 8주
케이던스(걸음/분) 기간: 최대 8주	보행의 시공간적 특성은 동적 Pedobarography를 활용하여 평가되었습니다. 8미터 보행 경로의 중앙에 위치한 압력 플랫폼(Zebris® FDM 2, 치수 212.2x60.5x2.5cm, Zebris Medical GmbH, Germany)을 구현하여 동적 Pedobarographic 분석을 수행했습니다. 환자들은 맨발로 보행 주기를 세 번 완료했는데, 한 번은 앞으로, 한 번은 뒤로 걷기를 완료했습니다.	최대 8주
속도(m/s) 기간: 최대 8주	보행의 시공간적 특성은 동적 Pedobarography를 활용하여 평가되었습니다. 8미터 보행 경로의 중앙에 위치한 압력 플랫폼(Zebris® FDM 2, 치수 212.2x60.5x2.5cm, Zebris Medical GmbH, Germany)을 구현하여 동적 Pedobarographic 분석을 수행했습니다. 환자들은 맨발로 보행 주기를 세 번 완료했는데, 한 번은 앞으로, 한 번은 뒤로 걷기를 완료했습니다.	최대 8주
단계 시간(초) 기간: 최대 8주	보행의 시공간적 특성은 동적 Pedobarography를 활용하여 평가되었습니다. 8미터 보행 경로의 중앙에 위치한 압력 플랫폼(Zebris® FDM 2, 치수 212.2x60.5x2.5cm, Zebris Medical GmbH, Germany)을 구현하여 동적 Pedobarographic 분석을 수행했습니다. 환자들은 맨발로 보행 주기를 세 번 완료했는데, 한 번은 앞으로, 한 번은 뒤로 걷기를 완료했습니다.	최대 8주
보폭 시간(초) 기간: 최대 8주	보행의 시공간적 특성은 동적 Pedobarography를 활용하여 평가되었습니다. 8미터 보행 경로의 중앙에 위치한 압력 플랫폼(Zebris® FDM 2, 치수 212.2x60.5x2.5cm, Zebris Medical GmbH, Germany)을 구현하여 동적 Pedobarographic 분석을 수행했습니다. 환자들은 맨발로 보행 주기를 세 번 완료했는데, 한 번은 앞으로, 한 번은 뒤로 걷기를 완료했습니다.	최대 8주
시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FW) 기간: 최대 8주	이 테스트는 하지 기능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가자의 첫 번째 단계에서 시작되어 결승선에 도달하면 테스트가 종료됩니다. 참가자들은 달리지 않고 지정된 시간 내에 가능한 한 신속하게 걷도록 지시받습니다. 아웃바운드 및 리턴 구간 모두에 대해 25피트 거리를 횡단하는 데 소요된 시간이 문서화되어 있으며 이후 이 두 시간의 평균이 계산됩니다.	최대 8주
9홀 페그 테스트(9HPT) 기간: 최대 8주	이는 상지 기능을 평가하는 데 사용되는 짧고 표준화된 정량적 테스트입니다. 테스트에서 환자는 가능한 한 빨리 플랫폼에서 9개의 나무못을 집은 다음 다시 구멍에 넣으라는 요청을 받았습니다. 우리 연구에서 테스트는 주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손 모두에 대해 두 번 수행되었으며, 평균 완료 시간이 기록되었습니다.	최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zonguldak Bulent Ecevit University

수사관

수석 연구원: Bilge Piri Çınar, Samsun University
수석 연구원: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
수석 연구원: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
수석 연구원: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
수석 연구원: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
수석 연구원: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)