Kontrola tułowia i niepełnosprawność u osób chorych na stwardnienie rozsiane
22 marca 2024 zaktualizowane przez: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Związek między kontrolą tułowia a niepełnosprawnością u osób z wczesnym nawracającym stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania jest zbadanie związku między niepełnosprawnością fizyczną a kontrolą tułowia, równowagą i parametrami pedobarograficznymi u osób chorych na rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS), które mają niski wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Do badania włączono dwudziestu trzech pacjentów z RRMS w wieku 18–50 lat, z wynikiem EDSS ≤ 3.
Poziom niepełnosprawności pacjenta (EDSS), kontrola tułowia )Trunk Impairment Scale – TIS), funkcjonalność kończyn dolnych (Timed 25-Foot Walk Test – T25FW), funkcjonalność kończyn górnych (Nine Hole Peg Test – 9HPT), równowaga (Biodex Balance System) i chód (Zebris® FDM 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
zdiagnozowany przez doświadczonego neurologa rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat,
- zdiagnozowany przez doświadczonego neurologa RRMS
- Wynik EDSS ≤ 3
Kryteria wyłączenia:
- dodatkowe problemy ortopedyczne lub sensoryczne w kończynie dolnej
- który miał zabieg interwencyjny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i miał atak w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stwardnienie rozsiane
Do badania włączono pacjentów w wieku 18–50 lat, u których u doświadczonego neurologa zdiagnozowano RRMS i którzy uzyskali wynik w skali EDSS ≤ 3.
Z badania wyłączono pacjentów z dodatkowymi problemami ortopedycznymi lub sensorycznymi w obrębie kończyny dolnej, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszli zabieg interwencyjny, a w ciągu ostatnich trzech miesięcy przebyli atak.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Do określenia stopnia niepełnosprawności pacjentów wykorzystano skalę EDSS.
EDSS jest najczęściej stosowany do oceny stopnia niepełnosprawności osób chorych na stwardnienie rozsiane.
W tej skali oceniane są podparametry piramidalne, mózgowe, móżdżkowe, pnia mózgu, wizualne i czuciowe. Składa się ona z porządkowego systemu oceny od 0 (normalny stan neurologiczny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co 0,5 (po osiągnięciu EDSS 1).
Dolne wartości skali EDSS mierzą upośledzenia na podstawie badania neurologicznego, natomiast górny zakres skali (> EDSS 6) mierzy upośledzenie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Określenie EDSS 4–6 zależy w dużym stopniu od aspektów zdolności chodzenia
|
do 8 tygodni
|
|
Skala Upośledzenia Tułowia (TIS)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Ta skala używana do oceny kontroli tułowia uczestników. TIS obejmuje statyczną równowagę w siedzeniu, dynamiczną równowagę w siedzeniu i koordynację.
Całkowity wynik w tej skali wynosi od 0 do 23, a wysoki wynik oznacza lepszą kontrolę tułowia.
Do badania pacjentów ułożono w standardowej pozycji siedzącej i zastosowano parametry.
Pozycja standardowa to taka, w której kolana są zgięte pod kątem 90 stopni, bez oparcia pleców, z dłońmi i przedramionami na udach, a stopy w kontakcie z podłożem.
|
do 8 tygodni
|
|
System równowagi Biodex (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
System ten jest urządzeniem wieloosiowym, które obiektywnie mierzy i rejestruje zdolność pacjenta do stabilizacji zajętego stawu pod obciążeniem dynamicznym.
BBS mierzy w stopniach nachylenie wokół każdej osi w warunkach dynamicznych i oblicza wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej (MLSI), wskaźnik stabilności przednio-tylnej (APSI) oraz ogólny wskaźnik stabilności (OSI).
Indeksy te reprezentują wahania wokół punktu zerowego ustalonego przed testowaniem, gdy platforma jest stabilna.
Wysoki wynik we wszystkich parametrach oznacza słabą równowagę.
Test przeprowadzono w 3 powtórzeniach, każde po 20 sekund, z 10-sekundową przerwą pomiędzy nimi, w różnych warunkach, w tym z oczami otwartymi i zamkniętymi, na powierzchni z twardej pianki i na powierzchni statyczno-dynamicznej.
Urządzenie automatycznie obliczyło średnią z trzech powtórzeń
|
do 8 tygodni
|
|
Długość kroku (cm)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Do oceny czasowo-przestrzennej charakterystyki chodu wykorzystano pedobarografię dynamiczną.
Przeprowadzono dynamiczną analizę pedobarograficzną z wykorzystaniem platformy ciśnieniowej (Zebris® FDM 2, wymiary 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Niemcy) umieszczonej na środku 8-metrowej ścieżki spacerowej.
Pacjenci wykonywali cykl chodu trzykrotnie, raz w przód i raz w tył, będąc boso.
|
do 8 tygodni
|
|
Długość kroku (cm)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Do oceny czasowo-przestrzennej charakterystyki chodu wykorzystano pedobarografię dynamiczną.
Przeprowadzono dynamiczną analizę pedobarograficzną z wykorzystaniem platformy ciśnieniowej (Zebris® FDM 2, wymiary 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Niemcy) umieszczonej na środku 8-metrowej ścieżki spacerowej.
Pacjenci wykonywali cykl chodu trzykrotnie, raz w przód i raz w tył, będąc boso.
|
do 8 tygodni
|
|
Szerokość stopnia (cm)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Do oceny czasowo-przestrzennej charakterystyki chodu wykorzystano pedobarografię dynamiczną.
Przeprowadzono dynamiczną analizę pedobarograficzną z wykorzystaniem platformy ciśnieniowej (Zebris® FDM 2, wymiary 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Niemcy) umieszczonej na środku 8-metrowej ścieżki spacerowej.
Pacjenci wykonywali cykl chodu trzykrotnie, raz w przód i raz w tył, będąc boso.
|
do 8 tygodni
|
|
Kadencja (kroki/min)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Do oceny czasowo-przestrzennej charakterystyki chodu wykorzystano pedobarografię dynamiczną.
Przeprowadzono dynamiczną analizę pedobarograficzną z wykorzystaniem platformy ciśnieniowej (Zebris® FDM 2, wymiary 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Niemcy) umieszczonej na środku 8-metrowej ścieżki spacerowej.
Pacjenci wykonywali cykl chodu trzykrotnie, raz w przód i raz w tył, będąc boso.
|
do 8 tygodni
|
|
Prędkość (m/s)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Do oceny czasowo-przestrzennej charakterystyki chodu wykorzystano pedobarografię dynamiczną.
Przeprowadzono dynamiczną analizę pedobarograficzną z wykorzystaniem platformy ciśnieniowej (Zebris® FDM 2, wymiary 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Niemcy) umieszczonej na środku 8-metrowej ścieżki spacerowej.
Pacjenci wykonywali cykl chodu trzykrotnie, raz w przód i raz w tył, będąc boso.
|
do 8 tygodni
|
|
Czas kroku (s)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Do oceny czasowo-przestrzennej charakterystyki chodu wykorzystano pedobarografię dynamiczną.
Przeprowadzono dynamiczną analizę pedobarograficzną z wykorzystaniem platformy ciśnieniowej (Zebris® FDM 2, wymiary 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Niemcy) umieszczonej na środku 8-metrowej ścieżki spacerowej.
Pacjenci wykonywali cykl chodu trzykrotnie, raz w przód i raz w tył, będąc boso.
|
do 8 tygodni
|
|
Czas kroku (s)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Do oceny czasowo-przestrzennej charakterystyki chodu wykorzystano pedobarografię dynamiczną.
Przeprowadzono dynamiczną analizę pedobarograficzną z wykorzystaniem platformy ciśnieniowej (Zebris® FDM 2, wymiary 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Niemcy) umieszczonej na środku 8-metrowej ścieżki spacerowej.
Pacjenci wykonywali cykl chodu trzykrotnie, raz w przód i raz w tył, będąc boso.
|
do 8 tygodni
|
|
Test chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Test ten przeznaczony jest do oceny funkcji kończyn dolnych. Test rozpoczyna się od pierwszego kroku uczestnika i kończy się po dotarciu do mety.
Uczestnicy są instruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, w określonym przedziale czasu, bez biegania.
Czas potrzebny na pokonanie dystansu 25 stóp, zarówno w przypadku segmentu wychodzącego, jak i powrotnego, jest dokumentowany, a następnie obliczana jest średnia z tych dwóch czasów.
|
do 8 tygodni
|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami (9HPT)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Jest to krótki, wystandaryzowany test ilościowy służący do oceny funkcji kończyny górnej.
W teście pacjenci proszeni są o jak najszybsze podniesienie z platformy dziewięciu drewnianych kołków, a następnie umieszczenie ich z powrotem w otworach. W naszym badaniu test przeprowadzono dwukrotnie dla ręki dominującej i niedominującej oraz odnotowano średni czas realizacji.
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bilge Piri Çınar, Samsun University
- Główny śledczy: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
- Główny śledczy: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Główny śledczy: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
- Główny śledczy: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Główny śledczy: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZBEU-MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .