Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rompcontrole en invaliditeit bij personen met multiple sclerose

22 maart 2024 bijgewerkt door: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University

De relatie tussen rompcontrole en invaliditeit bij personen met vroegtijdig recidiverende multiple sclerose

Deze studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen fysieke beperkingen en rompcontrole, evenwicht en pedobarografische parameters bij personen met Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) die een lage score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) hebben. Drieëntwintig RRMS-patiënten met een leeftijdscategorie van 18-50 jaar, EDSS-score ≤ 3 werden in dit onderzoek geïncludeerd. Het invaliditeitsniveau van de patiënt (EDSS), rompcontrole (Trunk Impairment Scale - TIS), functionaliteit van de onderste ledematen (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), functionaliteit van de bovenste ledematen (Nine Hole Peg Test - 9HPT), balans (Biodex Balance Systeem) en gang (Zebris® FDM 2) werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zonguldak, Kalkoen
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gediagnosticeerd met relapsing-remitting multiple sclerose door een ervaren neuroloog

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud,
  • gediagnosticeerd met RRMS door een ervaren neuroloog
  • EDSS-score ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • orthopedische of sensorische bijkomende problemen in de onderste extremiteit
  • die de afgelopen zes maanden een interventieprocedure heeft ondergaan en in de afgelopen drie maanden een aanval heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Multiple sclerose
Patiënten tussen de 18 en 50 jaar oud, bij wie door een ervaren neuroloog de diagnose RRMS was gesteld, en met een EDSS-score ≤ 3, werden in dit onderzoek opgenomen. Patiënten met orthopedische of sensorische bijkomende problemen in de onderste extremiteit, die in de afgelopen zes maanden een interventionele procedure hadden ondergaan en in de afgelopen drie maanden een aanval hadden gehad, werden uitgesloten van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: tot 8 weken
EDSS werd gebruikt om de mate van invaliditeit van de patiënt te bepalen. EDSS wordt het meest gebruikt om de mate van invaliditeit bij personen met MS te beoordelen. Op deze schaal worden piramidale, cerebrale, cerebellaire, hersenstam, visuele en sensorische subparameters geëvalueerd. Deze bestaat uit een ordinaal beoordelingssysteem variërend van 0 (normale neurologische status) tot 10 (dood als gevolg van MS) in stappen van 0,5 (bij het bereiken van EDSS 1). De lagere schaalwaarden van de EDSS meten de beperkingen op basis van het neurologisch onderzoek, terwijl het bovenste bereik van de schaal (> EDSS 6) de handicaps van patiënten met MS meet. De bepaling van EDSS 4 - 6 is sterk afhankelijk van aspecten van loopvaardigheid
tot 8 weken
Trunk Impairment Schaal (TIS)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Deze schaal die wordt gebruikt om de rompcontrole van de deelnemers te evalueren, TIS omvat statische zitbalans, dynamische zitbalans en coördinatie. De totaalscore van deze schaal loopt van 0 tot 23 en een hoge score duidt op een betere rompcontrole. De patiënten werden voor de test in de standaard zitpositie geplaatst en de parameters werden toegepast. De standaardpositie is zodanig dat de knieën 90 graden gebogen zijn, zonder rugsteun, met de handen en onderarmen op de dijen en de voeten in contact met de grond.
tot 8 weken
Biodex-balanssysteem (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, VS)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Dit systeem is een multiaxiaal apparaat dat objectief het vermogen van een patiënt meet en registreert om het betrokken gewricht onder dynamische belasting te stabiliseren. De BBS meet, in graden, de kanteling rond elke as tijdens dynamische omstandigheden en berekent een mediale-laterale stabiliteitsindex (MLSI), anterieur-posterieure stabiliteitsindex (APSI) en een algehele stabiliteitsindex (OSI). Deze indexen vertegenwoordigen fluctuaties rond een nulpunt dat vóór het testen is vastgesteld wanneer het platform stabiel is. Een hoge score op alle parameters duidt op een slechte balans. De test werd uitgevoerd in 3 herhalingen van elk 20 seconden, met een rustperiode van 10 seconden ertussen, onder verschillende omstandigheden, waaronder de ogen open en dicht, een oppervlak van stevig schuim en een statisch-dynamisch oppervlak. Het gemiddelde van de drie herhalingen werd automatisch door het apparaat berekend
tot 8 weken
Staplengte (cm)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen werden beoordeeld door gebruik te maken van dynamische pedobarografie. Dynamische pedobarografische analyse werd uitgevoerd met de implementatie van een drukplatform (Zebris® FDM 2, afmetingen 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Duitsland) gepositioneerd in het midden van een looppad van 8 meter. Patiënten voltooiden de loopcyclus drie keer, één keer voor voorwaarts en één keer voor achterwaarts lopen, op blote voeten.
tot 8 weken
Paslengte (cm)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen werden beoordeeld door gebruik te maken van dynamische pedobarografie. Dynamische pedobarografische analyse werd uitgevoerd met de implementatie van een drukplatform (Zebris® FDM 2, afmetingen 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Duitsland) gepositioneerd in het midden van een looppad van 8 meter. Patiënten voltooiden de loopcyclus drie keer, één keer voor voorwaarts en één keer voor achterwaarts lopen, op blote voeten.
tot 8 weken
Stapbreedte (cm)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen werden beoordeeld door gebruik te maken van dynamische pedobarografie. Dynamische pedobarografische analyse werd uitgevoerd met de implementatie van een drukplatform (Zebris® FDM 2, afmetingen 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Duitsland) gepositioneerd in het midden van een looppad van 8 meter. Patiënten voltooiden de loopcyclus drie keer, één keer voor voorwaarts en één keer voor achterwaarts lopen, op blote voeten.
tot 8 weken
Cadans (stappen/min)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen werden beoordeeld door gebruik te maken van dynamische pedobarografie. Dynamische pedobarografische analyse werd uitgevoerd met de implementatie van een drukplatform (Zebris® FDM 2, afmetingen 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Duitsland) gepositioneerd in het midden van een looppad van 8 meter. Patiënten voltooiden de loopcyclus drie keer, één keer voor voorwaarts en één keer voor achterwaarts lopen, op blote voeten.
tot 8 weken
Snelheid (m/s)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen werden beoordeeld door gebruik te maken van dynamische pedobarografie. Dynamische pedobarografische analyse werd uitgevoerd met de implementatie van een drukplatform (Zebris® FDM 2, afmetingen 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Duitsland) gepositioneerd in het midden van een looppad van 8 meter. Patiënten voltooiden de loopcyclus drie keer, één keer voor voorwaarts en één keer voor achterwaarts lopen, op blote voeten.
tot 8 weken
Staptijd(en)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen werden beoordeeld door gebruik te maken van dynamische pedobarografie. Dynamische pedobarografische analyse werd uitgevoerd met de implementatie van een drukplatform (Zebris® FDM 2, afmetingen 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Duitsland) gepositioneerd in het midden van een looppad van 8 meter. Patiënten voltooiden de loopcyclus drie keer, één keer voor voorwaarts en één keer voor achterwaarts lopen, op blote voeten.
tot 8 weken
Staptijd(en)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen werden beoordeeld door gebruik te maken van dynamische pedobarografie. Dynamische pedobarografische analyse werd uitgevoerd met de implementatie van een drukplatform (Zebris® FDM 2, afmetingen 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Duitsland) gepositioneerd in het midden van een looppad van 8 meter. Patiënten voltooiden de loopcyclus drie keer, één keer voor voorwaarts en één keer voor achterwaarts lopen, op blote voeten.
tot 8 weken
Getimede looptest van 7,5 meter (T25FW)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Deze test is bedoeld voor de evaluatie van de functies van de onderste ledematen. De test begint bij de eerste stap van de deelnemer en eindigt bij het bereiken van de finishlijn. De deelnemers krijgen de opdracht om binnen een bepaald tijdsbestek zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen. De duur die nodig is om de afstand van 25 voet af te leggen, zowel voor het uitgaande als het retoursegment, wordt gedocumenteerd en vervolgens wordt het gemiddelde van deze twee duur berekend.
tot 8 weken
Negen-gaats pentest (9HPT)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Het is een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test die wordt gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te evalueren. In de test wordt patiënten gevraagd om zo snel mogelijk negen houten pennen van een platform te pakken en ze vervolgens terug in de gaten te plaatsen. In ons onderzoek werd de test twee keer uitgevoerd voor zowel de dominante als de niet-dominante handen, en de gemiddelde doorlooptijd werd geregistreerd.
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bilge Piri Çınar, Samsun University
  • Hoofdonderzoeker: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
  • Hoofdonderzoeker: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Hoofdonderzoeker: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Hoofdonderzoeker: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren