- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06327789
Controllo del tronco e disabilità nelle persone con sclerosi multipla
22 marzo 2024 aggiornato da: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
La relazione tra controllo del tronco e disabilità nelle persone con sclerosi multipla recidivante precoce
Questo studio mira a indagare la relazione tra disabilità fisica e controllo del tronco, equilibrio e parametri pedobarografici in persone con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che hanno un basso punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
In questo studio sono stati inclusi ventitré pazienti con SMRR con un range di età compreso tra 18 e 50 anni, punteggio EDSS ≤ 3.
Livello di disabilità dei pazienti (EDSS), controllo del tronco (Trunk Impairment Scale - TIS), funzionalità degli arti inferiori (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), funzionalità degli arti superiori (Nine Hole Peg Test- 9HPT), equilibrio (Biodex Balance System) e l'andatura (Zebris® FDM 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zonguldak, Tacchino
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
diagnosticata una sclerosi multipla recidivante-remittente da un neurologo esperto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni,
- diagnosticata la SMRR da un neurologo esperto
- Punteggio EDSS ≤ 3
Criteri di esclusione:
- ulteriori problemi ortopedici o sensoriali agli arti inferiori
- che hanno subito una procedura interventistica negli ultimi sei mesi e hanno avuto un attacco negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sclerosi multipla
In questo studio sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni, con diagnosi di SMRR da un neurologo esperto e con un punteggio EDSS ≤ 3.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con ulteriori problemi ortopedici o sensoriali agli arti inferiori, che avevano subito una procedura interventistica negli ultimi sei mesi e avevano avuto un attacco negli ultimi tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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L'EDSS è stato utilizzato per determinare il livello di disabilità dei pazienti.
L’EDSS è più comunemente utilizzato per valutare il livello di disabilità nelle persone con SM.
In questa scala vengono valutati i sottoparametri piramidali, cerebrali, cerebellari, del tronco cerebrale, visivi e sensoriali. È costituita da un sistema di valutazione ordinale che va da 0 (stato neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) in intervalli di incrementi di 0,5 (quando si raggiunge EDSS 1).
I valori inferiori della scala EDSS misurano i danni in base all'esame neurologico, mentre il range superiore della scala (> EDSS 6) misura gli handicap dei pazienti con SM.
La determinazione dell'EDSS 4 - 6 dipende fortemente dagli aspetti della capacità di camminare
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fino a 8 settimane
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Scala per la compromissione del tronco (TIS)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Questa scala utilizzata per valutare il controllo del tronco dei partecipanti, TIS, contiene equilibrio statico della seduta, equilibrio dinamico della seduta e coordinazione.
Il punteggio totale di questa scala va da 0 a 23 e un punteggio alto indica un migliore controllo del tronco.
I pazienti sono stati posti nella posizione seduta standard per il test e sono stati applicati i parametri.
La posizione standard è tale che le ginocchia sono flesse a 90 gradi, senza supporto per la schiena, con le mani e gli avambracci sulle cosce e i piedi a contatto con il suolo.
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fino a 8 settimane
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Biodex Balance System (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, USA)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Questo sistema è un dispositivo multiassiale che misura e registra oggettivamente la capacità del paziente di stabilizzare l'articolazione coinvolta sotto stress dinamico.
La BBS misura, in gradi, l'inclinazione attorno a ciascun asse durante le condizioni dinamiche e calcola un indice di stabilità mediale-laterale (MLSI), un indice di stabilità antero-posteriore (APSI) e un indice di stabilità generale (OSI).
Questi indici rappresentano le fluttuazioni attorno ad un punto zero stabilito prima del test quando la piattaforma è stabile.
Un punteggio elevato in tutti i parametri indica uno scarso equilibrio.
Il test è stato eseguito in 3 ripetizioni, ciascuna della durata di 20 secondi, con un periodo di riposo di 10 secondi in mezzo, in diverse condizioni, inclusi occhi aperti-chiusi, superficie in schiuma compatta e superficie statico-dinamica.
La media delle tre ripetizioni è stata calcolata automaticamente dal dispositivo
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fino a 8 settimane
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Lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Le caratteristiche spazio-temporali dell'andatura sono state valutate attraverso l'utilizzo della pedobarografia dinamica.
L'analisi pedobarografica dinamica è stata eseguita con l'implementazione di una piattaforma pressoria (Zebris® FDM 2, dimensioni 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Germania) posizionata al centro di un percorso di camminata di 8 metri.
I pazienti hanno completato il ciclo del passo tre volte, una volta per l'andatura in avanti e una per l'andatura all'indietro, mentre erano a piedi nudi.
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fino a 8 settimane
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Lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Le caratteristiche spazio-temporali dell'andatura sono state valutate attraverso l'utilizzo della pedobarografia dinamica.
L'analisi pedobarografica dinamica è stata eseguita con l'implementazione di una piattaforma pressoria (Zebris® FDM 2, dimensioni 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Germania) posizionata al centro di un percorso di camminata di 8 metri.
I pazienti hanno completato il ciclo del passo tre volte, una volta per l'andatura in avanti e una per l'andatura all'indietro, mentre erano a piedi nudi.
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fino a 8 settimane
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Larghezza gradino (cm)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Le caratteristiche spazio-temporali dell'andatura sono state valutate attraverso l'utilizzo della pedobarografia dinamica.
L'analisi pedobarografica dinamica è stata eseguita con l'implementazione di una piattaforma pressoria (Zebris® FDM 2, dimensioni 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Germania) posizionata al centro di un percorso di camminata di 8 metri.
I pazienti hanno completato il ciclo del passo tre volte, una volta per l'andatura in avanti e una per l'andatura all'indietro, mentre erano a piedi nudi.
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fino a 8 settimane
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Cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Le caratteristiche spazio-temporali dell'andatura sono state valutate attraverso l'utilizzo della pedobarografia dinamica.
L'analisi pedobarografica dinamica è stata eseguita con l'implementazione di una piattaforma pressoria (Zebris® FDM 2, dimensioni 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Germania) posizionata al centro di un percorso di camminata di 8 metri.
I pazienti hanno completato il ciclo del passo tre volte, una volta per l'andatura in avanti e una per l'andatura all'indietro, mentre erano a piedi nudi.
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fino a 8 settimane
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Velocità (m/s)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Le caratteristiche spazio-temporali dell'andatura sono state valutate attraverso l'utilizzo della pedobarografia dinamica.
L'analisi pedobarografica dinamica è stata eseguita con l'implementazione di una piattaforma pressoria (Zebris® FDM 2, dimensioni 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Germania) posizionata al centro di un percorso di camminata di 8 metri.
I pazienti hanno completato il ciclo del passo tre volte, una volta per l'andatura in avanti e una per l'andatura all'indietro, mentre erano a piedi nudi.
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fino a 8 settimane
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Tempo di passaggio (s)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Le caratteristiche spazio-temporali dell'andatura sono state valutate attraverso l'utilizzo della pedobarografia dinamica.
L'analisi pedobarografica dinamica è stata eseguita con l'implementazione di una piattaforma pressoria (Zebris® FDM 2, dimensioni 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Germania) posizionata al centro di un percorso di camminata di 8 metri.
I pazienti hanno completato il ciclo del passo tre volte, una volta per l'andatura in avanti e una per l'andatura all'indietro, mentre erano a piedi nudi.
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fino a 8 settimane
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Tempo del passo (i)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Le caratteristiche spazio-temporali dell'andatura sono state valutate attraverso l'utilizzo della pedobarografia dinamica.
L'analisi pedobarografica dinamica è stata eseguita con l'implementazione di una piattaforma pressoria (Zebris® FDM 2, dimensioni 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Germania) posizionata al centro di un percorso di camminata di 8 metri.
I pazienti hanno completato il ciclo del passo tre volte, una volta per l'andatura in avanti e una per l'andatura all'indietro, mentre erano a piedi nudi.
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fino a 8 settimane
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Test del cammino cronometrato di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Questo test è progettato per la valutazione delle funzioni degli arti inferiori. Iniziato con il primo passo del partecipante, il test si conclude al raggiungimento del traguardo.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più rapidamente possibile entro un periodo di tempo specificato senza correre.
Viene documentata la durata impiegata per percorrere la distanza di 25 piedi, sia per il segmento di andata che per quello di ritorno, e successivamente viene calcolata la media di queste due durate.
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fino a 8 settimane
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Test con picchetto a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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È un test quantitativo breve, standardizzato, utilizzato per valutare la funzione degli arti superiori.
Nel test, ai pazienti viene chiesto di raccogliere nove pioli di legno da una piattaforma il più rapidamente possibile e poi di rimetterli nei fori. Nel nostro studio, il test è stato condotto due volte sia per la mano dominante che per quella non dominante, e per la mano non dominante. è stato registrato il tempo medio di completamento.
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bilge Piri Çınar, Samsun University
- Investigatore principale: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
- Investigatore principale: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Investigatore principale: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
- Investigatore principale: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Investigatore principale: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZBEU-MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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