- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06327789
Control del tronco y discapacidad en personas con esclerosis múltiple
22 de marzo de 2024 actualizado por: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
La relación entre el control del tronco y la discapacidad en personas con esclerosis múltiple recurrente temprana
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la discapacidad física y el control del tronco, el equilibrio y parámetros pedobarográficos en personas con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) que tienen una puntuación baja en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS).
En este estudio se incluyeron veintitrés pacientes con EMRR con un rango de edad de 18 a 50 años y una puntuación EDSS ≤ 3.
El nivel de discapacidad del paciente (EDSS), control del tronco (Tronk Impairment Scale - TIS), funcionalidad de las extremidades inferiores (Prueba de caminata cronometrada de 25 pies - T25FW), funcionalidad de las extremidades superiores (Prueba de clavija de nueve agujeros - 9HPT), equilibrio (Biodex Balance System) y la marcha (Zebris® FDM 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zonguldak, Pavo
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
diagnosticado con esclerosis múltiple remitente-recurrente por un neurólogo experimentado
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años,
- diagnosticado con EMRR por un neurólogo experimentado
- Puntuación EDSS ≤ 3
Criterio de exclusión:
- problemas ortopédicos o sensoriales adicionales en la extremidad inferior
- que tuvo un procedimiento intervencionista en los últimos seis meses y tuvo un ataque en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esclerosis múltiple
En este estudio se incluyeron pacientes que tenían entre 18 y 50 años, diagnosticados con EMRR por un neurólogo experimentado y con una puntuación EDSS ≤ 3.
Se excluyeron del estudio los pacientes con problemas ortopédicos o sensoriales adicionales en la extremidad inferior, que se sometieron a un procedimiento intervencionista en los últimos seis meses y que tuvieron un ataque en los últimos tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Se utilizó EDSS para determinar el nivel de discapacidad de los pacientes.
La EDSS se utiliza con mayor frecuencia para evaluar el nivel de discapacidad en personas con EM.
En esta escala se evalúan los subparámetros piramidales, cerebrales, cerebelosos, del tronco encefálico, visuales y sensoriales y consta de un sistema de calificación ordinal que va de 0 (estado neurológico normal) a 10 (muerte por EM) en intervalos de 0,5 incrementos (al alcanzar EDSS 1).
Los valores inferiores de la escala de la EDSS miden las deficiencias basadas en el examen neurológico, mientras que el rango superior de la escala (> EDSS 6) mide las discapacidades de los pacientes con EM.
La determinación de EDSS 4 - 6 depende en gran medida de aspectos de la capacidad para caminar.
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hasta 8 semanas
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Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Esta escala utilizada para evaluar el control del tronco de los participantes, TIS contiene equilibrio estático sentado, equilibrio dinámico sentado y coordinación.
La puntuación total de esta escala es de 0 a 23 y una puntuación alta indica un mejor control del tronco.
Se colocó a los pacientes en la posición sentada estándar para la prueba y se aplicaron los parámetros.
La posición estándar es tal que las rodillas están flexionadas a 90 grados, sin apoyo de espalda, con las manos y antebrazos sobre los muslos y los pies en contacto con el suelo.
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hasta 8 semanas
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Sistema de equilibrio Biodex (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, EE. UU.)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Este sistema es un dispositivo multiaxial que mide y registra objetivamente la capacidad del paciente para estabilizar la articulación afectada bajo tensión dinámica.
El BBS mide, en grados, la inclinación alrededor de cada eje durante condiciones dinámicas y calcula un índice de estabilidad medial-lateral (MLSI), un índice de estabilidad anteroposterior (APSI) y un índice de estabilidad general (OSI).
Estos índices representan fluctuaciones alrededor de un punto cero establecido antes de probar cuando la plataforma es estable.
Una puntuación alta en todos los parámetros indica un equilibrio deficiente.
La prueba se realizó en 3 repeticiones, cada una de 20 segundos de duración, con un período de descanso de 10 segundos entre ellas, en diferentes condiciones, incluyendo ojos abiertos y cerrados, superficie de espuma firme y superficie estática-dinámica.
El promedio de las tres repeticiones fue calculado automáticamente por el dispositivo.
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hasta 8 semanas
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Longitud del paso (cm)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Las características espacio-temporales de la marcha se evaluaron mediante la utilización de pedobarografía dinámica.
El análisis pedobarográfico dinámico se realizó con la implementación de una plataforma de presión (Zebris® FDM 2, dimensiones 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemania) colocada en el centro de un sendero para caminar de 8 metros.
Los pacientes completaron el ciclo de la marcha tres veces, una vez hacia adelante y otra hacia atrás, mientras estaban descalzos.
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hasta 8 semanas
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Longitud de zancada (cm)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Las características espacio-temporales de la marcha se evaluaron mediante la utilización de pedobarografía dinámica.
El análisis pedobarográfico dinámico se realizó con la implementación de una plataforma de presión (Zebris® FDM 2, dimensiones 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemania) colocada en el centro de un sendero para caminar de 8 metros.
Los pacientes completaron el ciclo de la marcha tres veces, una vez hacia adelante y otra hacia atrás, mientras estaban descalzos.
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hasta 8 semanas
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Ancho del paso (cm)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Las características espacio-temporales de la marcha se evaluaron mediante la utilización de pedobarografía dinámica.
El análisis pedobarográfico dinámico se realizó con la implementación de una plataforma de presión (Zebris® FDM 2, dimensiones 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemania) colocada en el centro de un sendero para caminar de 8 metros.
Los pacientes completaron el ciclo de la marcha tres veces, una vez hacia adelante y otra hacia atrás, mientras estaban descalzos.
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hasta 8 semanas
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Cadencia (pasos/min)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Las características espacio-temporales de la marcha se evaluaron mediante la utilización de pedobarografía dinámica.
El análisis pedobarográfico dinámico se realizó con la implementación de una plataforma de presión (Zebris® FDM 2, dimensiones 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemania) colocada en el centro de un sendero para caminar de 8 metros.
Los pacientes completaron el ciclo de la marcha tres veces, una vez hacia adelante y otra hacia atrás, mientras estaban descalzos.
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hasta 8 semanas
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Velocidad (m/s)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Las características espacio-temporales de la marcha se evaluaron mediante la utilización de pedobarografía dinámica.
El análisis pedobarográfico dinámico se realizó con la implementación de una plataforma de presión (Zebris® FDM 2, dimensiones 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemania) colocada en el centro de un sendero para caminar de 8 metros.
Los pacientes completaron el ciclo de la marcha tres veces, una vez hacia adelante y otra hacia atrás, mientras estaban descalzos.
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hasta 8 semanas
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Tiempo de paso (s)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Las características espacio-temporales de la marcha se evaluaron mediante la utilización de pedobarografía dinámica.
El análisis pedobarográfico dinámico se realizó con la implementación de una plataforma de presión (Zebris® FDM 2, dimensiones 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemania) colocada en el centro de un sendero para caminar de 8 metros.
Los pacientes completaron el ciclo de la marcha tres veces, una vez hacia adelante y otra hacia atrás, mientras estaban descalzos.
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hasta 8 semanas
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Tiempo(s) de zancada
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Las características espacio-temporales de la marcha se evaluaron mediante la utilización de pedobarografía dinámica.
El análisis pedobarográfico dinámico se realizó con la implementación de una plataforma de presión (Zebris® FDM 2, dimensiones 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemania) colocada en el centro de un sendero para caminar de 8 metros.
Los pacientes completaron el ciclo de la marcha tres veces, una vez hacia adelante y otra hacia atrás, mientras estaban descalzos.
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hasta 8 semanas
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Esta prueba está diseñada para la evaluación de las funciones de las extremidades inferiores. Iniciada en el primer paso del participante, la prueba concluye al llegar a la meta.
Se instruye a los participantes a caminar lo más rápido posible dentro de un período de tiempo específico sin correr.
Se documenta el tiempo necesario para recorrer la distancia de 25 pies, tanto para el segmento de ida como para el de regreso, y posteriormente se calcula el promedio de estas dos duraciones.
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hasta 8 semanas
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Prueba de clavija de nueve orificios (9HPT)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Es una prueba cuantitativa, breve y estandarizada que se utiliza para evaluar la función de las extremidades superiores.
En la prueba, se pide a los pacientes que recojan nueve clavijas de madera de una plataforma lo más rápido posible y luego las vuelvan a colocar en los agujeros. En nuestro estudio, la prueba se realizó dos veces tanto para la mano dominante como para la no dominante, y la Se registró el tiempo promedio de finalización.
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilge Piri Çınar, Samsun University
- Investigador principal: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
- Investigador principal: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Investigador principal: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Investigador principal: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZBEU-MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .