- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06327789
Controle de tronco e deficiência em pessoas com esclerose múltipla
22 de março de 2024 atualizado por: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
A relação entre controle do tronco e deficiência em pessoas com esclerose múltipla recidivante precoce
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre incapacidade física e controle de tronco, equilíbrio e parâmetros pedobarográficos em pessoas com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) que apresentam baixa pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS).
Vinte e três pacientes com EMRR com faixa etária de 18 a 50 anos, pontuação EDSS ≤ 3 foram incluídos neste estudo.
O nível de incapacidade dos pacientes (EDSS), controle do tronco (Trunk Impairment Scale - TIS), funcionalidade dos membros inferiores (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), funcionalidade dos membros superiores (Nine Hole Peg Test - 9HPT), equilíbrio (Biodex Balance Sistema) e marcha (Zebris® FDM 2) foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zonguldak, Peru
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
diagnosticado com esclerose múltipla remitente-recorrente por um neurologista experiente
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos,
- diagnosticado com EMRR por um neurologista experiente
- Pontuação EDSS ≤ 3
Critério de exclusão:
- problemas adicionais ortopédicos ou sensoriais na extremidade inferior
- que passou por um procedimento intervencionista nos últimos seis meses e teve um ataque nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Esclerose múltipla
Pacientes com idade entre 18 e 50 anos, diagnosticados com EMRR por um neurologista experiente e com pontuação EDSS ≤ 3 foram incluídos neste estudo.
Pacientes com problemas ortopédicos ou sensoriais adicionais nos membros inferiores, que passaram por procedimento intervencionista nos últimos seis meses e tiveram crise nos últimos três meses foram excluídos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: até 8 semanas
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O EDSS foi utilizado para determinar o nível de incapacidade dos pacientes.
O EDSS é mais comumente usado para avaliar o nível de incapacidade em pessoas com EM.
Nesta escala são avaliados os subparâmetros piramidais, cerebrais, cerebelares, do tronco cerebral, visuais e sensoriais. Ela consiste em um sistema de classificação ordinal que varia de 0 (estado neurológico normal) a 10 (morte por EM) em intervalos de incrementos de 0,5 (ao atingir EDSS 1).
Os valores inferiores da escala da EDSS medem as deficiências com base no exame neurológico, enquanto a faixa superior da escala (> EDSS 6) mede as deficiências dos pacientes com EM.
A determinação do EDSS 4 - 6 depende fortemente de aspectos da capacidade de locomoção
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até 8 semanas
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Escala de Comprometimento do Tronco (TIS)
Prazo: até 8 semanas
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Escala utilizada para avaliar o controle do tronco dos participantes, o TIS contém equilíbrio sentado estático, equilíbrio sentado dinâmico e coordenação.
A pontuação total desta escala varia de 0 a 23 e uma pontuação alta indica melhor controle do tronco.
Os pacientes foram colocados na posição sentada padrão para o teste e os parâmetros foram aplicados.
A posição em pé é tal que os joelhos ficam flexionados a 90 graus, sem apoio para as costas, com as mãos e antebraços apoiados nas coxas e os pés em contato com o solo.
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até 8 semanas
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Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, EUA)
Prazo: até 8 semanas
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Este sistema é um dispositivo multiaxial que mede e registra objetivamente a capacidade do paciente de estabilizar a articulação envolvida sob estresse dinâmico.
O BBS mede, em graus, a inclinação em torno de cada eixo durante condições dinâmicas e calcula um índice de estabilidade médio-lateral (MLSI), um índice de estabilidade ântero-posterior (APSI) e um índice de estabilidade global (OSI).
Esses índices representam flutuações em torno de um ponto zero estabelecido antes do teste, quando a plataforma está estável.
Uma pontuação alta em todos os parâmetros indica mau equilíbrio.
O teste foi realizado em 3 repetições, cada uma com duração de 20 segundos, com intervalo de 10 segundos de descanso entre elas, em diferentes condições, incluindo olhos abertos e fechados, superfície de espuma firme e superfície estática-dinâmica.
A média das três repetições foi calculada automaticamente pelo aparelho
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até 8 semanas
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Comprimento do passo (cm)
Prazo: até 8 semanas
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As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica.
A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros.
Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
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até 8 semanas
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Comprimento da passada (cm)
Prazo: até 8 semanas
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As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica.
A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros.
Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
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até 8 semanas
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Largura do passo (cm)
Prazo: até 8 semanas
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As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica.
A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros.
Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
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até 8 semanas
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Cadência (passos/min)
Prazo: até 8 semanas
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As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica.
A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros.
Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
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até 8 semanas
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Velocidade (m/s)
Prazo: até 8 semanas
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As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica.
A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros.
Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
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até 8 semanas
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Tempo(s) de passo
Prazo: até 8 semanas
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As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica.
A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros.
Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
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até 8 semanas
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Tempo(s) de passada
Prazo: até 8 semanas
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As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica.
A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros.
Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
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até 8 semanas
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Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: até 8 semanas
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Este teste foi desenvolvido para a avaliação das funções dos membros inferiores. Iniciado na primeira etapa do participante, o teste termina ao atingir a linha de chegada.
Os participantes são instruídos a caminhar o mais rapidamente possível dentro de um período de tempo especificado, sem correr.
O tempo necessário para percorrer a distância de 25 pés, tanto no trecho de ida quanto no de retorno, é documentado e, posteriormente, é calculada a média dessas duas durações.
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até 8 semanas
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Teste de nove furos (9HPT)
Prazo: até 8 semanas
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É um teste quantitativo curto, padronizado e usado para avaliar a função dos membros superiores.
No teste, os pacientes são solicitados a pegar nove estacas de madeira de uma plataforma o mais rápido possível e depois colocá-las de volta nos buracos. Em nosso estudo, o teste foi realizado duas vezes para as mãos dominante e não dominante, e para as mãos não dominantes. o tempo médio de conclusão foi registrado.
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilge Piri Çınar, Samsun University
- Investigador principal: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
- Investigador principal: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Investigador principal: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Investigador principal: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZBEU-MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .