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Controle de tronco e deficiência em pessoas com esclerose múltipla

22 de março de 2024 atualizado por: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University

A relação entre controle do tronco e deficiência em pessoas com esclerose múltipla recidivante precoce

Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre incapacidade física e controle de tronco, equilíbrio e parâmetros pedobarográficos em pessoas com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) que apresentam baixa pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS). Vinte e três pacientes com EMRR com faixa etária de 18 a 50 anos, pontuação EDSS ≤ 3 foram incluídos neste estudo. O nível de incapacidade dos pacientes (EDSS), controle do tronco (Trunk Impairment Scale - TIS), funcionalidade dos membros inferiores (Timed 25-Foot Walk Test - T25FW), funcionalidade dos membros superiores (Nine Hole Peg Test - 9HPT), equilíbrio (Biodex Balance Sistema) e marcha (Zebris® FDM 2) foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zonguldak, Peru
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

diagnosticado com esclerose múltipla remitente-recorrente por um neurologista experiente

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos,
  • diagnosticado com EMRR por um neurologista experiente
  • Pontuação EDSS ≤ 3

Critério de exclusão:

  • problemas adicionais ortopédicos ou sensoriais na extremidade inferior
  • que passou por um procedimento intervencionista nos últimos seis meses e teve um ataque nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Esclerose múltipla
Pacientes com idade entre 18 e 50 anos, diagnosticados com EMRR por um neurologista experiente e com pontuação EDSS ≤ 3 foram incluídos neste estudo. Pacientes com problemas ortopédicos ou sensoriais adicionais nos membros inferiores, que passaram por procedimento intervencionista nos últimos seis meses e tiveram crise nos últimos três meses foram excluídos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: até 8 semanas
O EDSS foi utilizado para determinar o nível de incapacidade dos pacientes. O EDSS é mais comumente usado para avaliar o nível de incapacidade em pessoas com EM. Nesta escala são avaliados os subparâmetros piramidais, cerebrais, cerebelares, do tronco cerebral, visuais e sensoriais. Ela consiste em um sistema de classificação ordinal que varia de 0 (estado neurológico normal) a 10 (morte por EM) em intervalos de incrementos de 0,5 (ao atingir EDSS 1). Os valores inferiores da escala da EDSS medem as deficiências com base no exame neurológico, enquanto a faixa superior da escala (> EDSS 6) mede as deficiências dos pacientes com EM. A determinação do EDSS 4 - 6 depende fortemente de aspectos da capacidade de locomoção
até 8 semanas
Escala de Comprometimento do Tronco (TIS)
Prazo: até 8 semanas
Escala utilizada para avaliar o controle do tronco dos participantes, o TIS contém equilíbrio sentado estático, equilíbrio sentado dinâmico e coordenação. A pontuação total desta escala varia de 0 a 23 e uma pontuação alta indica melhor controle do tronco. Os pacientes foram colocados na posição sentada padrão para o teste e os parâmetros foram aplicados. A posição em pé é tal que os joelhos ficam flexionados a 90 graus, sem apoio para as costas, com as mãos e antebraços apoiados nas coxas e os pés em contato com o solo.
até 8 semanas
Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS) (MedicalSystems, Shirley, NY, EUA)
Prazo: até 8 semanas
Este sistema é um dispositivo multiaxial que mede e registra objetivamente a capacidade do paciente de estabilizar a articulação envolvida sob estresse dinâmico. O BBS mede, em graus, a inclinação em torno de cada eixo durante condições dinâmicas e calcula um índice de estabilidade médio-lateral (MLSI), um índice de estabilidade ântero-posterior (APSI) e um índice de estabilidade global (OSI). Esses índices representam flutuações em torno de um ponto zero estabelecido antes do teste, quando a plataforma está estável. Uma pontuação alta em todos os parâmetros indica mau equilíbrio. O teste foi realizado em 3 repetições, cada uma com duração de 20 segundos, com intervalo de 10 segundos de descanso entre elas, em diferentes condições, incluindo olhos abertos e fechados, superfície de espuma firme e superfície estática-dinâmica. A média das três repetições foi calculada automaticamente pelo aparelho
até 8 semanas
Comprimento do passo (cm)
Prazo: até 8 semanas
As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica. A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros. Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
até 8 semanas
Comprimento da passada (cm)
Prazo: até 8 semanas
As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica. A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros. Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
até 8 semanas
Largura do passo (cm)
Prazo: até 8 semanas
As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica. A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros. Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
até 8 semanas
Cadência (passos/min)
Prazo: até 8 semanas
As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica. A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros. Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
até 8 semanas
Velocidade (m/s)
Prazo: até 8 semanas
As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica. A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros. Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
até 8 semanas
Tempo(s) de passo
Prazo: até 8 semanas
As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica. A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros. Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
até 8 semanas
Tempo(s) de passada
Prazo: até 8 semanas
As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas através da utilização da pedobarografia dinâmica. A análise pedobarográfica dinâmica foi realizada com a implementação de uma plataforma de pressão (Zebris® FDM 2, dimensões 212,2x60,5x2,5 cm, Zebris Medical GmbH, Alemanha) posicionada no centro de uma pista de caminhada de 8 metros. Os pacientes completaram o ciclo da marcha três vezes, uma para marcha para frente e outra para marcha para trás, enquanto estavam descalços.
até 8 semanas
Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: até 8 semanas
Este teste foi desenvolvido para a avaliação das funções dos membros inferiores. Iniciado na primeira etapa do participante, o teste termina ao atingir a linha de chegada. Os participantes são instruídos a caminhar o mais rapidamente possível dentro de um período de tempo especificado, sem correr. O tempo necessário para percorrer a distância de 25 pés, tanto no trecho de ida quanto no de retorno, é documentado e, posteriormente, é calculada a média dessas duas durações.
até 8 semanas
Teste de nove furos (9HPT)
Prazo: até 8 semanas
É um teste quantitativo curto, padronizado e usado para avaliar a função dos membros superiores. No teste, os pacientes são solicitados a pegar nove estacas de madeira de uma plataforma o mais rápido possível e depois colocá-las de volta nos buracos. Em nosso estudo, o teste foi realizado duas vezes para as mãos dominante e não dominante, e para as mãos não dominantes. o tempo médio de conclusão foi registrado.
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bilge Piri Çınar, Samsun University
  • Investigador principal: Gungor Beyza Ozvar Senoz, Yuksek Ihtisas University
  • Investigador principal: Hasret Uçar, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Investigador principal: Serkan Özakbaş, Dokuz Eylul University
  • Investigador principal: Mustafa Açıkgöz, Zonguldak Bulent Ecevit University
  • Investigador principal: Nursena Ceylan, Zonguldak Bulent Ecevit University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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